Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол фазы 1 5-азацитидина и эрлотиниба при прогрессирующих солидных опухолях

30 апреля 2013 г. обновлено: New Mexico Cancer Care Alliance

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Задокументировать токсичность и обратимость токсичности этой схемы лечения 5-азацитидином (азацитидин) и эрлотинибом (эрлотиниб гидрохлорид).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для определения любых потенциальных противоопухолевых эффектов, определяемых объективным ответом опухоли (полный и частичный ответ), клинической пользой (полный и частичный ответ и клиническая польза), временем до ответа опухоли, временем до прогрессирования опухоли, и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают азацитидин внутривенно (в/в) в течение 10-40 минут или подкожно (п/к) в дни 1 и 15, дни 1-2 и 15-16, дни 1-3 и 15-17 или дни 1-4 и 15-18. . Пациенты также получают эрлотиниб гидрохлорид перорально ежедневно с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 28 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
  • Подходящими будут все пациенты с негематологическими новообразованиями (лимфомами, лейкозами, миеломой, миелодисплазией или миелопролиферативными синдромами), у которых есть заболевание, которое ранее лечилось и/или для которого не существует приемлемой стандартной схемы лечения, и не поддается окончательному лечению ни хирургическим вмешательством, ни лучевой терапией. Все они будут подходящими кандидатами для лечения, а не кандидатами для лечения протоколами с более высоким приоритетом. Все пациенты должны иметь рабочий статус ECOG/Zubrod/SWOG <2 на момент начала терапии, адекватную функцию органов-мишеней, отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний и способность дать информированное согласие.

Другие критерии приемлемости:

  • Подписанное информированное согласие
  • Статус производительности ECOG/Zubrod/SWOG <2 (статус производительности по Карновски> 70%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 8 недель
  • Мужской или женский возраст >18 лет
  • Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала лечения азацитидином.
  • Гистологический диагноз солидной злокачественной опухоли, которая прогрессирует и не поддается адекватному лечению с помощью лучевой терапии или хирургического вмешательства; или метастатическое заболевание

  • Исходные лабораторные показатели (костный мозг, почки, печень):

    • Адекватная функция костного мозга:
    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
    • Количество тромбоцитов >100 000/мкл
    • Почечная функция:

  • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN

    • Функция печени:

  • Билирубин <1,5x от нормы

    • Уровни сывороточной глутамат-оксалоуксусной трансаминазы (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) <= 2 x ULN
    • Кальций сыворотки < 12 мг/дл

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

  • Беременные или кормящие самки
  • Инфаркт миокарда или ишемия в течение 6 месяцев до цикла 0' День 0
  • Неконтролируемая клинически значимая аритмия
  • Предварительная лучевая терапия индикаторного поражения, если нет объективных доказательств роста опухоли в этом поражении.
  • Неконтролируемое метастатическое заболевание центральной нервной системы
  • Чувствительность к эрлотинибу, 5-азацитидину или манниту
  • Распространенные опухоли печени
  • Лучевая терапия в течение 2 недель до цикла 1' День 1
  • Операция в течение 2 недель до Цикла 1' День 1
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 5
Эрлотиниб 150 мг/день перорально в дни 1-28 и Видаза 100 мг/м2/день п/к в дни 1-4 и 15-18
Лекарство: 5-азацитидин, эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг перорально ежедневно, дни 1-8 и 15-22 5-азацитидин 75 мг/м2/день, в/в дни 1 и 15
Другие имена:
  • Эрлотиниб: Тарцева™ (OSI-774)
  • Видаза (5-азацитидин)
Лекарство: Эрлотиниб перорально и Видаза внутривенно
Пациенты были включены в 1 из 5 когорт с различными дозами препаратов и графиком дозирования.
Экспериментальный: Когорта 4
Эрлотиниб 200 мг/день перорально 1-28 день и Видаза 75 мг/м2/день п/к 1-4 и 15-18 день
Лекарство: 5-азацитидин, эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг перорально ежедневно, дни 1-8 и 15-22 5-азацитидин 75 мг/м2/день, в/в дни 1 и 15
Другие имена:
  • Эрлотиниб: Тарцева™ (OSI-774)
  • Видаза (5-азацитидин)
Лекарство: Эрлотиниб перорально и Видаза внутривенно
Пациенты были включены в 1 из 5 когорт с различными дозами препаратов и графиком дозирования.
Экспериментальный: Когорта 3
Эрлотиниб 150 мг/день перорально в дни 1-28 и Видаза 75 мг/м2/день в/в в дни 1-3 и 15-17
Лекарство: 5-азацитидин, эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг перорально ежедневно, дни 1-8 и 15-22 5-азацитидин 75 мг/м2/день, в/в дни 1 и 15
Другие имена:
  • Эрлотиниб: Тарцева™ (OSI-774)
  • Видаза (5-азацитидин)
Лекарство: Эрлотиниб перорально и Видаза внутривенно
Пациенты были включены в 1 из 5 когорт с различными дозами препаратов и графиком дозирования.
Экспериментальный: Когорта 2
Эрлотиниб 150 мг/день перорально в дни 1-28 и Видаза 75 мг/м2/день в/в в дни 1-2 и 15-16
Лекарство: 5-азацитидин, эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг перорально ежедневно, дни 1-8 и 15-22 5-азацитидин 75 мг/м2/день, в/в дни 1 и 15
Другие имена:
  • Эрлотиниб: Тарцева™ (OSI-774)
  • Видаза (5-азацитидин)
Лекарство: Эрлотиниб перорально и Видаза внутривенно
Пациенты были включены в 1 из 5 когорт с различными дозами препаратов и графиком дозирования.
Экспериментальный: Когорта 1
Эрлотиниб 150 мг/день перорально в дни 1-28 и Видаза 75 мг/м2/день в/в в дни 1 и 15
Лекарство: 5-азацитидин, эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг перорально ежедневно, дни 1-8 и 15-22 5-азацитидин 75 мг/м2/день, в/в дни 1 и 15
Другие имена:
  • Эрлотиниб: Тарцева™ (OSI-774)
  • Видаза (5-азацитидин)
Лекарство: Эрлотиниб перорально и Видаза внутривенно
Пациенты были включены в 1 из 5 когорт с различными дозами препаратов и графиком дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество и количество нежелательных явлений, связанных с применением эрлотиниба + 5-азацитидина в качестве терапии для лечения распространенного или метастатического рака.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Care Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Julie E Bauman, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST 0710C
  • NCI-2011-02646 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-азацитидин, эрлотиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться