Tutkimus flutikasonifuroaatin (FF)/GW642444 inhalaatiojauheen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
HZC102871: 52 viikon teho- ja turvallisuustutkimus, jossa vertaillaan kolmen flutikasonifuroaatin/GW642444-inhalaatiojauheen ja GW642444-annoksen vaikutusta vuotuiseen pahenemisasteeseen potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FF/GW642444-inhalaatiojauheen kolmen vahvuuden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1626
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunnik, Alankomaat, 3981 LB
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Alankomaat, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Helmond, Alankomaat, 5707 HA
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Alankomaat, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3078 HT
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Alankomaat, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Alankomaat, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1428DDE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Río Negro
-
Cipolletti, Río Negro, Argentiina, R8324EMB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Chile, 4800798
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boksburg North, Etelä-Afrikka, 1459
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- GSK Investigational Site
-
Groenkloof, Etelä-Afrikka, 0181
- GSK Investigational Site
-
Lynnwood Manor, Etelä-Afrikka, 0081
- GSK Investigational Site
-
Lyttleton, Etelä-Afrikka, 0140
- GSK Investigational Site
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Etelä-Afrikka, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- GSK Investigational Site
-
Witbank, Etelä-Afrikka, 1034
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Cape Town, Gauteng, Etelä-Afrikka, 7505
- GSK Investigational Site
-
Mueckelneck, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dagupan City, Filippiinit, 2400
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82037
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00135
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Cassano Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Meksiko, 22320
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, SE-412 63
- GSK Investigational Site
-
Höllviken, Ruotsi, SE-236 51
- GSK Investigational Site
-
KIL, Ruotsi, SE-665 30
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rakvere, Viro, 44316
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10611
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN9 2HY
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E7 8QP
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
- GSK Investigational Site
-
-
Tyne & Wear
-
High Heaton, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- GSK Investigational Site
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- GSK Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Munfordville, Kentucky, Yhdysvallat, 42765
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- GSK Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 7712
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10004
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-8303
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Chester, South Carolina, Yhdysvallat, 29706
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- GSK Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37824-1409
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- GSK Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- GSK Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- GSK Investigational Site
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- GSK Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tyyppi: avohoito
- Tietoinen suostumus: Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
- Sukupuoli: Mies- tai naispuoliset koehenkilöt Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on: Ei-sikillisessä iässä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään olevan amenorrea yli vuoden ajan ja niillä on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa. Kuitenkin kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jonka FSH on > 40 MIU/ml ja estradioli < 40 pg/ml (< 140 pmol/L), on vahvistava. TAI
raskaana oleva, negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuu johonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksytyn tuotemerkin ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan - seulonta) seurantaan:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä seulonnasta seurantapuhelinkontaktiin asti; tai
- Miespuolinen kumppani on steriili (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla) ennen naispuolista koehenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mieskumppani on tämän kohteen ainoa kumppani; tai
- levonorgestraali-implantteja, jotka on asennettu vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, mutta ei kauemmin kuin kolmantena peräkkäisenä vuonna asettamisen jälkeen; tai
- Injektoitava progestiini, joka on annettu vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen antamista ja annettu seurantapuhelinkontaktiin asti; tai
- Suun kautta otettava ehkäisy (ainoastaan yhdistelmä tai progestiini), joka annetaan vähintään yhden kuukauden jakson ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
- Kaksoissulkumenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) plus siittiöitä tappava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko); tai
- Pätevän lääkärin asettama kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa; tai
- Estrogeeninen emättimen rengas; tai
Perkutaaniset ehkäisylaastarit
- Ikä: ≥40 vuotta seulonnassa (käynti 1)
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn seuraavan määritelmän mukaisesti [Celli, 2004]: Keuhkoahtaumatauti on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on tunnusomaista ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva. Ilmavirran rajoitus on yleensä progressiivinen ja liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdukselliseen vasteeseen haitallisille hiukkasille tai kaasuille, jotka johtuvat ensisijaisesti tupakoinnista. Vaikka COPD vaikuttaa keuhkoihin, sillä on myös merkittäviä systeemisiä seurauksia.
- Tupakan käyttö: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiempi historia ≥10 askkivuotta tupakoinnin seulonnassa (käynti 1). Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Huomautus: Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen. Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x poltettujen vuosien lukumäärä
- Sairauden vakavuus:
- Kohde, jonka mitattu post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-suhde seulonnassa (käynti 1) oli ≤0,70
Koehenkilöt, joiden mitattu albuterolin/salbutamolin jälkeinen FEV1 <70 % ennustetuista normaaliarvoista laskettiin (keskitettyjen toimittajalaitteiden avulla) käyttäen NHANES III -viiteyhtälöitä [Hankinson, 1999] seulonnassa (käynti 1). Post-keuhkoputkia laajentava spirometria suoritetaan noin 10-15 minuuttia sen jälkeen, kun kohde on itse antanut 4 inhalaatiota (eli yhteensä 400 mikrogrammaa) albuterolia/salbutamolia MDI:n kautta, jossa on venttiilikammio. Tutkimuksessa toimitettu keskusspirometrialaite laskee FEV1/FVC-suhteen ja FEV1 prosentin ennustetut arvot.
