- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00983671
Uloshengitetyn hengityksen ja uloshengityksen kondensaatin mittausten standardointi.
Uloshengityksen (EB) ja uloshengityshengityksen kondensaatin (EBC) tulehdusmerkkien mittausten optimointi ja standardointi
Tausta: erilaisissa lasten keuhkosairauksissa, kuten astmassa, kystisessä fibroosissa tai bronkopulmonaarisessa dysplasiassa, esiintyy lisääntynyttä tulehdusta. Tämän tulehduksen mittaaminen on usein tuskin mahdollista ja vaatii invasiivisia tekniikoita, kuten bronkoskopiaa.
Uloshengityskondensaatin (EBC) tai uloshengityshengityksen (EB) analyysin avulla on mahdollista mitata tulehdus ei-invasiivisella tavalla. On kuitenkin suuri tarve standardoida näitä mittauksia edelleen ja tunnistaa mahdolliset hämmentävät tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Tulehdusmarkkerien (IM) mittaaminen uloshengitetystä hengityksestä ja uloshengityshengityksen kondensaatista (EB(C)) on erittäin mielenkiintoinen ja hyödyllinen uusi ei-invasiivinen tekniikka hengitysteiden tulehduksen arvioimiseksi. Tämä tekniikka on hyödyllinen diagnoosi- ja seurantatarkoituksiin sekä lapsille että aikuisille, joilla on krooninen keuhkosairaus. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että standardointi ei ainoastaan lisää mittausten toistettavuutta, vaan lisää myös mahdollisuuksia havaita eroja terveiden ja sairaiden koehenkilöiden välillä.
Tutkimuksen tavoite:
- tutkia eri tekijöiden vaikutusta markkerien pitoisuuteen EB(C:ssä); aihetason parametrit (esim. hengitysmalli, nenäpidike, sisäänhengityssuodatin, syljen kontaminaatio, fyysinen rasitus), laitetasolla (puhdistustoimenpiteet, lauhdutinputken lämpötila, ympäristöolosuhteet, puskuripussit) ja mittaus-/analyysitasolla (näytteenottoaika, säilytysaika) , varastointilämpötila, proteiini-inhibiittori tai naudan seerumialbumiini) voidaan erottaa.
- arvioida, voidaanko EB(C)-mittausten toistettavuutta parantaa analysoimalla ellipsometrialla, lyofilisoinnilla tai standardoimalla uloshengitystilavuus, näytteenottoaika tai laimennustekijä.
- tutkia, lisääntyvätkö erot tulehdusmarkkereissa (IM) EBC:ssä terveiden ja sairaiden koehenkilöiden välillä spesifisellä EB(C) -näytteenotolla kauempana olevista hengitysteistä. Mukaan luetaan lapset, joilla on astma, kystinen fibroosi (CF), primaarinen siliaarinen dyskinesia (PCD), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja alempien hengitysteiden infektioita (LRTI).
Opintojen suunnittelu:
Osa I: Poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan eri tekijöiden esiintymisen tai puuttumisen satunnaista vaikutusta IM:n pitoisuuteen EB(C:ssä); Osa II: Lyhytaikainen prospektiivinen tutkimus uusittavuudesta viiden peräkkäisen päivän aikana; Osa III: Poikkileikkauksellinen vertaileva tutkimus useissa lapsiryhmissä (terveet, astma, CF, PCD, BPD, LRTI);
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimusosat I ja II suoritetaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimusosa III suoritetaan terveille lapsille ja 2–16-vuotiaille lapsille, joilla on astma, CF, PCD, BPD ja LRTI.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Tutkimusosa I: IM:n keskittyminen EB(C:ssä). Tutkimusosa II: Uusittavuus arvioituna IM:n variaatiokertoimilla EB(C:ssä).
Tutkimusosa III: IM:n konsentraatio EB(C):ssä distaalimmista ja proksimaalisista hengitysteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Po Box 5800
-
Maastricht, Po Box 5800, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre, Pediatric Pulmonology
-
Päätutkija:
- M.D. Ottink, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
opiskelu osa I ja II:
- terveet aikuiset, 18-50 vuotta tutkimusosa III:
- terveet 6-18-vuotiaat lapset
- potilaille, joilla on kystinen fibroosi
- astmaa sairastavat potilaat
- kroonista keuhkosairautta sairastaville potilaille
- keuhkokuumepotilaat, kaikki 6–18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Opintojakso I ja II:
- Koehenkilöt, joilla on ollut atopiaa tai hengityselinsairauksia, kuten ISAAC-kysely osoittaa.
Opintojakso III:
- Kehitysvammaisuus
- aktiivinen tupakointi
- sydänsairaus
- oireyhtymiä
- synnynnäiset hengitysteiden epämuodostumat
- kyvyttömyys suorittaa mittauksia
- potilaille, joilla on alahengitystietulehdus: hapentarve, astma tai muu krooninen keuhkosairaus, aktiivinen tai passiivinen tupakointi, kyvyttömyys suorittaa mittauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
astmaa sairastavat lapset
lapset, joilla on diagnosoitu astma, ikä 6-18 vuotta
|
kystinen fibroosi
lapset, joilla on kystinen fibroosi, ikä 6-18 vuotta
|
krooninen keuhkosairaus
lapset, joilla on krooninen keuhkosairaus, joka tunnetaan myös nimellä bronkopulmonaalinen dysplasia, 6-18 vuotta
|
keuhkokuume
6-18-vuotiaat lapset, joilla on keuhkokuumeen kliinisiä oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkimus I: tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus EB(C)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Tutkimus II: Tulehdusmarkkerien toistettavuus EB(C)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Tutkimus III: tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus proksimaalisten ja distaalisten hengitysteiden EB(C):ssä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: E. Dompeling, PhD, Maastricht University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 09-2-080
- NL25969.068.09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .