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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるフロ酸フルチカゾン（FF）/GW642444吸入粉末の有効性と安全性を評価する研究

2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

HZC102871: 慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の年間増悪率に対するフランカルボン酸フルチカゾン/GW642444吸入粉末とGW642444の3つの用量強度の影響を比較する52週間の有効性と安全性研究

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるFF/GW642444吸入パウダーの3つの長所の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1626

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda、California、アメリカ、91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33755
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62220
        • GSK Investigational Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Munfordville、Kentucky、アメリカ、42765
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • GSK Investigational Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Chester、South Carolina、アメリカ、29706
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • GSK Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37824-1409
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DDE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti、Río Negro、アルゼンチン、R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN9 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E7 8QP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2PF
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Eboli (SA)、Campania、イタリア、84025
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN)、Campania、イタリア、82037
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00135
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA)、Lombardia、イタリア、21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN)、Marche、イタリア、60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA)、Puglia、イタリア、70020
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Rakvere、エストニア、44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10611
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Bunnik、オランダ、3981 LB
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur、オランダ、4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal、オランダ、7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse、オランダ、3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal、オランダ、6367 ED
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2E2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken、スウェーデン、SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • KIL、スウェーデン、SE-665 30
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco、Región De La Araucania、チリ、4800798
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Dagupan City、フィリピン、2400
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー、Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Baja California Norte
      • Tijuana、Baja California Norte、メキシコ、22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Boksburg North、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、8001
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4091
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof、南アフリカ、0181
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Manor、南アフリカ、0081
        • GSK Investigational Site
      • Lyttleton、南アフリカ、0140
        • GSK Investigational Site
      • Paarl、南アフリカ、7646
        • GSK Investigational Site
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site
      • Witbank、南アフリカ、1034
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town、Gauteng、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Mueckelneck、Gauteng、南アフリカ、0001
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象の種類: 外来
  • インフォームド・コンセント: 被験者は、参加するには署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントを提出する必要があります。
  • 性別：男性または女性の対象 女性は以下の場合に試験に参加し、参加する資格があります： 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠することができない、閉経後または外科的不妊の女性を含む）。 外科的不妊の女性は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮術が記録されている女性として定義されます。 閉経後の女性は、適切な臨床プロフィール、例えば、適切な年齢、血管運動症状の病歴を有し、１年を超えて無月経であると定義される。 ただし、疑わしいケースでは、FSH > 40MIU/ml およびエストラジオール <40pg/ml (<140 pmol/L) を含む血液サンプルが確認となります。 また

妊娠の可能性があり、スクリーニング時の妊娠検査結果が陰性であり、一貫して正しく使用される以下の許容可能な避妊法のいずれかに同意する（つまり、承認された製品ラベルおよび研究期間中医師の指示に従って、スクリーニング）フォローアップ連絡先）：

  • スクリーニングからフォローアップの電話連絡まで、性交を完全に控えてください。また
  • 男性パートナーは、女性被験者が研究に参加する前に不妊（無精子症の記録を伴う精管切除術）されており、この男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである。また
  • レボノルゲストラルのインプラントは治験薬投与の少なくとも1ヶ月前に挿入されるが、挿入後連続3年を超えない。また
  • 注射可能なプロゲストゲンは治験薬投与の少なくとも1ヶ月前に投与され、フォローアップの電話連絡まで投与されます。また
  • 研究薬投与前に少なくとも1か月周期で経口避妊薬（併用またはプロゲストゲンのみ）を投与する。また
  • 二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または頸椎/円蓋キャップ) と殺精子剤 (フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬) を併用します。また
  • 資格のある医師によって挿入された子宮内避妊具 (IUD)。発表されたデータでは、予想される最高の失敗率が年間 1% 未満であることが示されています。また
  • エストロゲン性膣リング。また

  • 経皮的避妊パッチ

    • 年齢：スクリーニング時（訪問1）で40歳以上
    • COPD 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会による以下の定義に従った COPD の臨床歴のある被験者 [Celli, 2004]: COPD は、完全に回復できない気流制限を特徴とする予防可能かつ治療可能な疾患です。 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有害な粒子やガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 COPD は肺に影響を与えますが、全身に重大な影響も及ぼします。
    • 喫煙：スクリーニング時（訪問1）において、現在または過去に10パック年以上の喫煙歴がある被験者。 元喫煙者は、訪問 1 までに少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。 注: パイプや葉巻の使用は、パック年歴の計算に使用できません。 パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数
    • 病気の重症度:
  • スクリーニング時（来院1）のアルブテロール/サルブタモール投与後のFEV1/FVC比の測定値が0.70以下の被験者

  • アルブテロール/サルブタモール投与後のFEV1の測定値が、スクリーニング（来院1）時にNHANES III参照方程式[Hankinson、1999]を使用して（集中ベンダー機器を介して）計算された予測正常値の70%未満である被験者。 気管支拡張薬後の肺活量測定は、被験者がバルブ付き保持チャンバーを備えた MDI を介してアルブテロール/サルブタモールを 4 回自己吸入 (つまり、合計 400mcg) した後、約 10 ～ 15 分後に実行されます。 この研究では、FEV1/FVC 比と FEV1 パーセントの予測値を計算する中央肺活量測定装置が提供されました。

    • 増悪の病歴：訪問 1 までの 12 か月間に、経口コルチコステロイド、抗生物質、および/または入院のいずれかを必要とした少なくとも 1 回の COPD 増悪の文書化された病歴（医療記録の検証など）。 以前の抗生物質単独の使用は、その使用が呼吸困難、喀痰量の増加、または喀痰の化膿（色）の増加など、COPD の症状悪化の治療に関連していた場合を除き、増悪歴とは認められません。 被験者の口頭による報告は受け入れられません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録してはなりません。

  • 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 喘息：現在喘息と診断されている被験者。 (喘息の既往歴がある被験者は、現在 COPD と診断されている場合に対象となります)
  • α1-アンチトリプシン欠損症：COPDの根本原因としてα1-アンチトリプシン欠損症を有する被験者
  • その他の呼吸器疾患：活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、またはその他の活動性肺疾患を患っている患者
  • 肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者（訪問1）
  • 胸部X線（またはCTスキャン）： COPDの存在によるものとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠を明らかにする胸部X線（またはCTスキャン）を受けた被験者。 胸部 X 線検査または CT スキャンが来院 1 までの 6 か月以内に利用できない場合は、スクリーニング (来院 1) で胸部 X 線検査を行う必要があります。 ドイツの施設では、スクリーニング（訪問 1）前の 6 か月以内に胸部 X 線（または CT スキャン）が利用できない場合、被験者は研究の資格がありません。
  • 肺炎の危険因子：免疫抑制（HIV、狼瘡など）または肺炎のその他のリスク（例：肺炎） 上気道の制御に影響を及ぼす神経障害（パーキンソン病、重症筋無力症など）。
  • -訪問1の少なくとも14日前、および経口コルチコステロイドの最後の投与（該当する場合）から少なくとも30日後まで回復​​していない中等度および重度のCOPD増悪。
  • 訪問 1 での肺炎および/または中等度および重度の COPD の増悪 注: スクリーニング (訪問 1) で肺炎および/または悪化を経験した被験者は研究を継続してはなりませんが、肺炎の症状があれば、後で再スクリーニングを受けることができます。および/またはCOPDの悪化が再スクリーニング来院前に解決した。 再スクリーニング訪問時には、胸部 X 線検査で肺炎の治癒を確認する必要があります。 再スクリーニング来院は、増悪および/または肺炎の回復日から少なくとも 14 日後、および経口コルチコステロイドの最後の投与（該当する場合）から少なくとも 30 日後に実施する必要があります。
  • その他の疾患/異常：臨床的に重大な心血管（すなわち、ペースメーカー）、神経学的、精神医学的、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または管理されていない血液学的異常の過去または現在の証拠がある被験者。 重大とは、研究者の意見において、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
  • 消化性潰瘍疾患：制御されていない臨床的に重大な消化性潰瘍疾患を有する対象。
  • 高血圧：制御されていない臨床的に重大な高血圧を有する被験者。
  • 癌：少なくとも5年間完全寛解していない癌腫を有する対象。 子宮頸部上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌は、被験者が診断から5年以内に治癒したとみなされる場合には除外されない。
  • 薬剤/食物アレルギー：治験薬（例：β-アゴニスト、コルチコステロイド）または吸入粉末の成分（例：乳糖、ステアリン酸マグネシウム）のいずれかに対する過敏症の病歴のある被験者。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、治験医師の意見では被験者の参加が禁忌である被験者も除外される。
  • 薬物/アルコール乱用：過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴を持つ被験者
  • スパイロメトリー前の投薬：医学的に、各研究来院時のスパイロメトリー検査前に必要な4時間のアルブテロール/サルブタモールおよび/またはイプラトロピウムの投与を控えることができない被験者。
  • 追加の薬剤: 気管支拡張薬やコルチコステロイドなどの特定の薬剤の使用を、訪問 1 の前にプロトコールで指定された期間にわたって中止できない (治験責任医師が特定の薬剤について話し合う)
  • 酸素療法：1日12時間を超える長時間酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法による治療を受けている被験者。 酸素の使用（つまり、1 日あたり 12 時間以下）は例外ではありません。
  • 睡眠時無呼吸：持続的気道陽圧（CPAP）装置または非侵襲的陽圧換気（NIPPV）装置の使用を必要とする、臨床的に重大な睡眠時無呼吸を有する被験者。
  • 肺リハビリテーション：スクリーニング（訪問１）前４週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した対象、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る対象。 呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
  • 不遵守: 不遵守のリスクがある被験者、または研究手順に従うことができない被験者。 予定された訪問の遵守を制限するような虚弱、障害、または地理的位置。
  • 同意の有効性に疑問がある：精神疾患の病歴、知的欠陥、動機の低下、または研究に参加するためのインフォームド・コンセントの有効性を制限するその他の症状を有する被験者。
  • 治験薬/他の治験薬の以前の使用：以前にB2C111045研究でGW642444吸入パウダーによる治療にランダム化された被験者、HZC111348研究での治療にランダム化された被験者、またはHZC112207、HZC102871、HZC102970もしくはHZC110946研究に参加した被験者。 この研究への参加（スクリーニング）から30日以内に治験薬の投与を受けた被験者、または治験薬の薬物半減期の5日以内のいずれか長い方。
  • 研究施設との所属: 研究研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加研究者の従業員、または前述の近親者は、この研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF/GW642444 吸入粉末 100/25 mcg QD
吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
薬：FF/GW642444 吸入粉末
吸入コルチコステロイド (ICS) / 長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) を 1 台の COPD 用乾燥粉末吸入器 (DPI) デバイス内で提供
実験的：FF/GW642444 吸入パウダー 50mcg/25mcg QD
吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
