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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona (FF)/GW642444 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

9 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

HZC102871: Estudio de eficacia y seguridad de 52 semanas para comparar el efecto de tres concentraciones de dosis de furoato de fluticasona/polvo para inhalación GW642444 con GW642444 en la tasa anual de exacerbaciones en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tres concentraciones del polvo para inhalación FF/GW642444 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1626

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428DDE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 4800798
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Estados Unidos, 42765
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Chester, South Carolina, Estados Unidos, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37824-1409
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10611
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Dagupan City, Filipinas, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, México, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Bunnik, Países Bajos, 3981 LB
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Países Bajos, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Países Bajos, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Países Bajos, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 41
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perú, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN9 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E7 8QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Boksburg North, Sudáfrica, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Sudáfrica, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Manor, Sudáfrica, 0081
        • GSK Investigational Site
      • Lyttleton, Sudáfrica, 0140
        • GSK Investigational Site
      • Paarl, Sudáfrica, 7646
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sudáfrica, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sudáfrica, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Witbank, Sudáfrica, 1034
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sudáfrica, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Mueckelneck, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Suecia, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • KIL, Suecia, SE-665 30
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suecia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipo de sujeto: ambulatorio
  • Consentimiento informado: los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar.
  • Sexo: Sujetos masculinos o femeninos Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si: No tiene potencial fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente). Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como amenorreicas durante más de 1 año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores. Sin embargo, en casos cuestionables, una muestra de sangre con FSH > 40MIU/ml y estradiol <40pg/ml (<140 pmol/L) es confirmatoria. O

Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y está de acuerdo con uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera consistente y correcta (es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y las instrucciones del médico durante la duración del estudio - selección contacto de seguimiento):

  • Abstinencia total de las relaciones sexuales desde la evaluación hasta el contacto telefónico de seguimiento; o
  • la pareja masculina es estéril (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de que la mujer ingrese al estudio, y esta pareja masculina es la única pareja de esa persona; o
  • Implantes de levonorgestrel insertados durante al menos 1 mes antes de la administración del medicamento del estudio, pero no más allá del tercer año consecutivo después de la inserción; o
  • Progestágeno inyectable administrado durante al menos 1 mes antes de la administración del medicamento del estudio y administrado hasta el contacto telefónico de seguimiento; o
  • Anticonceptivo oral (combinado o con progestágeno solo) administrado durante al menos un ciclo mensual antes de la administración del medicamento del estudio; o
  • Método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio); o
  • Un dispositivo intrauterino (DIU), insertado por un médico calificado, con datos publicados que muestran que la tasa de falla esperada más alta es menos del 1% por año; o
  • anillo vaginal estrogénico; o

  • Parches anticonceptivos percutáneos

    • Edad: ≥40 años de edad en la selección (visita 1)
    • Diagnóstico de EPOC: Sujetos con antecedentes clínicos de EPOC de acuerdo con la siguiente definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: La EPOC es una enfermedad prevenible y tratable caracterizada por una limitación del flujo de aire que no es completamente reversible. La limitación del flujo de aire suele ser progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a partículas o gases nocivos, causada principalmente por el tabaquismo. Aunque la EPOC afecta a los pulmones, también produce importantes consecuencias sistémicas.
    • Consumo de tabaco: Sujetos con antecedentes actuales o previos de ≥10 paquetes-año de consumo de cigarrillos en la selección (visita 1). Los exfumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. Nota: El uso de pipas y/o cigarros no se puede usar para calcular el historial de paquete-año. Número de paquetes años = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados
    • Gravedad de la enfermedad:
  • Sujeto con una relación FEV1/FVC post-albuterol/salbutamol medida de ≤0,70 en la selección (visita 1)

  • Sujetos con un FEV1 post-albuterol/salbutamol medido <70 % de los valores normales previstos calculados (a través de un equipo de proveedor centralizado) utilizando ecuaciones de referencia NHANES III [Hankinson, 1999] en la selección (visita 1). La espirometría posterior al broncodilatador se realizará aproximadamente 10 a 15 minutos después de que el sujeto se haya autoadministrado 4 inhalaciones (es decir, un total de 400 mcg) de albuterol/salbutamol a través de un MDI con una cámara de retención con válvula. El estudio proporcionó un equipo de espirometría central que calculará la relación FEV1/FVC y los valores pronosticados porcentuales de FEV1.

    • Antecedentes de exacerbaciones: un historial documentado (p. ej., verificación de registros médicos) de al menos una exacerbación de la EPOC en los 12 meses anteriores a la visita 1 que requirió corticosteroides orales, antibióticos u hospitalización. El uso previo de antibióticos por sí solo no califica como antecedentes de exacerbación a menos que el uso se haya asociado con el tratamiento del empeoramiento de los síntomas de la EPOC, como aumento de la disnea, volumen de esputo o purulencia (color) del esputo. Los informes verbales de los sujetos no son aceptables.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:

  • Embarazo: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Asma: Sujetos con un diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC)
  • Deficiencia de α1-antitripsina: Sujetos con deficiencia de α1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC
  • Otros trastornos respiratorios: Sujetos con tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas
  • Resección pulmonar: Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Selección (Visita 1)
  • Radiografía de tórax (o tomografía computarizada): Sujetos con una radiografía de tórax (o tomografía computarizada) que revela evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de EPOC. Se debe tomar una radiografía de tórax en la selección (visita 1) si no se dispone de una radiografía de tórax o una tomografía computarizada dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1. Para sitios en Alemania, si una radiografía de tórax (o tomografía computarizada) no está disponible en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1), el sujeto no será elegible para el estudio.
  • Factores de riesgo de neumonía: inmunosupresión (VIH, lupus, etc.) u otro riesgo de neumonía (p. trastornos neurológicos que afectan el control de la vía aérea superior, como Parkinson, Miastenia Gravis, etc.).
  • Una exacerbación moderada y grave de la EPOC que no se haya resuelto al menos 14 días antes de la Visita 1 y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales (si corresponde).
  • Neumonía y/o exacerbación moderada y grave de la EPOC en la Visita 1 Nota: Los sujetos que experimenten neumonía y/o exacerbación en la Selección (Visita 1) no deben continuar en el estudio, pero pueden volver a ser examinados en un momento posterior siempre que la neumonía y/o la exacerbación de la EPOC se resolvió antes de la visita de revisión. En la visita de revisión, la radiografía de tórax debe confirmar la resolución de la neumonía. La visita de revisión debe realizarse al menos ≥ 14 días después de la fecha de resolución de la exacerbación y/o neumonía y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales (si corresponde).
  • Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares (es decir, marcapasos), neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • Enfermedad de úlcera péptica: Sujetos con enfermedad de úlcera péptica clínicamente significativa que no está controlada.
  • Hipertensión: Sujetos con hipertensión clínicamente significativa que no está controlada.
  • Cáncer: Sujetos con carcinoma que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años. El carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células basales de la piel no se excluirían si el sujeto se considera curado dentro de los 5 años desde el diagnóstico.
  • Alergia a medicamentos/alimentos: Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio (p. ej., beta-agonistas, corticosteroides) o componentes del polvo para inhalación (p. ej., lactosa, estearato de magnesio). Además, también se excluirán los sujetos con antecedentes de alergia severa a la proteína de la leche que, en opinión del médico del estudio, contraindique la participación del sujeto.
  • Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  • Medicamentos antes de la espirometría: Sujetos que médicamente no pueden retener su albuterol/salbutamol y/o su ipratropio durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
  • Medicamentos adicionales: no se pueden dejar de usar ciertos medicamentos, como broncodilatadores y corticosteroides, durante los tiempos especificados en el protocolo antes de la visita 1 (el investigador analizará los medicamentos específicos)
  • Oxigenoterapia: Sujetos que reciben tratamiento con oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna requerida durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno prn (es decir, ≤12 horas por día) no es excluyente.
  • Apnea del sueño: Sujetos con apnea del sueño clínicamente significativa que requieren el uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o un dispositivo de ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV).
  • Rehabilitación pulmonar: Sujetos que han participado en la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección (Visita 1) o que ingresarán a la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio. No se excluyen los sujetos que se encuentren en fase de mantenimiento de un Programa de Rehabilitación Pulmonar.
  • Incumplimiento: Sujetos en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
  • Cuestionable validez del consentimiento: Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Uso previo de la medicación del estudio/otros fármacos en investigación: Sujetos que hayan sido previamente aleatorizados para recibir tratamiento con polvo para inhalación GW642444 en el estudio B2C111045, aleatorizados para recibir tratamiento en el estudio HZC111348 o que hayan participado en los estudios HZC112207, HZC102871, HZC102970 o HZC110946. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio (detección), o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
  • Afiliación con el sitio del investigador: los investigadores del estudio, los subinvestigadores, los coordinadores del estudio, los empleados de un investigador participante o los familiares inmediatos de los mencionados anteriormente están excluidos de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FF/GW642444 Polvo para inhalación 100/25 mcg QD
Corticosteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA)
Droga: FF/GW642444 Polvo para inhalación
Corticoesteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA) administrado dentro de un dispositivo inhalador de polvo seco (DPI) para la EPOC
Experimental: FF/GW642444 Polvo para inhalación 50 mcg/25 mcg QD
Corticosteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA)
Droga: FF/GW642444 Polvo para inhalación
Corticoesteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA) administrado dentro de un dispositivo inhalador de polvo seco (DPI) para la EPOC
Experimental: FF/GW642444 Polvo para inhalación 200/25 mcg QD
Corticosteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA)
Droga: FF/GW642444 Polvo para inhalación
Corticoesteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA) administrado dentro de un dispositivo inhalador de polvo seco (DPI) para la EPOC
Experimental: GW642444 25 mcg una vez al día
Agonista beta de acción prolongada (LABA)
Droga: GW642444 Polvo para inhalación
Polvo para inhalación de agonista beta de acción prolongada (LABA) a través de DPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC expresada como media de mínimos cuadrados
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio doble ciego hasta la visita 11 (semana 52)/retiro anticipado
Se evaluó la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante el período de tratamiento (trt) (por participante [par.] por año). Una exacerbación de la EPOC se define como el empeoramiento de dos o más síntomas principales (disnea, volumen de esputo, purulencia [color] del esputo) durante al menos dos días consecutivos; o el empeoramiento de cualquiera de los síntomas principales junto con cualquiera de los síntomas menores (dolor de garganta, resfriado, fiebre sin otra causa, aumento de la tos, aumento de las sibilancias) durante al menos dos días consecutivos. El investigador clasificó la exacerbación de la EPOC como leve, moderada y grave. Leve: empeoramiento de los síntomas de la EPOC que fueron autogestionados por el par. sin el uso de corticosteroides orales o antibióticos; Moderado: empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requirió tratamiento con corticoides orales y/o antibióticos; Grave: empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requirió tratamiento con hospitalización.
Desde el inicio de la medicación del estudio doble ciego hasta la visita 11 (semana 52)/retiro anticipado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio doble ciego hasta la visita 11 (semana 52)/retiro anticipado
Se analizó el tiempo hasta la primera aparición mediante el uso de un modelo de riesgos proporcionales de Cox con covariables de tratamiento, tabaquismo en la selección (estrato), gravedad de la enfermedad inicial (día 1 antes de la dosis, % del FEV1 previsto) y agrupación de centros. Una exacerbación de la EPOC se define como el empeoramiento de dos o más síntomas principales (disnea, volumen de esputo, purulencia [color] del esputo) durante al menos dos días consecutivos; o el empeoramiento de cualquiera de los síntomas principales junto con cualquiera de los síntomas menores (dolor de garganta, resfriado, fiebre sin otra causa, aumento de la tos, aumento de las sibilancias) durante al menos dos días consecutivos. Una exacerbación moderada se define como un empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requirió tratamiento con corticoides orales y/o antibióticos. Una exacerbación grave se define como el empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requiere tratamiento con hospitalización. Se presenta el número de participantes con una exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el tratamiento.
Desde el inicio de la medicación del estudio doble ciego hasta la visita 11 (semana 52)/retiro anticipado
Tasa anual de exacerbaciones que requieren corticosteroides sistémicos/orales expresada como media de mínimos cuadrados
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio doble ciego hasta la visita 11 (semana 52)/retiro anticipado
Se evaluó la tasa anual de exacerbaciones de la EPOC durante el período de tratamiento (por participante por año) que requirieron corticosteroides sistémicos/orales. Una exacerbación de la EPOC se define como el empeoramiento de dos o más síntomas principales (disnea, volumen de esputo, purulencia [color] del esputo) durante al menos dos días consecutivos; o el empeoramiento de cualquiera de los síntomas principales junto con cualquiera de los síntomas menores (dolor de garganta, resfriado, fiebre sin otra causa, aumento de la tos, aumento de las sibilancias) durante al menos dos días consecutivos. El investigador clasificó la exacerbación de la EPOC como leve, moderada y grave. Leve: empeoramiento de los síntomas de la EPOC que fueron autogestionados por el participante. Las exacerbaciones leves no se asociaron con el uso de corticoides orales o antibióticos. Moderado: empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requirió tratamiento con corticoides orales y/o antibióticos. Grave: empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requirió tratamiento con hospitalización.
Desde el inicio de la medicación del estudio doble ciego hasta la visita 11 (semana 52)/retiro anticipado
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo en la semana 52 (visita 11)
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 11 (semana 52)/retiro anticipado
La función pulmonar se midió por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). El FEV1 mínimo se definió como la evaluación del FEV1 24 horas después de la dosis, que se obtuvo en cada visita. Análisis realizado utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, estado de tabaquismo en la selección (estrato), línea de base (Día 1 antes de la dosis), agrupación de centros, Semana, Semana por línea de base y Semana por interacciones de tratamiento.
Línea de base para la visita 11 (semana 52)/retiro anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

25 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 102871
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 102871
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 102871
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 102871
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 102871
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 102871
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 102871
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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