Ein Phase-1-Protokoll von 5-Azacytidin und Erlotinib bei fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
30. April 2013 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance
HAUPTZIELE:
I. Dokumentation der Toxizitäten und Reversibilität der Toxizitäten dieser Behandlung mit 5-Azacytidin (Azacitidin) und Erlotinib (Erlotinibhydrochlorid).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um mögliche Antitumorwirkungen zu bestimmen, bestimmt durch die objektive Tumorreaktion (vollständige und teilweise Reaktionen), den klinischen Nutzen (vollständige und teilweise Reaktionen und klinischer Nutzen), die Zeit bis zur Tumorreaktion, die Zeit bis zur Tumorprogression, und das Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.
Die Patienten erhalten Azacitidin intravenös (IV) über 10–40 Minuten oder subkutan (SC) an den Tagen 1 und 15, den Tagen 1–2 und 15–16, den Tagen 1–3 und 15–17 oder den Tagen 1–4 und 15–18 . Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 außerdem täglich Erlotinibhydrochlorid oral (PO). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 28 Tage lang und dann 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- In Frage kommen alle Patienten mit nicht-hämatologischen Neoplasien (Lymphome, Leukämien, Myelom, Myelodysplasie oder myeloproliferative Syndrome), die an einer Krankheit leiden, die zuvor behandelt wurde und/oder für die kein akzeptables Standardbehandlungsschema verfügbar ist kann weder durch eine Operation noch durch eine Strahlentherapie definitiv behandelt werden. Alle sind geeignete Kandidaten für eine Behandlung und sind keine Kandidaten für eine Behandlung mit Protokollen höherer Priorität. Alle Patienten sollten zum Zeitpunkt des Therapiebeginns einen ECOG/Zubrod/SWOG-Leistungsstatus von <2, eine ausreichende Endorganfunktion, keine schwere komorbide Erkrankung und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben.
Weitere Zulassungskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- ECOG/Zubrod/SWOG-Leistungsstatus <2 (Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %)
- Lebenserwartung > 8 Wochen
- Männlich oder weiblich, Alter >18 Jahre
- Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung mit Azacitidin ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.
- Histologische Diagnose eines soliden bösartigen Tumors, der fortgeschritten ist und nicht ausreichend durch Strahlentherapie oder Operation behandelt werden kann; oder metastasierende Erkrankung
Ausgangslaborwerte (Knochenmark, Nieren, Leber):
- Ausreichende Knochenmarksfunktion:
- Absolute Neutrophilenzahl >1000/µL
- Thrombozytenzahl >100.000/µL
- Nierenfunktion:
Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Leberfunktion:
Bilirubin <1,5x normal
- Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) Werte <=2 x ULN
- Serumkalzium < 12 mg/dl
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Myokardinfarkt oder Ischämie innerhalb der 6 Monate vor Zyklus 0' Tag 0
- „Unkontrollierte“ klinisch signifikante Dysrhythmie
- Vorherige Strahlentherapie einer Indikatorläsion, es sei denn, es gibt objektive Hinweise auf Tumorwachstum in dieser Läsion
- Unkontrollierte metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems
- Empfindlichkeit gegenüber Erlotinib, 5-Azacytidin oder Mannitol
- Fortgeschrittene Lebertumoren
- Strahlentherapie innerhalb der 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
- Operation innerhalb der 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
- Jede komorbide Erkrankung, die „nach Ansicht des behandelnden Arztes“ den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 5
Erlotinib 150 mg/Tag PO Tag 1–28 und Vidaza 100 mg/m2/Tag SQ Tag 1–4 und 15–18
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Erlotinib 150 mg p.o. täglich, Tage 1–8 und 15–22 5-Azacytidin 75 mg/m2/Tag, i.v. Tage 1 und 15
Andere Namen:
Patienten wurden in eine von fünf Kohorten aufgenommen, mit unterschiedlichen Medikamentendosen und Dosierungsplanung.
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Experimental: Kohorte 4
Erlotinib 200 mg/Tag p.o. Tag 1–28 und Vidaza 75 mg/m2/Tag SQ 1–4 und 15–18
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Erlotinib 150 mg p.o. täglich, Tage 1–8 und 15–22 5-Azacytidin 75 mg/m2/Tag, i.v. Tage 1 und 15
Andere Namen:
Patienten wurden in eine von fünf Kohorten aufgenommen, mit unterschiedlichen Medikamentendosen und Dosierungsplanung.
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Experimental: Kohorte 3
Erlotinib 150 mg/Tag p.o. Tag 1–28 und Vidaza 75 mg/m2/Tag i.v. Tag 1–3 und 15–17
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Erlotinib 150 mg p.o. täglich, Tage 1–8 und 15–22 5-Azacytidin 75 mg/m2/Tag, i.v. Tage 1 und 15
Andere Namen:
Patienten wurden in eine von fünf Kohorten aufgenommen, mit unterschiedlichen Medikamentendosen und Dosierungsplanung.
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Experimental: Kohorte 2
Erlotinib 150 mg/Tag p.o. Tag 1–28 und Vidaza 75 mg/m2/Tag i.v. Tag 1–2 und 15–16
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Erlotinib 150 mg p.o. täglich, Tage 1–8 und 15–22 5-Azacytidin 75 mg/m2/Tag, i.v. Tage 1 und 15
Andere Namen:
Patienten wurden in eine von fünf Kohorten aufgenommen, mit unterschiedlichen Medikamentendosen und Dosierungsplanung.
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Experimental: Kohorte 1
Erlotinib 150 mg/Tag p.o. Tag 1–28 und Vidaza 75 mg/m2/Tag i.v. Tag 1 und 15
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Erlotinib 150 mg p.o. täglich, Tage 1–8 und 15–22 5-Azacytidin 75 mg/m2/Tag, i.v. Tage 1 und 15
Andere Namen:
Patienten wurden in eine von fünf Kohorten aufgenommen, mit unterschiedlichen Medikamentendosen und Dosierungsplanung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Qualität und Quantität unerwünschter Ereignisse aufgrund der Verabreichung von Erlotinib + 5-Azacytidin als Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie E Bauman, M.D., University of New Mexico Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INST 0710C
- NCI-2011-02646 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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