- Pahenemishistoria: dokumentoitu historia (esim. sairauskertomus) vähintään yhdestä keuhkoahtaumatautien pahenemisesta 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, joka vaati joko oraalisia kortikosteroideja, antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa. Pelkästään antibioottien aikaisempaa käyttöä ei voida pitää pahenemishistoriana, ellei käyttö ole liittynyt keuhkoahtaumatautien pahenevien oireiden, kuten hengenahdistuksen, ysköksen lisääntymisen tai ysköksen märkivän (värin) hoitoon. Aiheen suullisia raportteja ei hyväksytä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. (Kohteet, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelvollisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatauti)
- α1-antitrypsiinin puutos: Potilaat, joilla keuhkoahtaumatautien taustalla on α1-antitrypsiinin puutos
- Muut hengityselinten sairaudet: Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet
- Keuhkojen resektio: Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Rintakehän röntgenkuvaus (tai TT-skannaus): Potilaat, joilla on rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Rintakehän röntgenkuvaus on otettava seulonnalla (käynti 1), jos rintakehän röntgenkuvaa tai TT-kuvausta ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. Jos rintakehän röntgenkuvaa (tai CT-skannausta) ei ole saatavilla Saksassa seulontaa (käynti 1) edeltäneiden 6 kuukauden aikana, tutkittava ei ole kelvollinen tutkimukseen.
- Keuhkokuumeen riskitekijät: immuunivasteen heikkeneminen (HIV, lupus jne.) tai muu keuhkokuumeriski (esim. neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat ylempien hengitysteiden hallintaan, kuten Parkinsonin tauti, myasthenia gravis jne.).
- Kohtalainen ja vaikea COPD:n paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1 ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (tarvittaessa).
- Keuhkokuume ja/tai kohtalainen ja vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen käynnillä 1 Huomautus: Koehenkilöitä, joilla on keuhkokuume ja/tai paheneminen seulonnassa (käynti 1), ei saa jatkaa tutkimuksessa, mutta heidät voidaan seuloa uudelleen myöhemmin, jos keuhkokuume on ja/tai COPD:n paheneminen on ratkennut ennen uusintatarkastuskäyntiä. Uusintatarkastuskäynnillä rintakehän röntgenkuvan tulee vahvistaa keuhkokuumeen paraneminen. Uusintatarkastuskäynti on suoritettava vähintään ≥ 14 päivää pahenemisvaiheen ja/tai keuhkokuumeen paranemispäivän jälkeen ja vähintään 30 päivää viimeisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen jälkeen (tarvittaessa).
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista (eli sydämentahdistin), neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Peptinen haavasairaus: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä peptinen haavasairaus, joka on hallitsematon.
- Hypertensio: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenpaine, joka on hallitsematon.
- Syöpä: Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Kohdunkaulan in situ karsinooma, okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä ei suljeta pois, jos potilaan katsotaan parantuneen 5 vuoden kuluessa diagnoosista.
- Lääke-/ruoka-allergia: Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. beeta-agonisteille, kortikosteroideille) tai inhalaatiojauheen aineosille (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: kohteet, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- Lääkitys ennen spirometriaa: Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia/salbutamoliaan ja/tai ipratropiumiaan 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä.
- Lisälääkitys: Ei pysty lopettamaan tiettyjen lääkkeiden, kuten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja kortikosteroidien käyttöä protokollassa määritettyinä aikoina ennen käyntiä 1 (tutkija keskustelee tietyistä lääkkeistä)
- Happihoito: Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) tai yöllistä happihoitoa, joka vaaditaan yli 12 tuntia päivässä. Hapen käyttö (eli ≤ 12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
- Uniapnea: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä uniapnea ja jotka tarvitsevat jatkuvan ylipainehengityslaitteen (CPAP) tai non-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) käyttöä.
- Keuhkojen kuntoutus: Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai jotka siirtyvät keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkokuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
- Non-compliance: Kohteet, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
- Kyseenalainen suostumuksen pätevyys: Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta, älyllistä puutetta, huonoa motivaatiota tai muita olosuhteita, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä osallistua tutkimukseen.
- Tutkimuslääkkeen/muiden tutkimuslääkkeiden aikaisempi käyttö: Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu hoitoon GW642444-inhalaatiojauheella B2C111045-tutkimuksessa, satunnaistettu hoitoon tutkimuksessa HZC111348 tai jotka ovat osallistuneet tutkimuksiin HZC112207, HZC102871 tai 4C9C1, H701. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta) tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Yhteys tutkijapaikkaan: Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan työntekijät tai edellä mainittujen perheenjäsenet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FF/GW642444 inhalaatiojauhe 100/25 mcg QD
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) toimitetaan yhdessä kuivajauheinhalaattorissa (DPI) keuhkoahtaumatautiin
|
|
Kokeellinen: FF/GW642444 inhalaatiojauhe 50mcg/25mcg QD
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) toimitetaan yhdessä kuivajauheinhalaattorissa (DPI) keuhkoahtaumatautiin
|
|
Kokeellinen: FF/GW642444 inhalaatiojauhe 200/25 mcg QD
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) toimitetaan yhdessä kuivajauheinhalaattorissa (DPI) keuhkoahtaumatautiin
|
|
Kokeellinen: GW642444 25mcg QD
Pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA) -inhalaatiojauhe DPI:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ilmaistuna pienimmän neliösumman keskiarvona
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen aloittamisesta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
Keskivaikean ja vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä hoitojakson aikana (trt) arvioitiin (osallistujaa kohden [par.] vuodessa).
COPD:n paheneminen määritellään kahden tai useamman merkittävän oireen (hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä [väri]) paheneminen vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan; tai jonkin merkittävän oireen paheneminen yhdessä jonkin vähäisemmän oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen) vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan.
Tutkija luokitteli COPD:n pahenemisen lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Lievä: keuhkoahtaumataudin pahenevat oireet, joita par.
ilman oraalisten kortikosteroidien tai antibioottien käyttöä; Keskivaikea: keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen, joka vaati hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla; Vaikea: keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa.
|
Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen aloittamisesta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean COPD:n pahenemisen ensimmäinen esiintymisaika
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia, jossa on hoidon kovariaatteja, tupakoinnin tila seulonnassa (osio), taudin vakavuus lähtötilanteessa (ennen annosta 1 % ennustettu FEV1) ja keskiluokka.
Keuhkoahtaumataudin paheneminen määritellään kahden tai useamman merkittävän oireen (hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä [väri]) paheneminen vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan; tai jonkin merkittävän oireen paheneminen yhdessä jonkin vähäisemmän oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen) vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan.
Kohtalainen paheneminen määritellään keuhkoahtaumataudin paheneviksi oireiksi, jotka vaativat hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla.
Vakava paheneminen määritellään keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemiseksi, joka vaati hoitoa sairaalahoitoon.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen hoidon aikana.
|
Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
|
Systeemisiä/oraalisia kortikosteroideja vaativien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ilmaistuna pienimmän neliösumman keskiarvona
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
Systeemisiä/oraalisia kortikosteroideja vaatineiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä hoitojakson aikana (osallistujaa kohden vuodessa) arvioitiin.
Keuhkoahtaumataudin paheneminen määritellään kahden tai useamman merkittävän oireen (hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä [väri]) paheneminen vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan; tai jonkin tärkeän oireen paheneminen yhdessä jonkin vähäisemmän oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen) vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan.
Tutkija luokitteli COPD:n pahenemisen lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Lievä: keuhkoahtaumataudin pahenevat oireet, jotka osallistuja oli itse hoitanut.
Lieviä pahenemisvaiheita ei liittynyt oraalisten kortikosteroidien tai antibioottien käyttöön.
Keskivaikea: keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen, joka vaati hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla.
Vaikea: keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa.
|
Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä viikolla 52 (käynti 11)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen peruutus
|
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1).
Alin FEV1 määritettiin 24 tunnin annoksen jälkeiseksi FEV1-arvioksi, joka saatiin jokaisella käynnillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettua mittausmallia, jossa on hoidon kovariaatteja, tupakoinnin tila seulonnassa (osio), lähtötaso (ennen annosta päivä 1), keskiryhmittely, viikko, viikko lähtötilanteen mukaan ja viikkokohtainen vuorovaikutus hoitoon.
|
Lähtötilanne käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen peruutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Largajolli A, Beerahee M, Yang S. Bayesian approach to investigate a two-state mixed model of COPD exacerbations. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Aug;46(4):371-384. doi: 10.1007/s10928-019-09643-6. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Dec;46(6):627.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Hinds DR, DiSantostefano RL, Le HV, Pascoe S. Identification of responders to inhaled corticosteroids in a chronic obstructive pulmonary disease population using cluster analysis. BMJ Open. 2016 Jun 1;6(6):e010099. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010099.
- Crim C, Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Lettis S, Calverley PM. Pneumonia risk with inhaled fluticasone furoate and vilanterol compared with vilanterol alone in patients with COPD. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):27-34. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-413OC.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 102871Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 102871Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 102871Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 102871Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 102871Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 102871Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 102871Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FF/GW642444 Inhalaatiojauhe
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenArgentiina, Ranska, Saksa, Venäjän federaatio, Ukraina, Italia, Norja