A kilélegzett légzés és a kilélegzett levegő kondenzátum méréseinek szabványosítása.
A gyulladásos markerek mérésének optimalizálása és szabványosítása a kilégzett légzésben (EB) és a kilégzési kondenzátumban (EBC)
Háttér: Különböző gyermekkori tüdőbetegségekben, mint az asztma, cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia fokozott gyulladás lép fel. Ennek a gyulladásnak a mérése gyakran aligha lehetséges, és invazív technikákat, például bronchoszkópiát igényel.
Kilégzési kondenzátum (EBC) vagy kilégzett levegő (EB) analízis segítségével a gyulladás non-invazív módon mérhető. Nagy szükség van azonban ezen mérések további szabványosítására és a lehetséges zavaró tényezők azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány háttere:
A gyulladásos markerek (IM) mérése a kilégzett levegőben és a kilélegzett levegő kondenzátumában (EB(C)) egy nagyon érdekes és hasznos, nem invazív új módszer a légúti gyulladás értékelésére. Ez a technika diagnosztikai és monitorozási célokra egyaránt hasznos krónikus tüdőbetegségben szenvedő gyermekek és felnőttek esetében. Jelen tanulmány hipotézise az, hogy a szabványosítás nemcsak a mérések reprodukálhatóságát növeli, hanem az egészséges és beteg alanyok közötti különbségek kimutatásának lehetőségét is.
A tanulmány célja:
- különböző tényezők hatásának vizsgálata az EB(C) markerek koncentrációjára; tantárgyi szintű paraméterek (pl. légzési minta, orrcsipesz, belégzési szűrő, nyálszennyeződés, fizikai megterhelés), a készülék szintjén (tisztítási eljárások, a kondenzátorcső hőmérséklete, környezeti feltételek, pufferzsákok), valamint mérési/elemzési szinten (mintavételi idő, tárolási idő) , tárolási hőmérséklet, fehérje inhibitor vagy szarvasmarha szérum albumin) megkülönböztethető.
- annak felmérésére, hogy az EB(C) mérések reprodukálhatósága növelhető-e ellipszometriával, liofilizálással vagy a kilégzett térfogat, mintavételi idő vagy hígítási tényező standardizálásával.
- annak vizsgálata, hogy az egészséges és beteg alanyok EBC-ben mért gyulladásos markereinek (IM) különbségei növekedni fognak-e a távolabbi légutakból vett specifikus EB(C) minta esetén. Az asztmában, cisztás fibrózisban (CF), primer ciliáris diszkinéziában (PCD), bronchopulmonalis diszpláziában (BPD) és alsó légúti fertőzésekben (LRTI) szenvedő gyermekek is ide tartoznak.
Dizájnt tanulni:
I. rész: Keresztmetszeti vizsgálat, amely felméri a különböző tényezők jelenlétének vagy hiányának véletlenszerű hatását az IM koncentrációjára az EB(C)-ben; II. rész: Rövid távú prospektív tanulmány a reprodukálhatóságról öt egymást követő napon; III. rész: Keresztmetszeti összehasonlító vizsgálat több gyermekcsoporton (egészséges, asztmás, CF, PCD, BPD, LRTI);
Vizsgálati populáció:
Az I. és II. vizsgálati részt egészséges felnőtt önkénteseken végezzük. A III. vizsgálati részt egészséges gyermekeken és asztmás, CF-ben, PCD-ben, BPD-ben és LRTI-ben szenvedő, 2-16 éves gyermekeknél végezzük.
Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
I. vizsgálati rész: Az IM koncentrációja az EB(C)-ben. II. vizsgálati rész: Reprodukálhatóság az EB(C) IM variációs együtthatói alapján.
III. vizsgálati rész: IM koncentrációja EB(C)-ben távolabbi és proximálisabb légutakból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Po Box 5800
-
Maastricht, Po Box 5800, Hollandia, 6202 AZ
- Toborzás
- Maastricht University Medical Centre, Pediatric Pulmonology
-
Kutatásvezető:
- M.D. Ottink, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
tanulmány I. és II. rész:
- egészséges felnőttek, 18-50 éves tanulmány III. rész:
- 6-18 éves egészséges gyermekek
- cisztás fibrózisban szenvedő betegek
- asztmás betegek
- krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek
- tüdőgyulladásban szenvedő betegek, 6-18 éves korig
Kizárási kritériumok:
Tanulmány I. és II. rész:
- Az ISAAC-kérdőív szerint atópiás vagy légúti betegségben szenvedő alanyok.
III. tanulmányi rész:
- Mentális retardáció
- aktív dohányzás
- szívbetegség
- szindrómák
- a légutak veleszületett fejlődési rendellenességei
- a mérések elvégzésének képtelensége
- alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél: oxigénigény, asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség, aktív vagy passzív dohányzás, a mérések elvégzésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
asztmás gyermekek
6-18 éves, diagnosztizált asztmában szenvedő gyermekek
|
|
cisztás fibrózis
cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek, 6-18 éves korig
|
|
krónikus tüdőbetegség
krónikus tüdőbetegségben, más néven bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő gyermekek, 6-18 év
|
|
tüdőgyulladás
tüdőgyulladás klinikai tüneteivel rendelkező gyermekek, 6-18 éves korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. vizsgálat: gyulladásos markerek koncentrációja EB(C)
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
II. vizsgálat: A gyulladásos markerek reprodukálhatósága EB(C)-ben
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
III. vizsgálat: gyulladásos markerek koncentrációja a proximális és disztális légutak EB(C)-jében
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: E. Dompeling, PhD, Maastricht University Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 09-2-080
- NL25969.068.09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .