Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan fultikasonifuroaatin/vilanterolin ja tiotropiumin vaikutusta valtimon jäykkyyteen keuhkoahtaumatautiin

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

12 viikon tutkimus flutikasonifuroaatin (FF, GW685698)/vilanterolin (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalaatiojauheen, joka annostellaan kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin (NDPI) kautta, vaikutusta Artiotropium Comp. Toimitetaan kerran päivässä HandiHalerin kautta potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan flutikasonifuroaatin (FF, GW685698)/vilanterolin (VI, GW642444) inhalaatiojauheen kerran päivässä (QD) vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen verrattuna Tiotropium QD:hen 12 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on COPD ja aortan pulssiaalto. nopeus (aPWV) > 12,0 m/s vierailulla 1. Valtimon jäykkyys mitataan aPWV:nä. Tämä on vertailututkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit seulonnassa ja täyttävät satunnaistamiskriteerit 2 viikon Run-In-jakson lopussa, siirtyvät 12 viikon hoitojaksoon. Hoitojakson jälkeen on noin 7 päivän seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIIb vertailututkimus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu (1:1), rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Vierailulla 1 (seulontakäynti) koehenkilöt, jotka täyttävät ennalta määritellyt osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, siirtyvät kahden viikon yksisokkoutettuun lumelääkkeeseen sisäänajojaksoon. Run-In Periodin tarkoituksena on seurata albuterolin/salbutamolin käyttöä lähtötilanteessa ja varmistaa, että koehenkilöiden COPD on vakaassa vaiheessa satunnaistuksen yhteydessä. Sisäänajojakson aikana arvioidaan myös koehenkilön opiskelumenetelmien noudattamista, päiväkirjan täyttämistä. Run-in-jakson lopussa koehenkilöt arvioidaan ja satunnaistamiskriteerit täyttävät saavat jommankumman seuraavista kahdesta kaksoissokkohoidosta 12 viikon ajan:

  • FF (100 mcg)/VI (25 mcg) annettuna QD NDPI:n kautta aamulla
  • Tiotropiumia (18 mcg) annettiin QD HandiHalerin kautta aamulla

Hoitojen sokeuden varmistamiseksi ja kaksoisnukkesuunnittelun varmistamiseksi käytetään NDPI:tä ja HandiHaleria. Jokaista koehenkilöä opastetaan antamaan itse sokkoutettua tutkimuslääkettä kaksoissokkohoitojakson aikana seuraavasti:

  • Ota joka aamu 1 inhalaatio NDPI:stä, joka sisältää FF (100 mikrogrammaa)/VI:tä (25 mikrogrammaa), ja sen jälkeen 1 inhalaatio HandiHalerin kautta toimitetusta lumekapselista.
  • Ota joka aamu 1 inhalaatio vastaavasta plasebo NDPI:stä ja sen jälkeen 1 inhalaatio kapselista, joka sisältää 18 mikrogrammaa tiotropiumia HandiHalerin kautta.

Inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-reseptorin agonistia, salbutamoli/albuteroli, annetaan koehenkilöille käytettäväksi tarpeen mukaan keuhkoahtaumatautien oireiden lievittämiseksi sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana. Ipratropiumbromidi on sallittu, jos koehenkilö saa vakaan annoksen seulonnasta (käynti 1) ja pysyy vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan. Potilaat, jotka kokevat keuhkoahtaumatautinsa pahenemisen (joka vaatii lääkitystä pelastuslääkityksen lisäämisen lisäksi) tai alempien hengitysteiden infektion (LRTI) eivät ole oikeutettuja hoitojaksoon. Kaikki koehenkilöt, jotka kokevat samanlaisen COPD:n pahenemisen (kohta 4.4) tai LRTI:n milloin tahansa hoidon aikana, poistetaan tutkimuksesta. aPWV mitataan seulonta- ja klinikkakäynneillä 3-5. Tautikohtainen terveydentila arvioidaan St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C), Euro Qol Questionnaire (EQ-5D) avulla COPD-potilaille ja COPD Assessment Test (CAT) -käynnillä 2 (päivä 1) ja käynnillä 5 (Viikko 12). 12-kytkentäinen EKG arvioidaan vain käynnillä 1 (seulonta). Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi), spirometriamittaukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja kemia) ja muut tutkimuskohtaiset turvallisuusarviot hankitaan valituilla klinikkakäynneillä. Seurantapuhelu soitetaan noin 7 päivää viimeisen klinikkakäynnin jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto seulonnasta seurantaan on kunkin kohteen osalta noin 15 viikkoa. Koehenkilöiden katsotaan suorittaneen tutkimuksen päätökseen, kun arvioinnit ja menettelyt ovat saaneet päätökseen ja siihen asti, kun puhelinvastaava on suoritettu (7 ± 2 päivää käynnin 5 jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentiina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italia, 26013
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norja, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Drammen, Norja, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norja, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norja, N-2020
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bethune Cedex, Ranska, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Michel, Ranska, 16470
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraina, 98603
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Chita, Venäjän federaatio, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kokhma, Venäjän federaatio, 153511
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Primorskiy Kray, Venäjän federaatio, 690022
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihetyyppi: Avohoito
  • Tietoinen suostumus: Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
  • Sukupuoli: Mies tai nainen.
  • Ikä: vähintään 40 vuotta seulonnassa (käynti 1)
  • Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti (COPD) seuraavan American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) määritelmän mukaisesti.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aikaisempi tupakointi vähintään 10 askkivuotta seulonnassa (käynti 1).
  • Koehenkilöt, joiden albuterolin/salbutamolin jälkeinen FEV1 on alle 70 % ennustetusta seulonnassa (käynti 1).
  • Koehenkilöt, joiden mitattu post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-suhde on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,70 seulonnassa (käynti 1).
  • Pahenemishistoria: Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai joita on hoidettu suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla keuhkoahtaumatautinsa vuoksi viimeisen kolmen vuoden aikana ennen seulontaa (V1).
  • Perustason aPWV: kohteet, joiden mitattu aPWV on yli 12,0 m/s seulonnassa (käynti 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relovair
Inhaloitava pitkävaikutteinen bronkodilataattori ja kortikosteroidiyhdistelmä
Lääke: flutikasonifuroaatti (FF, GW685698)/vilanteroli (VI, GW642444) 100/25 mcg Novel Dry Powder Inhaler (NDPI)
flutikasonifuroaatti (FF, GW685698)/vilanteroli (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalaatiojauhe, joka toimitetaan kerran päivässä Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) -inhalaattorin kautta
Active Comparator: Tiotropium
Inhaloitava pitkävaikutteinen antikolinerginen lääke
Lääke: Tiotropium
• Tiotropiumia (18 mcg) annetaan QD HandiHalerin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan pulssiaallon nopeuden (aPWV) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) 12 viikon hoitojakson lopussa (päivä 84)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 (varhainen nosto)
PWV määritellään painepulssin etenemisnopeudeksi valtimosegmenttiä pitkin, ja se voidaan saada mille tahansa valtimosegmentille, joka on tunnustettavissa. aPWV mitataan tonometreillä, jotka on sijoitettu transkutaanisesti yhteisen kaulavaltimon tyveen ja reisivaltimon päälle. PWV kasvaa valtimon jäykkyyden myötä ja se määritellään Moens-Kortewegin yhtälöllä: PWV = Eh/2pR:n neliöjuuri, jossa E on valtimon seinämän Youngin moduuli, h on seinämän paksuus, R on valtimon säde diastolin lopussa , ja p on veren tiheys. Muutos lähtötasosta laskettiin 84. päivän arvosta vähennettynä perustason arvolla. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa oli yhteismuuttujia hoidon, käynnin, iän, sukupuolen, tupakoinnin tilasta seulonnassa, maantieteellisestä alueesta, lähtötilanteen aPWV:stä ja lähtötilanteen vuorovaikutustermeistä käyntikohtaisesti ja hoidon käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne päivään 84 (varhainen nosto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115247
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115247
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115247
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115247
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115247
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115247
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115247
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa