Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (FF)/GW642444 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
9 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
HZC102871 : Une étude d'efficacité et d'innocuité de 52 semaines pour comparer l'effet de trois dosages de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/GW642444 avec le GW642444 sur le taux annuel d'exacerbations chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois dosages de la poudre d'inhalation FF/GW642444 chez un sujet atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1626
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boksburg North, Afrique du Sud, 1459
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 8001
- GSK Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- GSK Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- GSK Investigational Site
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Groenkloof, Afrique du Sud, 0181
- GSK Investigational Site
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Lynnwood Manor, Afrique du Sud, 0081
- GSK Investigational Site
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Lyttleton, Afrique du Sud, 0140
- GSK Investigational Site
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Paarl, Afrique du Sud, 7646
- GSK Investigational Site
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Panorama, Afrique du Sud, 7500
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, Afrique du Sud, 1459
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- GSK Investigational Site
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Witbank, Afrique du Sud, 1034
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Cape Town, Gauteng, Afrique du Sud, 7505
- GSK Investigational Site
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Mueckelneck, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1428DDE
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Río Negro
-
Cipolletti, Río Negro, Argentine, R8324EMB
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australie, 5041
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chili, 8380453
- GSK Investigational Site
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Región De La Araucania
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Temuco, Región De La Araucania, Chili, 4800798
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
- GSK Investigational Site
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Rakvere, Estonie, 44316
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10611
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, Italie, 84025
- GSK Investigational Site
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Telese Terme (BN), Campania, Italie, 82037
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Italie, 00135
- GSK Investigational Site
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-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20142
- GSK Investigational Site
-
Tradate (VA), Lombardia, Italie, 21049
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette (AN), Marche, Italie, 60126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Cassano Murge (BA), Puglia, Italie, 70020
- GSK Investigational Site
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Baja California Norte
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Tijuana, Baja California Norte, Mexique, 22320
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- GSK Investigational Site
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Bunnik, Pays-Bas, 3981 LB
- GSK Investigational Site
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Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
- GSK Investigational Site
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Etten-leur, Pays-Bas, 4872 LA
- GSK Investigational Site
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
- GSK Investigational Site
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Nijverdal, Pays-Bas, 7442 LS
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3078 HT
- GSK Investigational Site
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Spijkenisse, Pays-Bas, 3207 NB
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Voerendaal, Pays-Bas, 6367 ED
- GSK Investigational Site
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Dagupan City, Philippines, 2400
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Philippines, 1101
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Philippines, 1100
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Philippines, 1109
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, Lima 41
- GSK Investigational Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Pérou, Lima 11
- GSK Investigational Site
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San Martin de Porres, Lima, Pérou, Lima 31
- GSK Investigational Site
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Doncaster, Royaume-Uni, DN9 2HY
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, E7 8QP
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2PF
- GSK Investigational Site
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Tyne & Wear
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High Heaton, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suède, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suède, SE-412 63
- GSK Investigational Site
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Höllviken, Suède, SE-236 51
- GSK Investigational Site
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KIL, Suède, SE-665 30
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suède, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- GSK Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- GSK Investigational Site
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- GSK Investigational Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- GSK Investigational Site
-
Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- GSK Investigational Site
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- GSK Investigational Site
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- GSK Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, États-Unis
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Belleville, Illinois, États-Unis, 62220
- GSK Investigational Site
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- GSK Investigational Site
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304-5547
- GSK Investigational Site
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Munfordville, Kentucky, États-Unis, 42765
- GSK Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- GSK Investigational Site
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- GSK Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 7712
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10004
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-8303
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Chester, South Carolina, États-Unis, 29706
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- GSK Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37824-1409
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- GSK Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- GSK Investigational Site
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-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- GSK Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- GSK Investigational Site
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- GSK Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de sujet : ambulatoire
- Consentement éclairé : les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit signé et daté pour participer.
- Sexe : sujets masculins ou féminins Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles qui ont subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. Les femmes post-ménopausées sont définies comme étant en aménorrhée depuis plus d'un an avec un profil clinique approprié, par exemple, adapté à l'âge, antécédents de symptômes vasomoteurs. Cependant, dans les cas douteux, un échantillon de sang avec FSH > 40 MUI/ml et estradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) est une confirmation. OU
Potentiel de procréation, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes utilisées systématiquement et correctement (c'est-à-dire conformément à l'étiquette du produit approuvé et aux instructions du médecin pendant la durée de l'étude - dépistage au contact de suivi):
- Abstinence totale de rapports sexuels depuis le dépistage jusqu'au contact téléphonique de suivi ; ou
- Le partenaire masculin est stérile (vasectomie avec documentation d'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et ce partenaire masculin est le seul partenaire pour ce sujet ; ou
- Implants de lévonorgestral insérés pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude, mais pas au-delà de la troisième année consécutive suivant l'insertion ; ou
- Progestatif injectable administré pendant au moins 1 mois avant l'administration des médicaments à l'étude et administré jusqu'au contact téléphonique de suivi ; ou
- Contraceptif oral (combiné ou progestatif uniquement) administré pendant au moins un cycle mensuel avant l'administration du médicament à l'étude ; ou
- Méthode double barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire) ; ou
- Un dispositif intra-utérin (DIU), inséré par un médecin qualifié, avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an ; ou
- Anneau vaginal œstrogénique; ou
Patchs contraceptifs percutanés
- Âge : ≥ 40 ans au moment du dépistage (visite 1)
- Diagnostic de BPCO : sujets ayant des antécédents cliniques de BPCO conformément à la définition suivante de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004] : la BPCO est une maladie évitable et traitable caractérisée par une limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible. La limitation du débit d'air est généralement progressive et est associée à une réponse inflammatoire anormale des poumons aux particules ou gaz nocifs, principalement causée par la cigarette. Bien que la MPOC affecte les poumons, elle produit également des conséquences systémiques importantes.
- Tabagisme : sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de ≥ 10 paquets-années de tabagisme lors du dépistage (visite 1). Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1. Remarque : l'utilisation de la pipe et/ou du cigare ne peut pas être utilisée pour calculer l'historique des paquets-années. Nombre d'années paquet = (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années de consommation
- Gravité de la maladie :
- Sujet avec un rapport VEMS/CVF post-albutérol/salbutamol mesuré ≤ 0,70 lors du dépistage (visite 1)
Sujets avec un VEMS post-albutérol/salbutamol mesuré < 70 % des valeurs normales prédites calculées (via l'équipement centralisé du fournisseur) à l'aide des équations de référence NHANES III [Hankinson, 1999] lors du dépistage (visite 1). La spirométrie post-bronchodilatateur sera effectuée environ 10 à 15 minutes après que le sujet s'est auto-administré 4 inhalations (c'est-à-dire un total de 400 mcg) d'albutérol/salbutamol via un MDI avec une chambre à valve. L'étude a fourni un équipement central de spirométrie qui calculera le rapport VEMS/CVF et les valeurs prédites en pourcentage du VEMS.
- Antécédents d'exacerbations : Antécédents documentés (par exemple, vérification du dossier médical) d'au moins une exacerbation de MPOC au cours des 12 mois précédant la visite 1 qui a nécessité des corticostéroïdes oraux, des antibiotiques et/ou une hospitalisation. L'utilisation antérieure d'antibiotiques seuls n'est pas considérée comme un antécédent d'exacerbation à moins que l'utilisation n'ait été associée au traitement d'une aggravation des symptômes de la MPOC, tels qu'une augmentation de la dyspnée, du volume des expectorations ou de la purulence des expectorations (couleur). Les rapports verbaux du sujet ne sont pas acceptables.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :
- Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Asthme : Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme. (Les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de MPOC)
- Déficit en α1-antitrypsine : sujets présentant un déficit en α1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la BPCO
- Autres troubles respiratoires : sujets atteints de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, de maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives
- Résection pulmonaire : sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1)
- Radiographie thoracique (ou tomodensitométrie) : Sujets ayant une radiographie thoracique (ou tomodensitométrie) qui révèle des signes d'anomalies cliniquement significatives qui ne seraient pas dues à la présence d'une BPCO. Une radiographie pulmonaire doit être prise lors du dépistage (visite 1) si une radiographie pulmonaire ou un scanner n'est pas disponible dans les 6 mois précédant la visite 1. Pour les sites en Allemagne, si une radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) n'est pas disponible dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1), le sujet ne sera pas éligible pour l'étude.
- Facteurs de risque de pneumonie : immunosuppression (VIH, lupus, etc.) ou autre risque de pneumonie (par ex. troubles neurologiques affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures, tels que la maladie de Parkinson, la myasthénie grave, etc.).
- Une exacerbation modérée et sévère de MPOC qui n'a pas disparu au moins 14 jours avant la visite 1 et au moins 30 jours après la dernière dose de corticostéroïdes oraux (le cas échéant).
