Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat (FF)/GW642444 inhalationspulver hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

9 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

HZC102871: En 52-veckors effektivitets- och säkerhetsstudie för att jämföra effekten av tre doseringsstyrkor av flutikasonfuroat/GW642444 inhalationspulver med GW642444 på den årliga frekvensen av exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos tre styrkor av FF/GW642444 inhalationspulvret hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1626

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428DDE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 4800798
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10611
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerna
      • Dagupan City, Filippinerna, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62220
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Förenta staterna, 42765
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Chester, South Carolina, Förenta staterna, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37824-1409
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italien, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Italien, 70020
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Bunnik, Nederländerna, 3981 LB
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Nederländerna, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Nederländerna, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Nederländerna, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Nederländerna, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Nederländerna, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien, DN9 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, E7 8QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2PF
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Sverige, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • KIL, Sverige, SE-665 30
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Boksburg North, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood Manor, Sydafrika, 0081
        • GSK Investigational Site
      • Lyttleton, Sydafrika, 0140
        • GSK Investigational Site
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Witbank, Sydafrika, 1034
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Mueckelneck, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ av ämne: öppenvård
  • Informerat samtycke: Försökspersoner måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta.
  • Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av: Icke-barnfödande potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila). Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de med dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. åldersanpassad, anamnes på vasomotoriska symtom. Men i tveksamma fall är ett blodprov med FSH > 40MIU/ml och östradiol <40pg/ml (<140 pmol/L) bekräftande. ELLER

Barnfödande potential, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till en av följande acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt (d.v.s. i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner under hela studien - screening till uppföljningskontakt):

  • Fullständig avhållsamhet från samlag från screening till uppföljningstelefonkontakten; eller
  • Manlig partner är steril (vasektomi med dokumentation av azoospermi) innan den kvinnliga försökspersonen går in i studien, och denna manliga partner är den enda partnern för den försökspersonen; eller
  • Implantat av levonorgestral insatt i minst 1 månad före administrering av studieläkemedlet men inte längre än det tredje året i följd efter insättningen; eller
  • Injicerbart gestagen administrerat i minst 1 månad före studiemedicinering och administrerat tills uppföljningstelefonkontakten; eller
  • Oralt preventivmedel (endast kombinerat eller gestagen) administrerat under minst en månadscykel före administrering av studieläkemedel; eller
  • Dubbelbarriärmetod: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium); eller
  • En intrauterin enhet (IUD), insatt av en kvalificerad läkare, med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år; eller
  • Östrogen vaginal ring; eller

  • Perkutana p-plåster

    • Ålder: ≥40 år vid screening (besök 1)
    • KOL-diagnos: Försökspersoner med en klinisk historia av KOL i enlighet med följande definition av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: KOL är en förebyggbar och behandlingsbar sjukdom som kännetecknas av luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel. Luftflödesbegränsningen är vanligtvis progressiv och är associerad med ett onormalt inflammatoriskt svar i lungorna på skadliga partiklar eller gaser, främst orsakat av cigarettrökning. Även om KOL påverkar lungorna, ger det också betydande systemiska konsekvenser.
    • Tobaksanvändning: Försökspersoner med en aktuell eller tidigare historia av ≥10 pack-år av cigarettrökning vid screening (besök 1). Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Obs: Användning av pipor och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna packårshistorik. Antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag/20) x antal år rökta
    • Sjukdomens svårighetsgrad:
  • Försöksperson med ett uppmätt FEV1/FVC-förhållande efter albuterol/salbutamol på ≤0,70 vid screening (besök 1)

  • Försökspersoner med en uppmätt post-albuterol/salbutamol FEV1 <70 % av förväntade normala värden beräknade (via centraliserad leverantörsutrustning) med NHANES III-referensekvationer [Hankinson, 1999] vid screening (besök 1). Post-bronkdilaterande spirometri kommer att utföras cirka 10-15 minuter efter att patienten själv har administrerat 4 inhalationer (d.v.s. totalt 400 mcg) av albuterol/salbutamol via en MDI med en ventilkammare. Studien förutsatt att central spirometriutrustning kommer att beräkna FEV1/FVC-förhållandet och FEV1 procent förutsagda värden.

    • Historik med exacerbationer: En dokumenterad historia (t.ex. journalverifiering) av minst en KOL-exacerbation under de 12 månaderna före besök 1 som krävde antingen orala kortikosteroider, antibiotika och/eller sjukhusvistelse. Tidigare användning av antibiotika enbart kvalificerar sig inte som en exacerbationsanamnes om inte användningen var associerad med behandling av förvärrade symtom på KOL, såsom ökad dyspné, sputumvolym eller sputumpurulens (färg). Ämnesrapporter accepteras inte.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:

  • Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Astma: Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma. (Ämnen med en tidigare historia av astma är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL)
  • α1-antitrypsinbrist: Försökspersoner med α1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL
  • Andra andningssjukdomar: Försökspersoner med aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar
  • Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening (besök 1)
  • Bröströntgen (eller CT-skanning): Försökspersoner med en lungröntgen (eller CT-skanning) som avslöjar tecken på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på närvaron av KOL. En lungröntgen måste tas vid screening (besök 1) om en lungröntgen eller CT-skanning inte är tillgänglig inom 6 månader före besök 1. För platser i Tyskland, om en lungröntgen (eller CT-skanning) inte är tillgänglig under de 6 månaderna före screening (besök 1), kommer försökspersonen inte att vara berättigad till studien.
  • Riskfaktorer för lunginflammation: immunsuppression (HIV, Lupus, etc) eller annan risk för lunginflammation (t.ex. neurologiska störningar som påverkar kontrollen av de övre luftvägarna, såsom Parkinsons, Myasthenia Gravis, etc).
  • En måttlig och svår KOL-exacerbation som inte har försvunnit minst 14 dagar före besök 1 och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala kortikosteroider (om tillämpligt).
  • Lunginflammation och/eller måttlig och svår KOL-exacerbation vid besök 1 Obs: Försökspersoner som upplever en lunginflammation och/eller exacerbation vid screening (besök 1) får inte fortsätta i studien, men kan göras om screening vid ett senare tillfälle förutsatt att lunginflammationen och/eller KOL-exacerbationen har löst sig före det nya screeningbesöket. Vid återundersökningsbesöket bör lungröntgenbilden bekräfta upplösningen av lunginflammation. Det nya screeningbesöket måste genomföras minst ≥ 14 dagar efter upplösningsdatumet för exacerbationen och/eller lunginflammationen och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala kortikosteroider (om tillämpligt).
  • Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära (d.v.s. pacemaker), neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
  • Magsårsjukdom: Patienter med kliniskt signifikant magsårsjukdom som är okontrollerad.
  • Hypertoni: Patienter med kliniskt signifikant hypertoni som är okontrollerad.
  • Cancer: Patienter med karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas om patienten har ansetts botad inom 5 år efter diagnosen.
  • Läkemedels-/födoämnesallergi: Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av studiemedicinerna (t.ex. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter i inhalationspulvret (t.ex. laktos, magnesiumstearat). Dessutom kommer försökspersoner med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som enligt studieläkarens uppfattning kontraindicerar försökspersonens deltagande också att uteslutas.
  • Droger/alkoholmissbruk: Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Medicinering före spirometri: Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla tillbaka sitt albuterol/salbutamol och/eller sitt ipratropium under den 4-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
  • Ytterligare medicinering: Det går inte att sluta använda vissa mediciner såsom luftrörsvidgare och kortikosteroider under de protokollangivna tiderna före besök 1 (utredaren kommer att diskutera de specifika medicinerna)
  • Syrgasbehandling: Försökspersoner som får behandling med långvarig syrgasbehandling (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling som krävs i mer än 12 timmar om dagen. Användning av syre prn (dvs. ≤12 timmar per dag) är inte uteslutande.
  • Sömnapné: Försökspersoner med kliniskt signifikant sömnapné som kräver användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV).
  • Lungrehabilitering: Försökspersoner som har deltagit i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening (besök 1) eller som kommer att gå in i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram under studien. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
  • Bristande efterlevnad: Försökspersoner som riskerar att inte uppfylla kraven eller inte kan följa studieprocedurerna. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden för schemalagda besök.
  • Tveksam giltighet av samtycke: Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
  • Tidigare användning av studiemedicinering/andra undersökningsläkemedel: personer som tidigare har randomiserats till behandling med GW642444 Inhalationspulver i B2C111045 -studien, randomiserad till behandling i HZC111348 -studien eller har deltagit i HZC112207, HZC102871, HZC102970, OR HZC110946. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträdet i denna studie (Screening), eller inom 5 läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst.
  • Anknytning till utredarens webbplats: Studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda hos en deltagande utredare eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda är uteslutna från att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FF/GW642444 Inhalationspulver 100/25 mcg QD
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande betaagonist (LABA)
Läkemedel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta-agonist (LABA) levereras i en torrpulverinhalator (DPI) för KOL
Experimentell: FF/GW642444 Inhalationspulver 50mcg/25mcg QD
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande betaagonist (LABA)
Läkemedel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta-agonist (LABA) levereras i en torrpulverinhalator (DPI) för KOL
Experimentell: FF/GW642444 Inhalationspulver 200/25 mcg QD
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande betaagonist (LABA)
Läkemedel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta-agonist (LABA) levereras i en torrpulverinhalator (DPI) för KOL
Experimentell: GW642444 25mcg QD
Långverkande betaagonist (LABA)
Läkemedel: GW642444 Inandningspulver
Långverkande beta-agonist (LABA) inhalationspulver via DPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av måttliga och svåra KOL-exacerbationer uttryckt som minsta kvadratiska medelvärde
Tidsram: Från början av den dubbelblindade studiemedicinen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Den årliga frekvensen av måttliga och svåra exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under behandlingsperioden (trt) (per deltagare [par.] per år) bedömdes. En exacerbation av KOL definieras som försämring av två eller flera allvarliga symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [färg]) under minst två på varandra följande dagar; eller försämring av något större symtom tillsammans med något av de mindre symtomen (ont i halsen, förkylning, feber utan annan orsak, ökad hosta, ökad väsande andning) under minst två dagar i följd. KOL-exacerbationen kategoriserades som mild, måttlig och svår av utredaren. Mild: förvärrade symtom på KOL som sköttes själv av par. utan användning av orala kortikosteroider eller antibiotika; Måttlig: förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika; Allvarlig: förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med sjukhusvistelse.
Från början av den dubbelblindade studiemedicinen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av måttlig eller svår KOL-exacerbation
Tidsram: Från början av den dubbelblinda studiemedicineringen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Tid till första förekomst analyserad med hjälp av en Cox proportionella riskmodell med kovariater av behandling, rökstatus vid screening (stratum), sjukdomens svårighetsgrad (före dos Dag 1 % förutspådd FEV1) och centrumgruppering. En exacerbation av KOL definieras som försämring av två eller flera allvarliga symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [färg]) under minst två på varandra följande dagar; eller försämring av ett stort symptom tillsammans med något av de mindre symtomen (ont i halsen, förkylning, feber utan annan orsak, ökad hosta, ökad väsande andning) under minst två dagar i följd. En måttlig exacerbation definieras som förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika. En allvarlig exacerbation definieras som förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med sjukhusvistelse. Antalet deltagare med en måttlig eller svår KOL-exacerbation under behandlingen presenteras.
Från början av den dubbelblinda studiemedicineringen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Årlig frekvens av exacerbationer som kräver systemiska/orala kortikosteroider uttryckt som minsta kvadratmedelvärde
Tidsram: Från början av den dubbelblinda studiemedicineringen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Den årliga frekvensen av KOL-exacerbationer under behandlingsperioden (per deltagare och år) som krävde systemiska/orala kortikosteroider bedömdes. En exacerbation av KOL definieras som försämring av två eller flera allvarliga symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [färg]) under minst två på varandra följande dagar; eller försämring av något större symtom tillsammans med något av de mindre symtomen (ont i halsen, förkylning, feber utan annan orsak, ökad hosta, ökad väsande andning) under minst två dagar i följd. KOL-exacerbationen kategoriserades som mild, måttlig och svår av utredaren. Mild: förvärrade symtom på KOL som var självbehandlad av deltagaren. Milda exacerbationer var inte associerade med användning av orala kortikosteroider eller antibiotika. Måttlig: förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika. Allvarlig: förvärrade symtom på KOL som krävde behandling med sjukhusvistelse.
Från början av den dubbelblinda studiemedicineringen till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Ändring från baslinjen i dal FEV1 vid vecka 52 (besök 11)
Tidsram: Baslinje till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag
Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1). Trough FEV1 definierades som 24-timmars FEV1-bedömningen efter dos, som erhölls vid varje besök. Analys utförd med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, rökstatus vid screening (stratum), baslinje (fördos dag 1), centrumgruppering, vecka, vecka för baslinje och vecka efter behandlingsinteraktioner.
Baslinje till besök 11 (vecka 52)/tidigt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 102871
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 102871
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 102871
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 102871
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 102871
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 102871
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 102871
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FF/GW642444 Inhalationspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera