Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengitetyn hengityksen ja uloshengityksen kondensaatin mittausten standardointi.

torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Uloshengityksen (EB) ja uloshengityshengityksen kondensaatin (EBC) tulehdusmerkkien mittausten optimointi ja standardointi

Tausta: erilaisissa lasten keuhkosairauksissa, kuten astmassa, kystisessä fibroosissa tai bronkopulmonaarisessa dysplasiassa, esiintyy lisääntynyttä tulehdusta. Tämän tulehduksen mittaaminen on usein tuskin mahdollista ja vaatii invasiivisia tekniikoita, kuten bronkoskopiaa.

Uloshengityskondensaatin (EBC) tai uloshengityshengityksen (EB) analyysin avulla on mahdollista mitata tulehdus ei-invasiivisella tavalla. On kuitenkin suuri tarve standardoida näitä mittauksia edelleen ja tunnistaa mahdolliset hämmentävät tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta:

Tulehdusmarkkerien (IM) mittaaminen uloshengitetystä hengityksestä ja uloshengityshengityksen kondensaatista (EB(C)) on erittäin mielenkiintoinen ja hyödyllinen uusi ei-invasiivinen tekniikka hengitysteiden tulehduksen arvioimiseksi. Tämä tekniikka on hyödyllinen diagnoosi- ja seurantatarkoituksiin sekä lapsille että aikuisille, joilla on krooninen keuhkosairaus. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että standardointi ei ainoastaan ​​lisää mittausten toistettavuutta, vaan lisää myös mahdollisuuksia havaita eroja terveiden ja sairaiden koehenkilöiden välillä.

Tutkimuksen tavoite:

  1. tutkia eri tekijöiden vaikutusta markkerien pitoisuuteen EB(C:ssä); aihetason parametrit (esim. hengitysmalli, nenäpidike, sisäänhengityssuodatin, syljen kontaminaatio, fyysinen rasitus), laitetasolla (puhdistustoimenpiteet, lauhdutinputken lämpötila, ympäristöolosuhteet, puskuripussit) ja mittaus-/analyysitasolla (näytteenottoaika, säilytysaika) , varastointilämpötila, proteiini-inhibiittori tai naudan seerumialbumiini) voidaan erottaa.
  2. arvioida, voidaanko EB(C)-mittausten toistettavuutta parantaa analysoimalla ellipsometrialla, lyofilisoinnilla tai standardoimalla uloshengitystilavuus, näytteenottoaika tai laimennustekijä.
  3. tutkia, lisääntyvätkö erot tulehdusmarkkereissa (IM) EBC:ssä terveiden ja sairaiden koehenkilöiden välillä spesifisellä EB(C) -näytteenotolla kauempana olevista hengitysteistä. Mukaan luetaan lapset, joilla on astma, kystinen fibroosi (CF), primaarinen siliaarinen dyskinesia (PCD), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja alempien hengitysteiden infektioita (LRTI).

Opintojen suunnittelu:

Osa I: Poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan eri tekijöiden esiintymisen tai puuttumisen satunnaista vaikutusta IM:n pitoisuuteen EB(C:ssä); Osa II: Lyhytaikainen prospektiivinen tutkimus uusittavuudesta viiden peräkkäisen päivän aikana; Osa III: Poikkileikkauksellinen vertaileva tutkimus useissa lapsiryhmissä (terveet, astma, CF, PCD, BPD, LRTI);

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimusosat I ja II suoritetaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimusosa III suoritetaan terveille lapsille ja 2–16-vuotiaille lapsille, joilla on astma, CF, PCD, BPD ja LRTI.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Tutkimusosa I: IM:n keskittyminen EB(C:ssä). Tutkimusosa II: Uusittavuus arvioituna IM:n variaatiokertoimilla EB(C:ssä).

Tutkimusosa III: IM:n konsentraatio EB(C):ssä distaalimmista ja proksimaalisista hengitysteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Po Box 5800
      • Maastricht, Po Box 5800, Alankomaat, 6202 AZ
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Centre, Pediatric Pulmonology
        • Päätutkija:
          • M.D. Ottink, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukset I ja II: yhteisönäyte Tutkimukseen III: terveet alakouluun värvätyt lapset, astmaa, kystistä fibroosia, kroonista keuhkosairautta tai keuhkokuumetta sairastavat lapset, jotka on värvätty lasten pulmonologian poliklinikalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

opiskelu osa I ja II:

  • terveet aikuiset, 18-50 vuotta tutkimusosa III:
  • terveet 6-18-vuotiaat lapset
  • potilaille, joilla on kystinen fibroosi
  • astmaa sairastavat potilaat
  • kroonista keuhkosairautta sairastaville potilaille
  • keuhkokuumepotilaat, kaikki 6–18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

Opintojakso I ja II:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut atopiaa tai hengityselinsairauksia, kuten ISAAC-kysely osoittaa.

Opintojakso III:

  • Kehitysvammaisuus
  • aktiivinen tupakointi
  • sydänsairaus
  • oireyhtymiä
  • synnynnäiset hengitysteiden epämuodostumat
  • kyvyttömyys suorittaa mittauksia
  • potilaille, joilla on alahengitystietulehdus: hapentarve, astma tai muu krooninen keuhkosairaus, aktiivinen tai passiivinen tupakointi, kyvyttömyys suorittaa mittauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
astmaa sairastavat lapset
lapset, joilla on diagnosoitu astma, ikä 6-18 vuotta
kystinen fibroosi
lapset, joilla on kystinen fibroosi, ikä 6-18 vuotta
krooninen keuhkosairaus
lapset, joilla on krooninen keuhkosairaus, joka tunnetaan myös nimellä bronkopulmonaalinen dysplasia, 6-18 vuotta
keuhkokuume
6-18-vuotiaat lapset, joilla on keuhkokuumeen kliinisiä oireita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimus I: tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus EB(C)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Tutkimus II: Tulehdusmarkkerien toistettavuus EB(C)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Tutkimus III: tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus proksimaalisten ja distaalisten hengitysteiden EB(C):ssä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: E. Dompeling, PhD, Maastricht University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa