Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół fazy 1 5-azacytydyny i erlotynibu w zaawansowanych nowotworach litych guzów

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Udokumentowanie toksyczności i odwracalności toksyczności tego schematu 5-azacytydyny (azacytydyny) i erlotynibu (chlorowodorek erlotynibu).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wszelkich potencjalnych skutków przeciwnowotworowych, określonych na podstawie obiektywnej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa), korzyści klinicznej (odpowiedź całkowita i częściowa oraz korzyść kliniczna), czasu do odpowiedzi guza, czasu do progresji guza, i przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują azacytydynę dożylnie (IV) przez 10-40 minut lub podskórnie (SC) w dniach 1 i 15, dniach 1-2 i 15-16, dniach 1-3 i 15-17 lub dniach 1-4 i 15-18 . Pacjenci otrzymują również chlorowodorek erlotynibu doustnie (PO) codziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
  • Kwalifikujący się będą wszyscy pacjenci z nowotworami niehematologicznymi (chłoniaki, białaczki, szpiczak, mielodysplazja lub zespoły mieloproliferacyjne), którzy cierpią na chorobę, która była wcześniej leczona i/lub dla której nie ma dostępnego akceptowalnego standardowego schematu leczenia, oraz nie można ostatecznie wyleczyć ani chirurgicznie, ani radioterapią. Wszyscy będą odpowiednimi kandydatami do leczenia i nie są kandydatami do leczenia z protokołami o wyższym priorytecie. Wszyscy pacjenci powinni mieć stan sprawności ECOG/Zubrod/SWOG <2 w momencie rozpoczęcia leczenia, odpowiednią czynność narządów końcowych, brak ciężkich chorób współistniejących oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Inne kryteria kwalifikacyjne:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Stan sprawności ECOG/Zubrod/SWOG <2 (Status sprawności Karnofsky'ego > 70%)
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • Wiek mężczyzny lub kobiety >18 lat
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną.
  • Rozpoznanie histologiczne guza litego, który jest zaawansowany i nie może być odpowiednio leczony radioterapią lub chirurgicznie; lub choroba przerzutowa

  • Wyjściowe wartości laboratoryjne (szpik kostny, nerki, wątroba):

    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
    • Bezwzględna liczba neutrofili >1000/µl
    • Liczba płytek krwi >100 000/µl
    • Czynność nerek:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN

    • Czynność wątroby:

  • Bilirubina <1,5x normalna

    • Stężenia aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy <=2 x GGN
    • Stężenie wapnia w surowicy < 12 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 0' Dzień 0
  • Niekontrolowana klinicznie istotna arytmia
  • Wcześniejsza radioterapia zmiany wskaźnikowej, chyba że istnieją obiektywne dowody na wzrost guza w tej zmianie
  • Niekontrolowana przerzutowa choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Nadwrażliwość na erlotynib, 5-azacytydynę lub mannitol
  • Zaawansowane nowotwory wątroby
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1' Dzień 1
  • Operacja w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1' Dzień 1
  • Każdy współistniejący stan chorobowy, który „w opinii lekarza prowadzącego” naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 5
Erlotynib 150 mg/dzień PO Dzień 1-28 i Vidaza 100 mg/m2/dzień SQ Dzień 1-4 i 15-18
Lek: 5-azacytydyna, erlotynib
Erlotynib 150 mg doustnie dziennie, dni 1-8 i 15-22 5-Azacytydyna 75 mg/m2/dobę, IV dni 1 i 15
Inne nazwy:
  • Erlotynib:- Tarceva™ (OSI-774)
  • Vidaza (5-azacytydyna)
Lek: Erlotynib PO i Vidaza IV
Pacjenci zapisani do 1 z 5 kohort, z różnymi dawkami leków i harmonogramem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Erlotynib 200 mg/dzień PO Dzień 1-28 i Vidaza 75 mg/m2/dzień SQ 1-4 i 15-18
Lek: 5-azacytydyna, erlotynib
Erlotynib 150 mg doustnie dziennie, dni 1-8 i 15-22 5-Azacytydyna 75 mg/m2/dobę, IV dni 1 i 15
Inne nazwy:
  • Erlotynib:- Tarceva™ (OSI-774)
  • Vidaza (5-azacytydyna)
Lek: Erlotynib PO i Vidaza IV
Pacjenci zapisani do 1 z 5 kohort, z różnymi dawkami leków i harmonogramem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Erlotynib 150 mg/dobę PO Dzień 1-28 i Vidaza 75 mg/m2/dzień IV Dzień 1-3 i 15-17
Lek: 5-azacytydyna, erlotynib
Erlotynib 150 mg doustnie dziennie, dni 1-8 i 15-22 5-Azacytydyna 75 mg/m2/dobę, IV dni 1 i 15
Inne nazwy:
  • Erlotynib:- Tarceva™ (OSI-774)
  • Vidaza (5-azacytydyna)
Lek: Erlotynib PO i Vidaza IV
Pacjenci zapisani do 1 z 5 kohort, z różnymi dawkami leków i harmonogramem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Erlotynib 150 mg/dobę PO Dzień 1-28 i Vidaza 75 mg/m2/dzień IV Dzień 1-2 i 15-16
Lek: 5-azacytydyna, erlotynib
Erlotynib 150 mg doustnie dziennie, dni 1-8 i 15-22 5-Azacytydyna 75 mg/m2/dobę, IV dni 1 i 15
Inne nazwy:
  • Erlotynib:- Tarceva™ (OSI-774)
  • Vidaza (5-azacytydyna)
Lek: Erlotynib PO i Vidaza IV
Pacjenci zapisani do 1 z 5 kohort, z różnymi dawkami leków i harmonogramem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Erlotynib 150 mg/dobę PO Dzień 1-28 i Vidaza 75 mg/m2/dzień IV Dzień 1 i 15
Lek: 5-azacytydyna, erlotynib
Erlotynib 150 mg doustnie dziennie, dni 1-8 i 15-22 5-Azacytydyna 75 mg/m2/dobę, IV dni 1 i 15
Inne nazwy:
  • Erlotynib:- Tarceva™ (OSI-774)
  • Vidaza (5-azacytydyna)
Lek: Erlotynib PO i Vidaza IV
Pacjenci zapisani do 1 z 5 kohort, z różnymi dawkami leków i harmonogramem dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość i ilość działań niepożądanych związanych z podaniem erlotynibu + 5-azacytydyny jako terapii w leczeniu raka zaawansowanego lub z przerzutami.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie E Bauman, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 0710C
  • NCI-2011-02646 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-azacytydyna, erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj