進行性固形腫瘍悪性腫瘍における 5-アザシチジンとエルロチニブのフェーズ 1 プロトコル

包含基準:

• 研究への参加資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
• 対象となるのは、非血液新生物（リンパ腫、白血病、骨髄腫、骨髄異形成、または骨髄増殖症候群）を患い、以前に治療を受けたことがある疾患、および/または利用可能な標準的な治療計画が存在しない疾患を患っているすべての患者です。手術や放射線治療でも根本的に治療することはできません。 すべてが治療の適切な候補になりますが、より優先度の高いプロトコルによる治療の候補ではありません。 すべての患者は、治療開始時に ECOG/Zubrod/SWOG パフォーマンス ステータスが 2 未満、適切な末端臓器機能、重篤な併存疾患がなく、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。

その他の適格基準:

• 署名済みのインフォームドコンセント
• ECOG/Zubrod/SWOG パフォーマンス ステータス <2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 70%)
• 平均余命 > 8週間
• 男性または女性の年齢 > 18 歳
• 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊手段を使用しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、アザシチジン治療前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 進行性で放射線療法や手術では適切に治療できない固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的診断。または転移性疾患

• ベースライン検査値 (骨髄、腎臓、肝臓):

  • 適切な骨髄機能:
  • 絶対好中球数 >1000/μL
  • 血小板数 >100,000/μL
  • 腎機能:

• 血清クレアチニン < 1.5 x ULN

  • 肝機能:

• ビリルビン <1.5x 正常

  • 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）レベル<=2 x ULN
  • 血清カルシウム < 12 mg/dl

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。

• 妊娠中または授乳中の女性
• サイクル0' 0日目の前6か月以内に心筋梗塞または虚血が発生した
• 制御されていない臨床的に重大な不整脈
• 指標病変に対する以前の放射線療法（その病変における腫瘍増殖の客観的証拠がない限り）
• 中枢神経系の制御不能な転移性疾患
• エルロチニブ、5-アザシチジン、またはマンニトールに対する感受性
• 進行性肝腫瘍
• サイクル 1' 1 日目の前 2 週間以内に放射線療法を受けている
• サイクル 1' 1 日目の前 2 週間以内に手術を受けた
• 主治医の見解によると、患者を治療合併症のリスクが高くすると判断したあらゆる併存疾患