薬：FF/GW642444 吸入粉末
吸入コルチコステロイド (ICS) / 長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) を 1 台の COPD 用乾燥粉末吸入器 (DPI) デバイス内で提供
実験的：FF/GW642444 吸入パウダー 200/25 mcg QD
吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
薬：FF/GW642444 吸入粉末
吸入コルチコステロイド (ICS) / 長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) を 1 台の COPD 用乾燥粉末吸入器 (DPI) デバイス内で提供
実験的：GW642444 25mcg QD
持続型ベータ作動薬(LABA)
薬：GW642444 吸入粉末
DPI による長時間作用性ベータ刺激薬 (LABA) 吸入粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の COPD 増悪の年間率を最小二乗平均で表す
時間枠：二重盲検治験薬の投与開始から来院11(52週目)/早期中止まで
治療（trt）期間中の中等度および重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の年間率（参加者1人当たり、年間）を評価しました。 COPD の増悪は、2 つ以上の主要症状 (呼吸困難、喀痰量、喀痰化膿 [色]) が少なくとも 2 日間連続して悪化することと定義されます。または、少なくとも 2 日間連続して、いずれかの主要な症状が悪化し、いずれかの軽微な症状 (喉の痛み、風邪、他の原因のない発熱、咳の増加、喘鳴の増加) のいずれかが悪化した場合。 COPD の増悪は、研究者によって軽度、中等度、重度に分類されました。 軽度：パーによって自己管理されていた COPD の症状が悪化。 経口コルチコステロイドや抗生物質を使用しない。中等度: 経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする COPD の症状の悪化。重度: COPD の症状が悪化したため、入院による治療が必要です。
二重盲検治験薬の投与開始から来院11(52週目)/早期中止まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度の COPD 増悪の初回発生までの時間
時間枠：二重盲検治験薬の開始から訪問11（52週目）/早期離脱まで
治療の共変量、スクリーニング時の喫煙状態（層）、ベースラインの疾患重症度（投与前の1日目の予測FEV1％）、およびセンターグループ化を含むCox比例ハザードモデルを使用して分析された最初の発生までの時間。 COPD の増悪は、少なくとも 2 日間連続して 2 つ以上の主要な症状 (呼吸困難、喀痰量、喀痰の化膿 [色]) が悪化することと定義されます。または、少なくとも 2 日間連続して、いずれか 1 つの主要な症状の悪化と軽微な症状 (のどの痛み、風邪、他に原因のない発熱、せきの増加、喘鳴の増加) のいずれか。 中等度の悪化は、経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする COPD の症状の悪化として定義されます。 重度の増悪は、入院治療を必要とする COPD の症状の悪化として定義されます。 治療中に中等度または重度の COPD 増悪を起こした参加者の数が示されています。
二重盲検治験薬の開始から訪問11（52週目）/早期離脱まで
最小二乗平均として表される、全身/経口コルチコステロイドを必要とする年間増悪率
時間枠：二重盲検治験薬の開始から訪問11（52週目）/早期離脱まで
全身性/経口コルチコステロイドを必要とする治療期間中の COPD 増悪の年間発生率 (1 年間の参加者あたり) が評価されました。 COPD の増悪は、少なくとも 2 日間連続して 2 つ以上の主要な症状 (呼吸困難、喀痰量、喀痰の化膿 [色]) が悪化することと定義されます。または、少なくとも 2 日間連続して、いずれか 1 つの主要な症状の悪化と軽微な症状 (のどの痛み、風邪、他に原因のない発熱、せきの増加、喘鳴の増加) のいずれか。 COPDの増悪は、研究者によって軽度、中等度、重度に分類されました。 軽度: 参加者が自己管理した COPD の症状の悪化。 軽度の増悪は、経口コルチコステロイドまたは抗生物質の使用と関連していませんでした。 中程度: 経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする COPD の症状の悪化。 重度: 入院治療を必要とする COPD の症状の悪化。
二重盲検治験薬の開始から訪問11（52週目）/早期離脱まで
52週目のトラフFEV1のベースラインからの変化（訪問11）
時間枠：11を訪問するベースライン（52週）/早期離脱
肺機能は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって測定されました。 トラフ FEV1 は、各来院時に得られた投与後 24 時間の FEV1 評価として定義されました。 治療の共変量、スクリーニング時の喫煙状態（層）、ベースライン（投与前の1日目）、センターグループ化、週、ベースラインによる週、および治療相互作用による週を含む反復測定モデルを使用して実行された分析。
11を訪問するベースライン（52週）/早期離脱

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月25日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月31日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102871

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：102871
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：102871
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  3. データセット仕様
    情報識別子：102871
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：102871
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：102871
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：102871
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：102871
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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