5-atsasytidiinin ja erlotinibin vaiheen 1 protokolla pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten pahanlaatuisissa kasvaimissa
tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Dokumentoida tämän 5-atsasytidiinin (atsasitidiinin) ja erlotinibin (erlotinibihydrokloridin) hoito-ohjelman toksisuudet ja myrkyllisyyksien palautuvuus.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mahdollisten kasvainten vastaisten vaikutusten määrittäminen objektiivisen kasvaimen vasteen (täydelliset ja osittaiset vasteet), kliinisen hyödyn (täydelliset ja osittaiset vasteet ja kliiniset hyödyt), kasvaimen vasteeseen kuluvan ajan, kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan perusteella, ja yleiseen selviytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat atsasitidiinia suonensisäisesti (IV) 10-40 minuutin aikana tai ihonalaisesti (SC) päivinä 1 ja 15, päivinä 1-2 ja 15-16, päivinä 1-3 ja 15-17 tai päivinä 1-4 ja 15-18 . Potilaat saavat myös erlotinibihydrokloridia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän ajan ja sitten 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Kelpoisia ovat kaikki potilaat, joilla on ei-hematologisia kasvaimia (lymfoomat, leukemiat, myelooma, myelodysplasia tai myeloproliferatiiviset oireyhtymät), joilla on aiemmin hoidettu sairaus ja/tai jolle ei ole saatavilla hyväksyttävää standardihoito-ohjelmaa, ja ei voida hoitaa lopullisesti leikkauksella tai sädehoidolla. Kaikki ovat sopivia ehdokkaita hoitoon, eivätkä ne ole ehdokkaita hoidettavaksi korkeamman prioriteetin protokollilla. Kaikilla potilailla tulee olla ECOG/Zubrod/SWOG-suorituskyky <2 hoidon aloitushetkellä, riittävä pääteelimen toiminta, ei vakavaa samanaikaista sairautta ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Muut kelpoisuusehdot:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ECOG/Zubrod/SWOG suorituskykytila <2 (Karnofskyn suorituskykytila > 70 %)
- Elinajanodote > 8 viikkoa
- Miehen tai naisen ikä > 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen atsasitidiinihoitoa.
- Histologinen diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt ja jota ei voida hoitaa riittävästi sädehoidolla tai leikkauksella; tai metastaattinen sairaus
Lähtötason laboratorioarvot (luuydin, munuaiset, maksa):
- Riittävä luuytimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/µl
- Verihiutalemäärä > 100 000/µl
- Munuaisten toiminta:
Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Maksan toiminta:
Bilirubiini <1,5x normaali
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) <=2 x ULN
- Seerumin kalsium < 12 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sydäninfarkti tai iskemia 6 kuukauden sisällä ennen kiertoa 0' Päivä 0
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- Ennen sädehoitoa indikaattorivaurioon, ellei ole objektiivista näyttöä kasvaimen kasvusta kyseisessä vauriossa
- Hallitsematon keskushermoston metastaattinen sairaus
- Herkkyys erlotinibille, 5-atsasytidiinille tai mannitolille
- Pitkälle edenneet maksakasvaimet
- Sädehoito 2 viikkoa ennen kiertoa 1' Päivä 1
- Leikkaus 2 viikon sisällä ennen kiertoa 1' Päivä 1
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Erlotinibi 150 mg/vrk PO päivät 1-28 ja Vidaza 100 mg/m2/vrk SQ päivät 1-4 ja 15-18
|
Erlotinibi 150 mg PO päivittäin, päivät 1-8 ja 15-22 5-atsasytidiini 75 mg/m2/vrk, IV päivät 1 ja 15
Muut nimet:
Potilaat ilmoittautuivat yhteen viidestä kohortista, joilla oli vaihtelevia lääkeannoksia ja annosaikatauluja.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Erlotinibi 200 mg/vrk PO päivät 1-28 ja Vidaza 75 mg/m2/vrk SQ 1-4 ja 15-18
|
Erlotinibi 150 mg PO päivittäin, päivät 1-8 ja 15-22 5-atsasytidiini 75 mg/m2/vrk, IV päivät 1 ja 15
Muut nimet:
Potilaat ilmoittautuivat yhteen viidestä kohortista, joilla oli vaihtelevia lääkeannoksia ja annosaikatauluja.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Erlotinibi 150 mg/vrk PO päivät 1-28 ja Vidaza 75 mg/m2/vrk IV päivät 1-3 ja 15-17
|
Erlotinibi 150 mg PO päivittäin, päivät 1-8 ja 15-22 5-atsasytidiini 75 mg/m2/vrk, IV päivät 1 ja 15
Muut nimet:
Potilaat ilmoittautuivat yhteen viidestä kohortista, joilla oli vaihtelevia lääkeannoksia ja annosaikatauluja.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Erlotinibi 150 mg/vrk PO päivät 1-28 ja Vidaza 75 mg/m2/vrk IV päivät 1-2 ja 15-16
|
Erlotinibi 150 mg PO päivittäin, päivät 1-8 ja 15-22 5-atsasytidiini 75 mg/m2/vrk, IV päivät 1 ja 15
Muut nimet:
Potilaat ilmoittautuivat yhteen viidestä kohortista, joilla oli vaihtelevia lääkeannoksia ja annosaikatauluja.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Erlotinibi 150 mg/vrk PO päivät 1-28 ja Vidaza 75 mg/m2/vrk IV päivät 1 ja 15
|
Erlotinibi 150 mg PO päivittäin, päivät 1-8 ja 15-22 5-atsasytidiini 75 mg/m2/vrk, IV päivät 1 ja 15
Muut nimet:
Potilaat ilmoittautuivat yhteen viidestä kohortista, joilla oli vaihtelevia lääkeannoksia ja annosaikatauluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erlotinibin + 5-atsasytidiinin annosta johtuvien haittatapahtumien laatu ja määrä edenneen tai metastaattisen syövän hoitona.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie E Bauman, M.D., University of New Mexico Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INST 0710C
- NCI-2011-02646 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .