만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 플루티카손푸로에이트(FF)/GW642444 흡입용 분말의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
HZC102871: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 대상자의 연간 악화율에 대한 플루티카손 푸로에이트/GW642444 흡입 분말의 세 가지 용량 강도와 GW642444의 효과를 비교하기 위한 52주 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 대상자를 대상으로 FF/GW642444 흡입 분말의 세 가지 강도의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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연구 장소
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Boksburg North, 남아프리카, 1459
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Cape Town, 남아프리카, 8001
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Durban, 남아프리카, 4001
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Durban, 남아프리카, 4091
- GSK Investigational Site
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Groenkloof, 남아프리카, 0181
- GSK Investigational Site
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Lynnwood Manor, 남아프리카, 0081
- GSK Investigational Site
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Lyttleton, 남아프리카, 0140
- GSK Investigational Site
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Paarl, 남아프리카, 7646
- GSK Investigational Site
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Panorama, 남아프리카, 7500
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Reiger Park, 남아프리카, 1459
- GSK Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
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Witbank, 남아프리카, 1034
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Gauteng
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Cape Town, Gauteng, 남아프리카, 7505
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Mueckelneck, Gauteng, 남아프리카, 0001
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Bunnik, 네덜란드, 3981 LB
- GSK Investigational Site
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Enschede, 네덜란드, 7513 ER
- GSK Investigational Site
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Etten-leur, 네덜란드, 4872 LA
- GSK Investigational Site
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- GSK Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
- GSK Investigational Site
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Nijverdal, 네덜란드, 7442 LS
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3078 HT
- GSK Investigational Site
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Spijkenisse, 네덜란드, 3207 NB
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
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Voerendaal, 네덜란드, 6367 ED
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12203
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- GSK Investigational Site
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Baja California Norte
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Tijuana, Baja California Norte, 멕시코, 22320
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Lincoln, California, 미국, 95648
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Long Beach, California, 미국, 90822
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Poway, California, 미국, 92064
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Riverside, California, 미국, 92506
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- GSK Investigational Site
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Sepulveda, California, 미국, 91343
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90503
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33755
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- GSK Investigational Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- GSK Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
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Georgia
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62220
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
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Muncie, Indiana, 미국, 47304-5547
- GSK Investigational Site
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
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Kentucky
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Munfordville, Kentucky, 미국, 42765
- GSK Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- GSK Investigational Site
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- GSK Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 7712
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10004
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-8303
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Chester, South Carolina, 미국, 29706
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- GSK Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, 미국, 37824-1409
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- GSK Investigational Site
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- GSK Investigational Site
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- GSK Investigational Site
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- GSK Investigational Site
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Washington
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-412 63
- GSK Investigational Site
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Höllviken, 스웨덴, SE-236 51
- GSK Investigational Site
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KIL, 스웨덴, SE-665 30
- GSK Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DDE
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Río Negro
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Cipolletti, Río Negro, 아르헨티나, R8324EMB
- GSK Investigational Site
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Rakvere, 에스토니아, 44316
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10611
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Doncaster, 영국, DN9 2HY
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
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London, 영국, E7 8QP
- GSK Investigational Site
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London, 영국, NW3 2PF
- GSK Investigational Site
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Tyne & Wear
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High Heaton, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, 이탈리아, 84025
- GSK Investigational Site
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Telese Terme (BN), Campania, 이탈리아, 82037
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00135
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
- GSK Investigational Site
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Tradate (VA), Lombardia, 이탈리아, 21049
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette (AN), Marche, 이탈리아, 60126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Cassano Murge (BA), Puglia, 이탈리아, 70020
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- GSK Investigational Site
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Región De La Araucania
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Temuco, Región De La Araucania, 칠레, 4800798
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2341131
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2E2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 41
- GSK Investigational Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, 페루, Lima 11
- GSK Investigational Site
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San Martin de Porres, Lima, 페루, Lima 31
- GSK Investigational Site
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Dagupan City, 필리핀 제도, 2400
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1109
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과목 종류: 외래
- 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명과 날짜가 기재된 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 성별: 남성 또는 여성 피험자 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력과 함께 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 그러나 의심스러운 경우 FSH > 40MIU/ml 및 에스트라디올 < 40pg/ml(<140pmol/L)인 혈액 샘플이 확진입니다. 또는
가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이 나고, 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 연구 기간 동안 의사의 지시에 따라 - 스크리닝 후속 연락):
- 스크리닝부터 후속 전화 연락까지 성관계를 완전히 금합니다. 또는
- 남성 파트너는 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성 파트너는 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 또는
- 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 삽입되었지만 삽입 후 연속 3년을 넘지 않은 레보노르게스트랄의 임플란트; 또는
- 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 주사 가능한 프로게스토겐 투여 및 후속 전화 연락 시까지 투여; 또는
- 연구 약물 투여 전에 적어도 1개월 주기 동안 투여된 경구 피임제(병용 또는 프로게스토겐 단독); 또는
- 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약); 또는
- 자격을 갖춘 의사가 삽입한 자궁 내 장치(IUD), 최고 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터 포함 또는
- 에스트로겐성 질 고리; 또는
경피적 피임 패치
- 연령: 스크리닝 시 ≥40세(방문 1)
- COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]의 다음 정의에 따른 COPD의 임상 병력이 있는 피험자: COPD는 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병입니다. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다. COPD가 폐에 영향을 미치기는 하지만 심각한 전신적 결과도 초래합니다.
- 담배 사용: 스크리닝(방문 1)에서 현재 또는 이전에 10갑년 이상의 담배 흡연 이력이 있는 피험자. 이전 흡연자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 참고: 파이프 및/또는 시가 사용은 갑년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다. 갑 년 수 = (하루 담배 수/20) x 흡연 년 수
- 질병의 중증도:
- 스크리닝(방문 1)에서 측정된 알부테롤/살부타몰 후 FEV1/FVC 비율이 ≤0.70인 피험자
스크리닝(방문 1)에서 NHANES III 참조 방정식[Hankinson, 1999]을 사용하여 계산된 예측된 정상 값의 <70% 미만의 알부테롤/살부타몰 후 FEV1을 가진 피험자. 기관지확장제 후 폐활량계는 피험자가 밸브 고정 챔버가 있는 정량분무식흡입기(MDI)를 통해 알부테롤/살부타몰을 4회 흡입(즉, 총 400mcg)한 후 약 10-15분 후에 수행됩니다. 연구에서 제공된 중앙 폐활량계 장비는 FEV1/FVC 비율과 FEV1 퍼센트 예측값을 계산할 것입니다.
- 악화 이력: 방문 1 이전 12개월 동안 경구 코르티코스테로이드, 항생제 및/또는 입원을 필요로 하는 적어도 하나의 COPD 악화의 문서화된 이력(예: 의료 기록 확인). 항생제 단독 사용은 호흡곤란 증가, 가래 부피 또는 가래 고름(색깔)과 같은 COPD 증상 악화의 치료와 관련되지 않는 한 악화 병력으로 인정되지 않습니다. 피험자의 구두 보고는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자. (이전에 천식 병력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 자격이 있습니다.)
- α1-항트립신 결핍증: COPD의 근본 원인으로 α1-항트립신 결핍증이 있는 피험자
- 기타 호흡기 질환 : 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환이 있는 자
- 폐 절제술: 스크리닝(Visit 1) 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자
- 흉부 X선(또는 CT 스캔): 흉부 X선(또는 CT 스캔)을 통해 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거를 나타내는 피험자. 방문 1 이전 6개월 이내에 흉부 X-레이 또는 CT 스캔을 이용할 수 없는 경우 스크리닝(방문 1) 시 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다. 독일에 있는 사이트의 경우, 스크리닝(방문 1) 이전 6개월 동안 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)를 사용할 수 없는 경우 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 폐렴에 대한 위험 인자: 면역 억제(HIV, 루푸스 등) 또는 폐렴에 대한 기타 위험(예: 파킨슨병, 중증 근무력증 등과 같이 상기도 조절에 영향을 미치는 신경학적 장애).
- 방문 1 전 적어도 14일 및 경구 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 적어도 30일(해당되는 경우)에 해결되지 않은 중등도 및 중증 COPD 악화.
- 방문 1에서 폐렴 및/또는 중등도 및 중증 COPD 악화 참고: 스크리닝(방문 1)에서 폐렴 및/또는 악화를 경험한 대상체는 연구에서 계속되지 않아야 하지만, 폐렴이 제공되는 경우 나중에 재스크리닝될 수 있습니다. 및/또는 COPD 악화가 재선별 방문 전에 해결되었습니다. 재선별 방문에서 흉부 X-레이는 폐렴의 해결을 확인해야 합니다. 재선별 방문은 악화 및/또는 폐렴의 해결 날짜 이후 최소 ≥ 14일 및 경구용 코르티코스테로이드(해당되는 경우)의 마지막 투여 후 최소 30일 후에 수행되어야 합니다.
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관계(즉, 박동조율기), 신경학적, 정신과적, 신장, 간, 면역학적, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 소화성 궤양 질환: 조절되지 않는 임상적으로 유의한 소화성 궤양 질환이 있는 피험자.
- 고혈압: 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 고혈압이 있는 피험자.
- 암: 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종은 피험자가 진단 후 5년 이내에 치유된 것으로 간주되는 경우 제외되지 않습니다.
- 약물/음식 알레르기: 임의의 연구 약물(예: 베타 작용제, 코르티코스테로이드) 또는 흡입 분말의 구성 요소(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 과민한 병력이 있는 피험자. 또한, 연구 의사의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 중증 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외될 것입니다.
- 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 피험자
- 폐활량 측정 전 투약: 의학적으로 알부테롤/살부타몰 및/또는 이프라트로피움을 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 중단할 수 없는 피험자.
- 추가 약물: 방문 1 이전에 프로토콜에 지정된 시간 동안 기관지확장제 및 코르티코스테로이드와 같은 특정 약물 사용을 중단할 수 없음(조사자가 특정 약물에 대해 논의할 것임)
- 산소 요법: 장기 산소 요법(LTOT) 또는 하루 12시간 이상 필요한 야간 산소 요법으로 치료를 받는 피험자. 산소 사용(즉, 하루 12시간 이하)은 배타적이지 않습니다.
- 수면 무호흡증: 지속 양압(CPAP) 장치 또는 비침습 양압 환기(NIPPV) 장치의 사용이 필요한 임상적으로 심각한 수면 무호흡증이 있는 피험자.
- 폐 재활: 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여했거나 연구 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 들어갈 피험자. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 비순응: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
- 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
- 연구 약물/기타 연구 약물의 이전 사용: 이전에 B2C111045 연구에서 GW642444 흡입 분말을 사용한 치료에 무작위 배정되었거나 HZC111348 연구에서 치료에 무작위 배정되었거나 HZC112207, HZC102871, HZC102970 또는 HZC110946 연구에 참여한 피험자. 본 연구(선별)에 등록한 후 30일 이내 또는 연구용 약물의 5개 약물 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
- 조사기관과의 관계: 연구 조사자, 부조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 이들의 직계 가족은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FF/GW642444 흡입 분말 100/25 mcg QD
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
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COPD를 위한 하나의 건조 분말 흡입기(DPI) 장치 내에서 전달되는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
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실험적: FF/GW642444 흡입 분말 50mcg/25mcg QD
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
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COPD를 위한 하나의 건조 분말 흡입기(DPI) 장치 내에서 전달되는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
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실험적: FF/GW642444 흡입 분말 200/25 mcg QD
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
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COPD를 위한 하나의 건조 분말 흡입기(DPI) 장치 내에서 전달되는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
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실험적: GW642444 25mcg QD
지속형 베타 작용제(LABA)
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DPI를 통한 LABA(Long Acting Beta Agonist) 흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱 평균으로 표현되는 중등도 및 중증 COPD 악화의 연간 비율
기간: 이중 맹검 연구 약물 시작부터 11차 방문(52주차)/조기 철회까지
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치료(trt) 기간 동안 중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 연간 비율(연간 참가자당 [par.])을 평가했습니다.
COPD의 악화는 적어도 연속 2일 동안 2개 이상의 주요 증상(호흡곤란, 가래 부피, 객담 화농[색])의 악화로 정의됩니다. 또는 최소 연속 2일 동안 경미한 증상(인후통, 감기, 다른 원인 없는 열, 기침 증가, 천명 증가) 중 하나와 함께 주요 증상 중 하나의 악화.
COPD 악화는 연구자에 의해 경증, 중등도 및 중증으로 분류되었습니다.
경증: 자가 관리하던 COPD 증상 악화.
경구 코르티코스테로이드 또는 항생제를 사용하지 않고; 중등도: 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD 증상 악화; 중증: 입원 치료가 필요한 COPD 증상 악화.
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이중 맹검 연구 약물 시작부터 11차 방문(52주차)/조기 철회까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 또는 중증 COPD 악화의 최초 발생까지의 시간
기간: 이중 맹검 연구 약물 시작부터 11차 방문(52주차)/조기 철회까지
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치료의 공변량, 스크리닝 시 흡연 상태(계층), 기준선 질병 중증도(투약 전 1일 1% 예측 FEV1) 및 중심 그룹화와 함께 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석된 최초 발생까지의 시간.
COPD의 악화는 적어도 연속 2일 동안 두 가지 이상의 주요 증상(호흡곤란, 가래 부피, 가래 화농성[색])의 악화로 정의됩니다. 또는 최소 연속 2일 동안 경미한 증상(인후통, 감기, 다른 원인 없는 열, 기침 증가, 천명 증가) 중 하나와 함께 주요 증상 중 하나의 악화.
중등도 악화는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD 증상의 악화로 정의됩니다.
중증 악화는 입원 환자 입원 치료가 필요한 COPD의 증상이 악화되는 것으로 정의됩니다.
치료 중 중등도 또는 중증 COPD 악화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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이중 맹검 연구 약물 시작부터 11차 방문(52주차)/조기 철회까지
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최소 제곱 평균으로 표현되는 전신/경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 연간 악화율
기간: 이중 맹검 연구 약물 시작부터 11차 방문(52주차)/조기 철회까지
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전신/경구 코르티코스테로이드가 필요한 치료 기간(연간 참여자당) 동안 COPD 악화의 연간 비율을 평가했습니다.
COPD의 악화는 적어도 연속 2일 동안 두 가지 이상의 주요 증상(호흡곤란, 가래 부피, 가래 화농성[색])의 악화로 정의됩니다. 또는 부증상(인후통, 감기, 다른 원인 없는 열, 기침 증가, 천명 증가) 중 하나와 함께 주요 증상 중 하나가 적어도 2일 연속 악화됩니다.
COPD 악화는 연구자에 의해 경증, 중등도 및 중증으로 분류되었습니다.
경증: 참여자가 자가 관리한 COPD 증상 악화.
경미한 악화는 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제 사용과 관련이 없었습니다.
중등도: 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD 증상 악화.
중증: 입원 치료가 필요한 COPD 증상 악화.
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이중 맹검 연구 약물 시작부터 11차 방문(52주차)/조기 철회까지
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52주차(방문 11)에서 최저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 11번째 방문(52주차)/조기 철회에 대한 기준선
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폐기능은 1초간 강제호기량(FEV1)으로 측정하였다.
Trough FEV1은 투여 후 24시간 FEV1 평가로 정의되었으며, 이는 각 방문에서 획득되었습니다.
치료의 공변량, 스크리닝 시 흡연 상태(계층), 기준선(투약 전 1일), 중심 그룹화, 주, 기준선별 주 및 치료별 주별 상호작용과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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11번째 방문(52주차)/조기 철회에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Largajolli A, Beerahee M, Yang S. Bayesian approach to investigate a two-state mixed model of COPD exacerbations. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Aug;46(4):371-384. doi: 10.1007/s10928-019-09643-6. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Dec;46(6):627.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Hinds DR, DiSantostefano RL, Le HV, Pascoe S. Identification of responders to inhaled corticosteroids in a chronic obstructive pulmonary disease population using cluster analysis. BMJ Open. 2016 Jun 1;6(6):e010099. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010099.
- Crim C, Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Lettis S, Calverley PM. Pneumonia risk with inhaled fluticasone furoate and vilanterol compared with vilanterol alone in patients with COPD. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):27-34. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-413OC.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 102871정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 102871정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 102871정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 102871정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 102871정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 102871정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 102871정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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FF/GW642444 흡입 분말에 대한 임상 시험
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