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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat (FF)/GW642444-Inhalationspulver bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

HZC102871: Eine 52-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich der Wirkung von drei Dosierungsstärken von Fluticasonfuroat/GW642444-Inhalationspulver mit GW642444 auf die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Stärken des Inhalationspulvers FF/GW642444 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1626

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1428DDE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentinien, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 4800798
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10611
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italien, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Italien, 70020
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Bunnik, Niederlande, 3981 LB
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Niederlande, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Niederlande, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Niederlande, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Dagupan City, Philippinen, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Schweden, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • KIL, Schweden, SE-665 30
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Boksburg North, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Südafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Manor, Südafrika, 0081
        • GSK Investigational Site
      • Lyttleton, Südafrika, 0140
        • GSK Investigational Site
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Witbank, Südafrika, 1034
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Mueckelneck, Gauteng, Südafrika, 0001
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42765
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Chester, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37824-1409
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN9 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E7 8QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fachgebiet: ambulant
  • Einverständniserklärung: Die Probanden müssen ihre unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden Eine Frau ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind). Als chirurgisch sterile Frauen gelten Frauen mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur. Postmenopausale Frauen gelten als Frauen, die seit mehr als einem Jahr amenorrhoisch sind und ein entsprechendes klinisches Profil aufweisen, z. B. altersgerecht, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome. In fraglichen Fällen ist jedoch eine Blutprobe mit FSH > 40 MIU/ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) aussagekräftig. ODER

Sie ist im gebärfähigen Alter, hat beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer der Studie – Screening). zur weiteren Kontaktaufnahme):

  • Völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr vom Screening bis zur telefonischen Nachuntersuchung; oder
  • Der männliche Partner ist steril (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie), bevor die weibliche Testperson in die Studie aufgenommen wird, und dieser männliche Partner ist der einzige Partner für diese Testperson. oder
  • Levonorgestral-Implantate, die mindestens 1 Monat vor der Verabreichung der Studienmedikation eingesetzt wurden, jedoch nicht länger als das dritte Jahr in Folge nach dem Einsetzen; oder
  • Injizierbares Gestagen, das mindestens 1 Monat vor der Verabreichung der Studienmedikation verabreicht wurde und bis zum telefonischen Folgekontakt verabreicht wurde; oder
  • Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Gestagen), das vor der Verabreichung der Studienmedikation mindestens einen Monatszyklus lang verabreicht wird; oder
  • Doppelbarriere-Methode: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) plus Spermizid (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen); oder
  • Ein von einem qualifizierten Arzt eingesetztes Intrauterinpessar (IUP), dessen veröffentlichte Daten zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt; oder
  • Östrogener Vaginalring; oder

  • Perkutane Verhütungspflaster

    • Alter: ≥40 Jahre beim Screening (Besuch 1)
    • COPD-Diagnose: Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der folgenden Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: COPD ist eine vermeidbare und behandelbare Krankheit, die durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die nicht vollständig reversibel ist. Die Einschränkung des Luftstroms ist in der Regel progressiv und geht mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase einher, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird. Obwohl COPD die Lunge betrifft, hat sie auch erhebliche systemische Folgen.
    • Tabakkonsum: Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen beim Screening (Besuch 1). Als ehemalige Raucher gelten diejenigen, die vor dem ersten Besuch mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Hinweis: Der Gebrauch von Pfeifen und/oder Zigarren kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden. Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre
    • Schwere der Erkrankung:
  • Proband mit einem gemessenen Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von ≤0,70 beim Screening (Besuch 1)

  • Probanden mit einem gemessenen Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 <70 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet (über zentralisierte Geräte des Anbieters) unter Verwendung von NHANES III-Referenzgleichungen [Hankinson, 1999] beim Screening (Besuch 1). Die Post-Bronchodilatator-Spirometrie wird etwa 10–15 Minuten, nachdem sich der Proband über ein MDI mit einer Haltekammer mit Ventil 4 Inhalationen (d. h. insgesamt 400 µg) Albuterol/Salbutamol selbst verabreicht hat, durchgeführt. Die von der Studie bereitgestellten zentralen Spirometriegeräte werden das FEV1/FVC-Verhältnis und die FEV1-Prozent-Vorhersagewerte berechnen.

    • Vorgeschichte von Exazerbationen: Eine dokumentierte Vorgeschichte (z. B. Überprüfung der Krankenakte) von mindestens einer COPD-Exazerbation in den 12 Monaten vor Besuch 1, die entweder orale Kortikosteroide, Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Die alleinige vorherige Einnahme von Antibiotika gilt nicht als Exazerbationsanamnese, es sei denn, die Einnahme stand im Zusammenhang mit der Behandlung sich verschlechternder COPD-Symptome, wie erhöhter Dyspnoe, erhöhtem Sputumvolumen oder eitriger Sputum (Farbe). Mündliche Berichte der Betreffzeile sind nicht akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Asthma: Probanden mit einer aktuellen Asthmadiagnose. (Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine aktuelle COPD-Diagnose vorliegt.)
  • α1-Antitrypsin-Mangel: Personen mit α1-Antitrypsin-Mangel als zugrundeliegende Ursache für COPD
  • Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen
  • Lungenresektion: Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1) einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan): Personen mit einem Röntgenbild des Brustkorbs (oder CT-Scan), das Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen sind. Beim Screening (Besuch 1) muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden, wenn innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 kein Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs verfügbar ist. Für Standorte in Deutschland: Wenn in den 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan) verfügbar ist, kommt der Proband nicht für die Studie in Frage.
  • Risikofaktoren für eine Lungenentzündung: Immunsuppression (HIV, Lupus usw.) oder anderes Risiko für eine Lungenentzündung (z. B. neurologische Störungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, wie Parkinson, Myasthenia Gravis usw.
  • Eine mittelschwere und schwere COPD-Exazerbation, die mindestens 14 Tage vor Besuch 1 und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler Kortikosteroide (falls zutreffend) nicht abgeklungen ist.
  • Lungenentzündung und/oder mittelschwere und schwere COPD-Exazerbation bei Besuch 1 Hinweis: Probanden, bei denen beim Screening (Besuch 1) eine Lungenentzündung und/oder eine Exazerbation auftritt, dürfen nicht an der Studie teilnehmen, können aber zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden, sofern die Lungenentzündung vorliegt und/oder die COPD-Exazerbation vor dem erneuten Screening-Besuch abgeklungen ist. Beim erneuten Screening-Besuch sollte die Röntgenaufnahme des Brustkorbs das Abklingen der Lungenentzündung bestätigen. Der erneute Screening-Besuch muss mindestens ≥ 14 Tage nach dem Abklingen der Exazerbation und/oder Lungenentzündung und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler Kortikosteroide (falls zutreffend) durchgeführt werden.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Personen mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer (z. B. Herzschrittmacher), neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die nicht kontrolliert werden können. Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Magengeschwür: Personen mit klinisch bedeutsamer, unkontrollierter Magengeschwürerkrankung.
  • Hypertonie: Personen mit klinisch signifikanter unkontrollierter Hypertonie.
  • Krebs: Patienten mit einem Karzinom, das sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut würden nicht ausgeschlossen, wenn die Person innerhalb von 5 Jahren seit der Diagnose als geheilt gilt.
  • Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie: Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (z. B. Beta-Agonisten, Kortikosteroid) oder Bestandteile des Inhalationspulvers (z. B. Laktose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden auch Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte ausgeschlossen, die nach Ansicht des Studienarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt.
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch: Personen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Medikamente vor der Spirometrie: Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol/Salbutamol und/oder ihr Ipratropium für den 4-stündigen Zeitraum zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
  • Zusätzliche Medikamente: Es ist nicht möglich, die Einnahme bestimmter Medikamente wie Bronchodilatatoren und Kortikosteroide für die im Protokoll festgelegten Zeiten vor Besuch 1 abzubrechen (der Prüfer wird die spezifischen Medikamente besprechen).
  • Sauerstofftherapie: Personen, die eine Behandlung mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtlicher Sauerstofftherapie erhalten, die mehr als 12 Stunden am Tag erforderlich ist. Die Verwendung von Sauerstoffpräparaten (d. h. ≤ 12 Stunden pro Tag) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Schlafapnoe: Personen mit klinisch signifikanter Schlafapnoe, die die Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) oder eines NIPPV-Geräts (Non-Invasive Positive Pressure Ventilation) benötigen.
  • Lungenrehabilitation: Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben oder die während der Studie in die akute Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms eintreten. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Nichteinhaltung: Probanden, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten. Jedes Gebrechen, jede Behinderung oder jeder geografische Standort, der die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würde.
  • Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung: Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, mangelnder Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Vorherige Verwendung von Studienmedikamenten/anderen Prüfpräparaten: Probanden, die zuvor randomisiert einer Behandlung mit GW642444 Inhalationspulver in der Studie B2C111045 zugeteilt wurden, randomisiert einer Behandlung in der Studie HZC111348 zugeteilt wurden oder an den Studien HZC112207, HZC102871, HZC102970 oder HZC110946 teilgenommen haben. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie (Screening) oder innerhalb von 5 Medikamentenhalbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder unmittelbare Familienangehörige der oben genannten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FF/GW642444 Inhalationspulver 100/25 mcg QD
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhaliertes Kortikosteroid (ICS)/langwirksamer Beta-Agonist (LABA), geliefert in einem Trockenpulverinhalator (DPI) für COPD
Experimental: FF/GW642444 Inhalationspulver 50 mcg/25 mcg QD
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhaliertes Kortikosteroid (ICS)/langwirksamer Beta-Agonist (LABA), geliefert in einem Trockenpulverinhalator (DPI) für COPD
Experimental: FF/GW642444 Inhalationspulver 200/25 mcg QD
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhaliertes Kortikosteroid (ICS)/langwirksamer Beta-Agonist (LABA), geliefert in einem Trockenpulverinhalator (DPI) für COPD
Experimental: GW642444 25 mcg QD
Langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: GW642444 Inhalationspulver
Langwirksamer Beta-Agonist (LABA) Inhalationspulver über DPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen, ausgedrückt als kleinster quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis Besuch 11 (Woche 52)/vorzeitiger Entzug
Bewertet wurde die jährliche Rate mittelschwerer und schwerer Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) während des Behandlungszeitraums (trt) (pro Teilnehmer [Par.] pro Jahr). Eine Verschlimmerung der COPD ist definiert als die Verschlechterung von zwei oder mehr Hauptsymptomen (Dyspnoe, Sputumvolumen, Sputumeiterigkeit [Farbe]) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen; oder die Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einem der Nebensymptome (Halsschmerzen, Erkältung, Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten, verstärktes Keuchen) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die COPD-Exazerbation wurde vom Untersucher in die Kategorien leicht, mittelschwer und schwer eingeteilt. Leicht: Verschlechterung der COPD-Symptome, die vom Arzt selbst behandelt wurden. ohne den Einsatz oraler Kortikosteroide oder Antibiotika; Moderat: Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderten; Schwerwiegend: Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit stationärem Krankenhausaufenthalt erforderten.
Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis Besuch 11 (Woche 52)/vorzeitiger Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zu Visite 11 (Woche 52)/früher Entzug
Analyse der Zeit bis zum ersten Auftreten unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Kovariaten der Behandlung, Raucherstatus beim Screening (Stratum), Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Verabreichung in % des vorhergesagten FEV1) und Zentrumsgruppierung. Eine Exazerbation der COPD ist definiert als die Verschlechterung von zwei oder mehr Hauptsymptomen (Dyspnoe, Sputumvolumen, Sputumeiterung [Farbe]) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen; oder die Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einem der Nebensymptome (Halsschmerzen, Erkältung, Fieber ohne andere Ursache, vermehrter Husten, vermehrtes Keuchen) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Eine mäßige Exazerbation ist definiert als sich verschlechternde COPD-Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderten. Eine schwere Exazerbation ist definiert als sich verschlechternde COPD-Symptome, die eine stationäre Behandlung erforderten. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation während der Behandlung wird dargestellt.
Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zu Visite 11 (Woche 52)/früher Entzug
Jährliche Exazerbationsrate, die systemische/orale Kortikosteroide erfordert, ausgedrückt als kleinster quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zu Visite 11 (Woche 52)/früher Entzug
Die jährliche Rate von COPD-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums (pro Teilnehmer und Jahr), die systemische/orale Kortikosteroide erforderten, wurde bewertet. Eine Exazerbation der COPD ist definiert als die Verschlechterung von zwei oder mehr Hauptsymptomen (Dyspnoe, Sputumvolumen, Sputumeiterung [Farbe]) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen; oder die Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einem der Nebensymptome (Halsschmerzen, Erkältung, Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten, verstärktes Keuchen) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die COPD-Exazerbation wurde vom Prüfarzt als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft. Leicht: Verschlechterung der COPD-Symptome, die vom Teilnehmer selbst bewältigt wurden. Leichte Exazerbationen wurden nicht mit der Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika in Verbindung gebracht. Mäßig: Verschlimmerung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich machten. Schwerwiegend: Verschlimmerung der COPD-Symptome, die eine stationäre Behandlung erforderten.
Vom Beginn der doppelblinden Studienmedikation bis zu Visite 11 (Woche 52)/früher Entzug
Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (Besuch 11)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 11 (Woche 52)/Frühentzug
Die Lungenfunktion wurde durch forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) gemessen. Der Tal-FEV1 war definiert als die FEV1-Beurteilung 24 Stunden nach der Einnahme, die bei jedem Besuch erhoben wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten der Behandlung, des Raucherstatus beim Screening (Schicht), bei Baseline (Tag 1 vor der Dosis), in der Mitte gruppiert, Woche, Woche nach Baseline und Woche nach Behandlungswechselwirkungen durchgeführt.
Baseline für Besuch 11 (Woche 52)/Frühentzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 102871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 102871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 102871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 102871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 102871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 102871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 102871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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