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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do furoato de fluticasona (FF)/GW642444 em pó para inalação em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

HZC102871: Um estudo de eficácia e segurança de 52 semanas para comparar o efeito de três dosagens de furoato de fluticasona/pó de inalação GW642444 com GW642444 na taxa anual de exacerbações em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de três dosagens do Pó para Inalação FF/GW642444 em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1626

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428DDE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 4800798
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Estados Unidos, 42765
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Chester, South Carolina, Estados Unidos, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37824-1409
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Rakvere, Estônia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10611
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Dagupan City, Filipinas, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Bunnik, Holanda, 3981 LB
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Holanda, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holanda, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holanda, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Holanda, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holanda, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Itália, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Itália, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Itália, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Itália, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Itália, 70020
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, México, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN9 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E7 8QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Suécia, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • KIL, Suécia, SE-665 30
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suécia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Boksburg North, África do Sul, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, África do Sul, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, África do Sul, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Manor, África do Sul, 0081
        • GSK Investigational Site
      • Lyttleton, África do Sul, 0140
        • GSK Investigational Site
      • Paarl, África do Sul, 7646
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, África do Sul, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, África do Sul, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Witbank, África do Sul, 1034
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, África do Sul, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Mueckelneck, Gauteng, África do Sul, 0001
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipo de assunto: ambulatorial
  • Consentimento informado: Os indivíduos devem dar seu consentimento informado por escrito assinado e datado para participar.
  • Sexo: Indivíduos do sexo masculino ou feminino Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for: Sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril). Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como amenorreicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por exemplo, idade apropriada, história de sintomas vasomotores. Entretanto, em casos duvidosos, uma amostra de sangue com FSH > 40MIU/ml e estradiol <40pg/ml (<140 pmol/L) é confirmatória. OU

Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta (ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico durante o estudo - triagem para contato de acompanhamento):

  • Abstinência total de relações sexuais desde a triagem até o Contato telefônico de acompanhamento; ou
  • O parceiro masculino é estéril (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e esse parceiro masculino é o único parceiro desse sujeito; ou
  • Implantes de levonorgestral inseridos por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento do estudo, mas não além do terceiro ano consecutivo após a inserção; ou
  • Progestogênio injetável administrado por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento do estudo e administrado até o Contato telefônico de acompanhamento; ou
  • Contraceptivo oral (combinado ou apenas progestágeno) administrado por pelo menos um ciclo mensal antes da administração do medicamento em estudo; ou
  • Método de barreira dupla: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório); ou
  • Um dispositivo intrauterino (DIU), inserido por um médico qualificado, com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano; ou
  • Anel vaginal estrogênico; ou

  • Adesivos anticoncepcionais percutâneos

    • Idade: ≥40 anos de idade na Triagem (Visita 1)
    • Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com histórico clínico de DPOC de acordo com a seguinte definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: A DPOC é uma doença evitável e tratável caracterizada por limitação do fluxo aéreo que não é totalmente reversível. A limitação do fluxo aéreo geralmente é progressiva e está associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões a partículas ou gases nocivos, causados ​​principalmente pelo tabagismo. Embora a DPOC afete os pulmões, ela também produz consequências sistêmicas significativas.
    • Uso de tabaco: Indivíduos com história atual ou anterior de ≥10 maços-ano de tabagismo na Triagem (Visita 1). Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. Nota: O uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico de anos-maço. Número de maços anos = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados
    • Gravidade da doença:
  • Indivíduo com uma relação medida pós-albuterol/salbutamol FEV1/FVC de ≤0,70 na Triagem (Visita 1)

  • Indivíduos com um VEF1 pós-albuterol/salbutamol medido <70% dos valores normais previstos calculados (através de equipamento de fornecedor centralizado) usando as equações de referência NHANES III [Hankinson, 1999] na Triagem (Visita 1). A espirometria pós-broncodilatador será realizada aproximadamente 10-15 minutos após o sujeito ter auto-administrado 4 inalações (isto é, total de 400mcg) de albuterol/salbutamol através de um MDI com uma câmara de retenção com válvula. O equipamento de espirometria central fornecido pelo estudo calculará a relação FEV1/FVC e os valores percentuais previstos de FEV1.

    • História de Exacerbações: Uma história documentada (por exemplo, verificação de registro médico) de pelo menos uma exacerbação de DPOC nos 12 meses anteriores à Visita 1 que exigiu corticosteroides orais, antibióticos e/ou hospitalização. O uso prévio de antibióticos isoladamente não se qualifica como uma história de exacerbação, a menos que o uso esteja associado ao tratamento da piora dos sintomas da DPOC, como aumento da dispneia, volume do escarro ou purulência do escarro (cor). Relatórios verbais do sujeito não são aceitáveis.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

  • Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Asma: Indivíduos com diagnóstico atual de asma. (Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC)
  • Deficiência de α1-antitripsina: Indivíduos com deficiência de α1-antitripsina como causa subjacente da DPOC
  • Outros distúrbios respiratórios: Indivíduos com tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas
  • Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem (consulta 1)
  • Radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada): Indivíduos com radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) que revela evidências de anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC. Uma radiografia de tórax deve ser feita na triagem (visita 1) se uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada não estiver disponível dentro de 6 meses antes da visita 1. Para locais na Alemanha, se uma radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) não estiver disponível nos 6 meses anteriores à triagem (visita 1), o sujeito não será elegível para o estudo.
  • Fatores de risco para pneumonia: imunossupressão (HIV, lúpus, etc.) distúrbios neurológicos que afetam o controle das vias aéreas superiores, como Parkinson, Miastenia Gravis, etc).
  • Uma exacerbação de DPOC moderada e grave que não foi resolvida pelo menos 14 dias antes da Visita 1 e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais (se aplicável).
  • Pneumonia e/ou exacerbação de DPOC moderada e grave na Visita 1 Observação: Os indivíduos que apresentarem pneumonia e/ou exacerbação na Triagem (Visita 1) não devem continuar no estudo, mas podem ser rastreados novamente posteriormente, desde que a pneumonia e/ou a exacerbação da DPOC foi resolvida antes da visita de nova triagem. Na Visita de Reavaliação, a radiografia de tórax deve confirmar a resolução da pneumonia. A Visita de Reavaliação deve ser realizada pelo menos ≥ 14 dias após a data de resolução da exacerbação e/ou pneumonia e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais (se aplicável).
  • Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares (ou seja, marca-passo), neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes ou doença da tireoide) ou anormalidades hematológicas não controladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
  • Doença de úlcera péptica: Indivíduos com doença de úlcera péptica clinicamente significativa que está descontrolada.
  • Hipertensão: Indivíduos com hipertensão clinicamente significativa que não está controlada.
  • Câncer: Indivíduos com carcinoma que não estão em remissão completa há pelo menos 5 anos. Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não seriam excluídos se o indivíduo fosse considerado curado dentro de 5 anos desde o diagnóstico.
  • Alergia a medicamentos/alimentos: Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (por exemplo, beta-agonistas, corticosteroides) ou componentes do pó para inalação (por exemplo, lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contra-indica a participação do indivíduo.
  • Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • Medicação antes da espirometria: Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu albuterol/salbutamol e/ou seu ipratrópio pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
  • Medicação adicional: Incapaz de parar de usar certos medicamentos, como broncodilatadores e corticosteróides, nos horários especificados pelo protocolo antes da Visita 1 (o Investigador discutirá os medicamentos específicos)
  • Oxigenoterapia: Indivíduos recebendo tratamento com oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) ou oxigenoterapia noturna necessária por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio prn (isto é, ≤12 horas por dia) não é excludente.
  • Apneia do sono: Indivíduos com apneia do sono clinicamente significativa que requerem o uso de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou dispositivo de ventilação com pressão positiva não invasiva (NIPPV).
  • Reabilitação pulmonar: Indivíduos que participaram da fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou que entrarão na fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar durante o estudo. Não estão excluídos os sujeitos que se encontram na fase de manutenção de um Programa de Reabilitação Pulmonar.
  • Não conformidade: Indivíduos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limite a adesão às visitas agendadas.
  • Validade questionável do consentimento: Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, pouca motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.
  • Uso anterior da medicação do estudo/outras drogas em investigação: Indivíduos que foram previamente randomizados para tratamento com GW642444 Pó para Inalação no estudo B2C111045, randomizados para tratamento no estudo HZC111348 ou participaram dos estudos HZC112207, HZC102871, HZC102970 ou HZC110946. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada neste estudo (triagem), ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
  • Afiliação com o local do investigador: Os investigadores do estudo, subinvestigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou familiares imediatos do mencionado acima estão excluídos da participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FF/GW642444 Pó para inalação 100/25 mcg QD
Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
Medicamento: FF/GW642444 Pó para inalação
Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA) administrado em um dispositivo inalador de pó seco (DPI) para DPOC
Experimental: FF/GW642444 Pó para inalação 50mcg/25mcg QD
Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
Medicamento: FF/GW642444 Pó para inalação
Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA) administrado em um dispositivo inalador de pó seco (DPI) para DPOC
Experimental: FF/GW642444 Pó para inalação 200/25 mcg QD
Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
Medicamento: FF/GW642444 Pó para inalação
Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA) administrado em um dispositivo inalador de pó seco (DPI) para DPOC
Experimental: GW642444 25mcg QD
Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
Medicamento: Pó para inalação GW642444
Beta-agonista de ação prolongada (LABA) em pó para inalação via DPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Exacerbações de DPOC Moderadas e Graves Expressas como Média de Mínimos Quadrados
Prazo: Desde o início da medicação do estudo duplo-cego até a Visita 11 (Semana 52)/Retirada Antecipada
A taxa anual de exacerbações moderadas e graves da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante o período de tratamento (trt) (por participante [par.] por ano) foi avaliada. Uma exacerbação da DPOC é definida como o agravamento de dois ou mais sintomas principais (dispneia, volume da expectoração, purulência da expectoração [cor]) durante pelo menos dois dias consecutivos; ou o agravamento de qualquer sintoma principal juntamente com qualquer um dos sintomas secundários (dor de garganta, constipação, febre sem outra causa, aumento da tosse, aumento da pieira) durante pelo menos dois dias consecutivos. A exacerbação da DPOC foi categorizada como leve, moderada e grave pelo investigador. Leve: piora dos sintomas de DPOC que foram autotratados pelo par. sem o uso de corticosteroides orais ou antibióticos; Moderada: piora dos sintomas da DPOC que necessitou de tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos; Grave: piora dos sintomas da DPOC que requer tratamento com internação hospitalar.
Desde o início da medicação do estudo duplo-cego até a Visita 11 (Semana 52)/Retirada Antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de exacerbação moderada ou grave da DPOC
Prazo: Desde o início da medicação do estudo duplo-cego até a visita 11 (semana 52)/retirada antecipada
Tempo até a primeira ocorrência analisado usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com covariáveis ​​de tratamento, tabagismo na triagem (estrato), gravidade da doença de base (% do VEF1 previsto no dia 1 pré-dose) e agrupamento do centro. Uma exacerbação da DPOC é definida como o agravamento de dois ou mais sintomas principais (dispneia, volume da expectoração, purulência da expectoração [cor]) durante pelo menos dois dias consecutivos; ou o agravamento de qualquer sintoma principal juntamente com qualquer um dos sintomas secundários (dor de garganta, constipação, febre sem outra causa, aumento da tosse, aumento da pieira) durante pelo menos dois dias consecutivos. Uma exacerbação moderada é definida como o agravamento dos sintomas da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos. Uma exacerbação grave é definida como o agravamento dos sintomas da DPOC que requer tratamento com internação hospitalar. É apresentado o número de participantes com exacerbação moderada ou grave da DPOC durante o tratamento.
Desde o início da medicação do estudo duplo-cego até a visita 11 (semana 52)/retirada antecipada
Taxa Anual de Exacerbações que Requerem Corticosteróides Sistêmicos/Orais Expressas como Média de Quadrados Mínimos
Prazo: Desde o início da medicação do estudo duplo-cego até a visita 11 (semana 52)/retirada antecipada
Foi avaliada a taxa anual de exacerbações da DPOC durante o período de tratamento (por participante por ano) que requereram corticosteróides sistêmicos/orais. Uma exacerbação da DPOC é definida como o agravamento de dois ou mais sintomas principais (dispneia, volume da expectoração, purulência da expectoração [cor]) durante pelo menos dois dias consecutivos; ou o agravamento de qualquer sintoma principal juntamente com qualquer um dos sintomas secundários (dor de garganta, constipação, febre sem outra causa, aumento da tosse, aumento da pieira) durante pelo menos dois dias consecutivos. A exacerbação da DPOC foi categorizada como leve, moderada e grave pelo investigador. Leve: piora dos sintomas de DPOC que foram autogerenciados pelo participante. Exacerbações leves não foram associadas ao uso de corticosteroides orais ou antibióticos. Moderado: agravamento dos sintomas da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos. Grave: piora dos sintomas da DPOC que requer tratamento com internação hospitalar.
Desde o início da medicação do estudo duplo-cego até a visita 11 (semana 52)/retirada antecipada
Alteração da linha de base no vale do VEF1 na semana 52 (visita 11)
Prazo: Linha de base para a visita 11 (semana 52)/retirada antecipada
A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1). O vale do VEF1 foi definido como a avaliação do VEF1 pós-dose de 24 horas, que foi obtido em cada visita. Análise realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de tratamento, status de fumante na Triagem (estrato), linha de base (pré-dose Dia 1), agrupamento de centros, Semana, Semana por Linha de Base e Semana por interações de tratamento.
Linha de base para a visita 11 (semana 52)/retirada antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

25 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 102871
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 102871
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 102871
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 102871
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 102871
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 102871
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 102871
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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