- Pneumonie et/ou exacerbation modérée et sévère de la MPOC lors de la visite 1 et/ou l'exacerbation de la MPOC a disparu avant la visite de re-dépistage. Lors de la visite de re-dépistage, la radiographie pulmonaire doit confirmer la résolution de la pneumonie. La visite de redépistage doit être effectuée au moins ≥ 14 jours après la date de résolution de l'exacerbation et/ou de la pneumonie et au moins 30 jours après la dernière dose de corticostéroïdes oraux (le cas échéant).
- Autres maladies/anomalies : Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires (c.-à-d., stimulateur cardiaque), neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
- Ulcère gastro-duodénal : sujets atteints d'un ulcère gastro-duodénal cliniquement significatif qui n'est pas contrôlé.
- Hypertension : Sujets présentant une hypertension cliniquement significative qui n'est pas contrôlée.
- Cancer : Sujets atteints d'un carcinome qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans. Le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire de la peau ne seraient pas exclus si le sujet a été considéré comme guéri dans les 5 ans suivant le diagnostic.
- Allergie médicamenteuse/alimentaire : sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (par exemple, bêta-agonistes, corticostéroïdes) ou composants de la poudre pour inhalation (par exemple, lactose, stéarate de magnésium). De plus, les sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la participation du sujet seront également exclus.
- Abus de drogues/d'alcool : Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- Médicaments avant la spirométrie : les sujets qui sont médicalement incapables de retenir leur albutérol/salbutamol et/ou leur ipratropium pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
- Médicaments supplémentaires : Impossible d'arrêter d'utiliser certains médicaments tels que les bronchodilatateurs et les corticostéroïdes pendant les périodes spécifiées dans le protocole avant la visite 1 (l'investigateur discutera des médicaments spécifiques)
- Oxygénothérapie : sujets recevant un traitement par oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou oxygénothérapie nocturne nécessaire pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène prn (c'est-à-dire ≤ 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
- Apnée du sommeil : Sujets souffrant d'apnée du sommeil cliniquement significative qui nécessitent l'utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP) ou d'un appareil de ventilation à pression positive non invasive (NIPPV).
- Réadaptation pulmonaire : sujets qui ont participé à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou qui entreront dans la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire au cours de l'étude. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
- Non-conformité : sujets à risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude. Toute infirmité, handicap ou emplacement géographique qui limiterait la conformité aux visites prévues.
- Validité douteuse du consentement : Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Utilisation antérieure du médicament à l'étude/d'autres médicaments expérimentaux : sujets qui ont déjà été randomisés pour recevoir un traitement avec la poudre pour inhalation GW642444 dans l'étude B2C111045, randomisés pour recevoir un traitement dans l'étude HZC111348 ou qui ont participé aux études HZC112207, HZC102871, HZC102970 ou HZC110946. - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude (dépistage), ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
- Affiliation avec le site de l'investigateur : Les investigateurs de l'étude, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les employés d'un investigateur participant ou les membres de la famille immédiate des personnes susmentionnées sont exclus de la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FF/GW642444 Poudre pour inhalation 100/25 mcg QD
Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
|
Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) administré dans un seul inhalateur de poudre sèche (DPI) pour la BPCO
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Expérimental: FF/GW642444 Poudre pour inhalation 50mcg/25mcg QD
Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
|
Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) administré dans un seul inhalateur de poudre sèche (DPI) pour la BPCO
|
|
Expérimental: FF/GW642444 Poudre pour inhalation 200/25 mcg QD
Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
|
Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) administré dans un seul inhalateur de poudre sèche (DPI) pour la BPCO
|
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Expérimental: GW642444 25mcg QD
Bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
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Poudre d'inhalation bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) via DPI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annuel d'exacerbations modérées et sévères de MPOC exprimé en moyenne des moindres carrés
Délai: Du début du traitement à double insu de l'étude jusqu'à la visite 11 (semaine 52)/retrait précoce
|
Le taux annuel d'exacerbations modérées et sévères de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pendant la période de traitement (trt) (par participant [par.] par an) a été évalué.
Une exacerbation de la MPOC est définie comme l'aggravation de deux ou plusieurs symptômes majeurs (dyspnée, volume des expectorations, purulence des expectorations [couleur]) pendant au moins deux jours consécutifs ; ou l'aggravation d'un symptôme majeur avec l'un des symptômes mineurs (mal de gorge, rhume, fièvre sans autre cause, augmentation de la toux, augmentation de la respiration sifflante) pendant au moins deux jours consécutifs.
L'exacerbation de la MPOC a été classée comme légère, modérée et sévère par l'investigateur.
Léger : aggravation des symptômes de la MPOC qui ont été autogérés par le par.
sans l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou d'antibiotiques ; Modéré : aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux et/ou des antibiotiques ; Sévère : aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec hospitalisation.
|
Du début du traitement à double insu de l'étude jusqu'à la visite 11 (semaine 52)/retrait précoce
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant la première apparition d'une exacerbation modérée ou grave de MPOC
Délai: Du début de l'étude en double aveugle jusqu'à la visite 11 (semaine 52)/retrait précoce
|
Délai avant la première occurrence analysé à l'aide d'un modèle à risques proportionnels de Cox avec des covariables de traitement, le statut tabagique au moment du dépistage (strate), la gravité de la maladie à l'inclusion (% du VEMS prédit avant la dose au jour 1) et le regroupement des centres.
Une exacerbation de la BPCO est définie comme l'aggravation de deux ou plusieurs symptômes majeurs (dyspnée, volume des expectorations, purulence des expectorations [couleur]) pendant au moins deux jours consécutifs ; ou l'aggravation d'un symptôme majeur avec l'un des symptômes mineurs (mal de gorge, rhume, fièvre sans autre cause, augmentation de la toux, augmentation de la respiration sifflante) pendant au moins deux jours consécutifs.
Une exacerbation modérée est définie comme une aggravation des symptômes de la BPCO nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux et/ou des antibiotiques.
Une exacerbation sévère est définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec hospitalisation.
Le nombre de participants présentant une exacerbation modérée ou sévère de MPOC pendant le traitement est présenté.
|
Du début de l'étude en double aveugle jusqu'à la visite 11 (semaine 52)/retrait précoce
|
|
Taux annuel d'exacerbations nécessitant des corticostéroïdes systémiques/oraux, exprimé sous la forme de la moyenne des moindres carrés
Délai: Du début de l'étude en double aveugle jusqu'à la visite 11 (semaine 52)/retrait précoce
|
Le taux annuel d'exacerbations de la MPOC pendant la période de traitement (par participant et par an) nécessitant des corticostéroïdes systémiques/oraux a été évalué.
Une exacerbation de la BPCO est définie comme l'aggravation de deux ou plusieurs symptômes majeurs (dyspnée, volume des expectorations, purulence des expectorations [couleur]) pendant au moins deux jours consécutifs ; ou l'aggravation d'un symptôme majeur avec l'un des symptômes mineurs (mal de gorge, rhume, fièvre sans autre cause, augmentation de la toux, augmentation de la respiration sifflante) pendant au moins deux jours consécutifs.
L'exacerbation de la MPOC a été classée comme légère, modérée et sévère par l'investigateur.
Léger : aggravation des symptômes de la MPOC qui ont été autogérés par le participant.
Les exacerbations légères n'étaient pas associées à l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou d'antibiotiques.
Modéré : aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux et/ou des antibiotiques.
Sévère : aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec hospitalisation.
|
Du début de l'étude en double aveugle jusqu'à la visite 11 (semaine 52)/retrait précoce
|
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Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 à la semaine 52 (visite 11)
Délai: Baseline to Visit 11 (Semaine 52)/Retrait anticipé
|
La fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1).
Le VEMS résiduel a été défini comme l'évaluation du VEMS post-dose sur 24 heures, obtenue à chaque visite.
Analyse effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, le statut tabagique au moment du dépistage (strate), le départ (jour 1 avant la dose), le regroupement des centres, la semaine, la semaine par départ et la semaine par interactions de traitement.
|
Baseline to Visit 11 (Semaine 52)/Retrait anticipé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Largajolli A, Beerahee M, Yang S. Bayesian approach to investigate a two-state mixed model of COPD exacerbations. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Aug;46(4):371-384. doi: 10.1007/s10928-019-09643-6. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Dec;46(6):627.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Hinds DR, DiSantostefano RL, Le HV, Pascoe S. Identification of responders to inhaled corticosteroids in a chronic obstructive pulmonary disease population using cluster analysis. BMJ Open. 2016 Jun 1;6(6):e010099. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010099.
- Crim C, Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Lettis S, Calverley PM. Pneumonia risk with inhaled fluticasone furoate and vilanterol compared with vilanterol alone in patients with COPD. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):27-34. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-413OC.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
25 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2009
Première publication (Estimation)
6 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 102871Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 102871Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 102871Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 102871Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 102871Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 102871Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 102871Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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