24 órás intraokuláris nyomás brinzolamid/timolollal versus brimonidin/timolol
2020. december 16. frissítette: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
A brinzolamid/timolol fix kombinációval elért 24 órás intraokuláris nyomásszabályozás minősége a brimonidin/timolol fix kombinációval összehasonlítva, ha a travoprost monoterápiához adták nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
A javasolt crossover vizsgálat első ízben hasonlítja össze a 24 órás intraokuláris nyomásszabályozás minőségét a travoproszt és brinzolamid/timolol kombinációval, összehasonlítva a travoproszttal és brimonidin/timolollal végzett glaukómás betegeknél, akiknek a kontrollja travoproszttal nem kielégítő.
Ez az összehasonlítás meghatározhatja a két fix kombináció valódi hatékonyságát, ha a prosztaglandinhoz adják.
A javasolt vizsgálat megtervezése megkönnyíti e gyógyszerek szerepének jobb megértését a glaukóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
29 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg nyitott zugú glaukómában szenved, és 29 évesnél idősebb
- A betegeknek tipikus porckorong- vagy térelváltozásokat kell mutatniuk, és a kezeletlen reggeli szemnyomásnak 25 Hgmm-nél nagyobbnak kell lennie.
- A betegeket legalább 3 hónapig travoproszttal kezelik, és legalább 20%-os reggeli szemnyomáscsökkenést kell mutatniuk
- A PI szerint a betegnek kiegészítő terápiára van szüksége a kívánt célszemnyomás eléréséhez
- Travoproszt monoterápia esetén a beteg szemnyomásának 18 Hgmm-nél nagyobbnak kell lennie (2 külön szemnyomás 10:00-kor)
- A beteg enyhe vagy közepes fokú zöldhályogban szenved (a térvesztés több mint 16 dB; köpölyözés 0,8 vagy kevesebb)
- A távolságra legjobban korrigált Snellen látásélesség legalább 0,1
- Nincs ellenjavallat a travoprosztnak, a brimonidinnek, a brinzolamidnak és a β-blokkolóknak
- A kórelőzményben semmilyen gyógyszerre nem reagáltak (<10%-os reggeli IOP-csökkenés).
- A beteg megértheti az utasításokat és betarthatja a gyógyszereket
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nőbeteg vagy szoptató anya
- Trauma, gyulladás, műtét anamnézisében
- Korábbi szteroidhasználat (2 hónapon belül), súlyos szemszárazság és kontaktlencse használata
- Szemfertőzés jelei, kivéve a blepharitist
- Bizonyíték a szaruhártya-rendellenességre, amely befolyásolhatja az IOP-méréseket stb
- Zárt szög
- A meg nem felelés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Brinzolamid/Timolol terápia
Krónikus terápia 3 hónapig naponta kétszer adott brinzolamid/timolol cseppekkel, travoproszt cseppekhez adva
|
napi kétszeri adagolás
Más nevek:
napi kétszeri adagolás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Brimonidin/Timolol terápia
Krónikus terápia 3 hónapig naponta kétszer adott brimonidin/timolol cseppekkel, travoproszt cseppekhez adva
|
napi kétszeri adagolás
Más nevek:
napi kétszeri adagolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos 24 órás intraokuláris nyomás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás intraokuláris nyomás ingadozása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szén-anhidráz gátlók
- Timolol
- Brimonidin-tartarát
- Travoprost
- Brinzolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .