Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol fáze 1 5-azacytidinu a erlotinibu u pokročilých solidních nádorových zhoubných nádorů

30. dubna 2013 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Dokumentovat toxicitu a reverzibilitu toxicit tohoto režimu 5-azacytidinu (azacitidin) a erlotinibu (erlotinib hydrochlorid).

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro stanovení jakýchkoli potenciálních protinádorových účinků, jak je určeno objektivní odpovědí nádoru (kompletní a částečné odpovědi), klinickým přínosem (úplná a částečná odpověď a klinický prospěch), dobou do odpovědi nádoru, dobou do progrese nádoru, a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají azacitidin intravenózně (IV) po dobu 10–40 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 1 a 15, ve dnech 1–2 a 15–16, ve dnech 1–3 a 15–17 nebo ve dnech 1–4 a 15–18 . Pacienti také dostávají erlotinib hydrochlorid perorálně (PO) denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 28 dnů a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Ti, kteří budou způsobilí, budou všichni pacienti s nehematologickými novotvary (lymfomy, leukémie, myelom, myelodysplazie nebo myeloproliferativní syndromy), kteří mají onemocnění, které bylo dříve léčeno a/nebo pro které není k dispozici žádný přijatelný standardní léčebný režim, a nelze definitivně léčit ani chirurgicky, ani radioterapií. Všichni budou vhodnými kandidáty na léčbu a nejsou kandidáty na léčbu protokoly vyšší priority. Všichni pacienti by měli mít výkonnostní stav ECOG/Zubrod/SWOG <2 v době zahájení léčby, adekvátní funkce koncových orgánů, žádné závažné komorbidní onemocnění a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Další kritéria způsobilosti:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG/Zubrod/SWOG <2 (stav výkonu Karnofsky > 70 %)
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Věk muže nebo ženy > 18 let
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou azacitidinem negativní těhotenský test v séru.
  • Histologická diagnóza malignity solidního nádoru, která je pokročilá a nelze ji adekvátně léčit radioterapií nebo chirurgickým zákrokem; nebo metastatické onemocnění

  • Základní laboratorní hodnoty (kostní dřeň, ledviny, játra):

    • Přiměřená funkce kostní dřeně:
    • Absolutní počet neutrofilů >1000/µL
    • Počet krevních destiček >100 000/ul
    • Funkce ledvin:

  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN

    • Funkce jater:

  • Bilirubin <1,5x normální

    • Hladiny sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérové ​​glutamát-pyruvictransaminázy (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) <=2 x ULN
    • Sérový vápník < 12 mg/dl

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro vstup do studie:

  • Březí nebo kojící samice
  • Infarkt myokardu nebo ischemie během 6 měsíců před cyklem 0' Den 0
  • Nekontrolovaná' klinicky významná dysrytmie
  • Před radioterapií indikátorové léze, pokud neexistuje objektivní důkaz růstu nádoru v této lézi
  • Nekontrolované metastatické onemocnění centrálního nervového systému
  • Citlivost na erlotinib, 5-azacytidin nebo mannitol
  • Pokročilé nádory jater
  • Radioterapie během 2 týdnů před cyklem 1' den 1
  • Operace během 2 týdnů před cyklem 1' den 1
  • Jakýkoli komorbidní stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 5
Erlotinib 150 mg/den PO Den 1-28 a Vidaza 100 mg/m2/den SQ Den 1-4 a 15-18
Lék: 5-azacytidin, erlotinib
Erlotinib 150 mg PO denně, dny 1-8 a 15-22 5-azacytidin 75 mg/m2/den, IV dny 1 a 15
Ostatní jména:
  • Erlotinib:- Tarceva™ (OSI-774)
  • Vidaza (5-azacytidin)
Lék: Erlotinib PO a Vidaza IV
Pacienti byli zařazeni do 1 z 5 kohort s různými dávkami léku a rozvržením dávek.
Experimentální: Kohorta 4
Erlotinib 200 mg/den PO den 1-28 a Vidaza 75 mg/m2/den SQ 1-4 a 15-18
Lék: 5-azacytidin, erlotinib
Erlotinib 150 mg PO denně, dny 1-8 a 15-22 5-azacytidin 75 mg/m2/den, IV dny 1 a 15
Ostatní jména:
  • Erlotinib:- Tarceva™ (OSI-774)
  • Vidaza (5-azacytidin)
Lék: Erlotinib PO a Vidaza IV
Pacienti byli zařazeni do 1 z 5 kohort s různými dávkami léku a rozvržením dávek.
Experimentální: Kohorta 3
Erlotinib 150 mg/den PO Den 1-28 a Vidaza 75 mg/m2/den IV Den 1-3 a 15-17
Lék: 5-azacytidin, erlotinib
Erlotinib 150 mg PO denně, dny 1-8 a 15-22 5-azacytidin 75 mg/m2/den, IV dny 1 a 15
Ostatní jména:
  • Erlotinib:- Tarceva™ (OSI-774)
  • Vidaza (5-azacytidin)
Lék: Erlotinib PO a Vidaza IV
Pacienti byli zařazeni do 1 z 5 kohort s různými dávkami léku a rozvržením dávek.
Experimentální: Kohorta 2
Erlotinib 150 mg/den PO Den 1-28 a Vidaza 75 mg/m2/den IV Den 1-2 a 15-16
Lék: 5-azacytidin, erlotinib
Erlotinib 150 mg PO denně, dny 1-8 a 15-22 5-azacytidin 75 mg/m2/den, IV dny 1 a 15
Ostatní jména:
  • Erlotinib:- Tarceva™ (OSI-774)
  • Vidaza (5-azacytidin)
Lék: Erlotinib PO a Vidaza IV
Pacienti byli zařazeni do 1 z 5 kohort s různými dávkami léku a rozvržením dávek.
Experimentální: Kohorta 1
Erlotinib 150 mg/den PO Den 1-28 a Vidaza 75 mg/m2/den IV Den 1 a 15
Lék: 5-azacytidin, erlotinib
Erlotinib 150 mg PO denně, dny 1-8 a 15-22 5-azacytidin 75 mg/m2/den, IV dny 1 a 15
Ostatní jména:
  • Erlotinib:- Tarceva™ (OSI-774)
  • Vidaza (5-azacytidin)
Lék: Erlotinib PO a Vidaza IV
Pacienti byli zařazeni do 1 z 5 kohort s různými dávkami léku a rozvržením dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita a kvantita nežádoucích účinků v důsledku podávání erlotinibu + 5-azacytidinu jako terapie pro léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie E Bauman, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 0710C
  • NCI-2011-02646 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé malignity pevných nádorů

Klinické studie na 5-azacytidin, erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit