- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01009463
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fluticasonfuroat (FF)/GW642444 inhalationspulver hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
HZC102871: En 52-ugers effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse til sammenligning af virkningen af tre doseringsstyrker af fluticasonfuroat/GW642444 inhalationspulver med GW642444 på den årlige frekvens af eksacerbationer hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428DDE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Río Negro
-
Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Chile, 4800798
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN9 2HY
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E7 8QP
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
- GSK Investigational Site
-
-
Tyne & Wear
-
High Heaton, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rakvere, Estland, 44316
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10611
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dagupan City, Filippinerne, 2400
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- GSK Investigational Site
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62220
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
- GSK Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Munfordville, Kentucky, Forenede Stater, 42765
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- GSK Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 7712
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10004
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-8303
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Chester, South Carolina, Forenede Stater, 29706
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- GSK Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37824-1409
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- GSK Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
- GSK Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- GSK Investigational Site
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- GSK Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunnik, Holland, 3981 LB
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holland, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Holland, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Holland, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Helmond, Holland, 5707 HA
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Holland, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holland, 3078 HT
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Holland, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Holland, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Holland, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Holland, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme (BN), Campania, Italien, 82037
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italien, 00135
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
- GSK Investigational Site
-
Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Italien, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Cassano Murge (BA), Puglia, Italien, 70020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-412 63
- GSK Investigational Site
-
Höllviken, Sverige, SE-236 51
- GSK Investigational Site
-
KIL, Sverige, SE-665 30
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boksburg North, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- GSK Investigational Site
-
Groenkloof, Sydafrika, 0181
- GSK Investigational Site
-
Lynnwood Manor, Sydafrika, 0081
- GSK Investigational Site
-
Lyttleton, Sydafrika, 0140
- GSK Investigational Site
-
Paarl, Sydafrika, 7646
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Sydafrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Witbank, Sydafrika, 1034
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Cape Town, Gauteng, Sydafrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Mueckelneck, Gauteng, Sydafrika, 0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnetype: ambulant
- Informeret samtykke: Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage.
- Køn: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af: Ikke-fødeligt potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorré i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer. Men i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med FSH > 40MIU/ml og østradiol <40pg/ml (<140 pmol/L) bekræftende. ELLER
Den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og lægens instruktioner i hele undersøgelsens varighed - screening til opfølgende kontakt):
- Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra screening til opfølgende telefonkontakt; eller
- Mandlig partner er steril (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før kvindelige forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, og denne mandlige partner er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson; eller
- Implantater af levonorgestral indsat i mindst 1 måned før indgivelse af undersøgelsesmedicin, men ikke ud over det tredje på hinanden følgende år efter indsættelsen; eller
- Injicerbart gestagen administreret i mindst 1 måned før administration af studiemedicin og administreret indtil opfølgningstelefonkontakten; eller
- Oralt præventionsmiddel (kun kombineret eller gestagen) indgivet i mindst én månedlig cyklus før administration af studiemedicin; eller
- Dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille); eller
- En intrauterin enhed (IUD), indsat af en kvalificeret læge, med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året; eller
- Østrogen vaginal ring; eller
Perkutane præventionsplastre
- Alder: ≥40 år ved screening (besøg 1)
- KOL-diagnose: Personer med en klinisk historie med KOL i overensstemmelse med følgende definition af American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: KOL er en sygdom, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, som ikke er fuldt reversibel. Luftstrømsbegrænsningen er normalt progressiv og er forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser, primært forårsaget af cigaretrygning. Selvom KOL påvirker lungerne, giver det også betydelige systemiske konsekvenser.
- Tobaksbrug: Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie på ≥10 pakkeår med cigaretrygning ved screening (besøg 1). Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Bemærk: Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik. Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år røget
- Sygdommens sværhedsgrad:
- Person med et målt post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 ved screening (besøg 1)
Forsøgspersoner med en målt post-albuterol/salbutamol FEV1 <70 % af forudsagte normale værdier beregnet (via centraliseret leverandørudstyr) ved hjælp af NHANES III referenceligninger [Hankinson, 1999] ved screening (besøg 1). Post-bronkodilatator spirometri vil blive udført ca. 10-15 minutter efter, at forsøgspersonen selv har administreret 4 inhalationer (dvs. i alt 400 mcg) af albuterol/salbutamol via en MDI med et ventilholdekammer. Undersøgelsen leverede centralt spirometriudstyr vil beregne FEV1/FVC-forholdet og FEV1 procent forudsagte værdier.
- Anamnese med eksacerbationer: En dokumenteret anamnese (f.eks. journalverifikation) af mindst én KOL-eksacerbation i de 12 måneder forud for besøg 1, som krævede enten orale kortikosteroider, antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse. Tidligere brug af antibiotika alene kvalificeres ikke som en eksacerbationshistorie, medmindre brugen var forbundet med behandling af forværrede symptomer på KOL, såsom øget dyspnø, opspytvolumen eller opspytpurulens (farve). Emne mundtlige rapporter er ikke acceptable.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:
- Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Astma: Personer med en aktuel diagnose astma. (Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose af KOL)
- α1-antitrypsin-mangel: Personer med α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL
- Andre luftvejssygdomme: Personer med aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
- Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening (besøg 1)
- Røntgen af thorax (eller CT-scanning): Personer med røntgen af thorax (eller CT-scanning), der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, som ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af KOL. Der skal tages et røntgenbillede af thorax ved screening (besøg 1), hvis røntgen af thorax eller CT-scanning ikke er tilgængelig inden for 6 måneder før besøg 1. For steder i Tyskland, hvis et røntgenbillede af thorax (eller CT-scanning) ikke er tilgængelig i de 6 måneder forud for screening (besøg 1), vil forsøgspersonen ikke være berettiget til undersøgelsen.
- Risikofaktorer for lungebetændelse: immunsuppression (HIV, lupus osv.) eller anden risiko for lungebetændelse (f. neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af de øvre luftveje, såsom Parkinsons, Myasthenia Gravis osv.).
- En moderat og svær KOL-eksacerbation, der ikke er forsvundet mindst 14 dage før besøg 1 og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale kortikosteroider (hvis relevant).
- Lungebetændelse og/eller moderat og svær KOL-eksacerbation ved besøg 1 Bemærk: Forsøgspersoner, der oplever en lungebetændelse og/eller forværring ved screening (besøg 1), må ikke fortsætte i undersøgelsen, men kan genscreenes på et senere tidspunkt, forudsat at lungebetændelsen og/eller KOL-eksacerbationen er forsvundet før gen-screeningsbesøget. Ved gen-screeningsbesøget skal røntgenbilledet af thorax bekræfte opløsning af lungebetændelse. Re-screeningsbesøget skal udføres mindst ≥ 14 dage efter opløsningsdatoen for eksacerbationen og/eller lungebetændelsen og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale kortikosteroider (hvis relevant).
- Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære (dvs. pacemaker), neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
- Mavesår: Personer med klinisk signifikant mavesår, der er ukontrolleret.
- Hypertension: Personer med klinisk signifikant hypertension, der er ukontrolleret.
- Kræft: Personer med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom og basalcellecarcinom i huden vil ikke være udelukket, hvis forsøgspersonen er blevet betragtet som helbredt inden for 5 år efter diagnosen.
- Lægemiddel-/fødevareallergi: Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens medicin (f.eks. beta-agonister, kortikosteroid) eller komponenter i inhalationspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Derudover vil forsøgspersoner med en anamnese med svær mælkeproteinallergi, som efter undersøgelseslægens vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse, også blive udelukket.
- Stof-/alkoholmisbrug: Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
- Medicin før spirometri: Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres albuterol/salbutamol og/eller deres ipratropium i den 4-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
- Yderligere medicin: Ude af stand til at stoppe med at bruge visse lægemidler såsom bronkodilatatorer og kortikosteroider til de protokolspecificerede tidspunkter før besøg 1 (efterforskeren vil diskutere den specifikke medicin)
- Iltbehandling: Forsøgspersoner, der modtager behandling med langvarig oxygenbehandling (LTOT) eller natlig oxygenbehandling påkrævet i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt prn (dvs. ≤12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
- Søvnapnø: Forsøgspersoner med klinisk signifikant søvnapnø, som kræver brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) udstyr eller ikke-invasivt positivt trykventilationsudstyr (NIPPV).
- Lungerehabilitering: Forsøgspersoner, der har deltaget i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening (besøg 1), eller som vil gå ind i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
- Manglende overholdelse: Forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
- Tvivlsom gyldighed af samtykke: Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tidligere brug af undersøgelsesmedicin/andre forsøgslægemidler: Forsøgspersoner, der tidligere er blevet randomiseret til behandling med GW642444 inhalationspulver i B2C111045-undersøgelsen, randomiseret til behandling i HZC111348-undersøgelsen eller har deltaget i HZC112207-, HZC102871, H.69C109, HZC102871, H.69C102871, H.69C102871, H.69C102871, H.69C102871, H.69C102871, H.69C102871, H.69C102871, H.6C102871, H.6C102871, H.69C101, H.69C1, HZC111348 eller har deltaget i undersøgelserne. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse (screening), eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
- Tilknytning til efterforskers websted: Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte hos en deltagende efterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til førnævnte er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FF/GW642444 Inhalationspulver 100/25 mcg QD
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) leveret i én tørpulverinhalator (DPI) til KOL
|
Eksperimentel: FF/GW642444 Inhalationspulver 50mcg/25mcg QD
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) leveret i én tørpulverinhalator (DPI) til KOL
|
Eksperimentel: FF/GW642444 Inhalationspulver 200/25 mcg QD
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) leveret i én tørpulverinhalator (DPI) til KOL
|
Eksperimentel: GW642444 25mcg QD
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
Langtidsvirkende beta-agonist(LABA) inhalationspulver via DPI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årlig rate af moderate og svære KOL-eksacerbationer udtrykt som mindste kvadratisk middelværdi
Tidsramme: Fra starten af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin indtil besøg 11 (uge 52)/tidlig tilbagetrækning
|
Den årlige frekvens af moderate og svære kroniske obstruktive lungesygdomme (KOL) eksacerbationer under behandlingsperioden (trt) (pr. deltager [par.] pr. år) blev vurderet.
En forværring af KOL defineres som forværring af to eller flere hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [farve]) i mindst to på hinanden følgende dage; eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et hvilket som helst af de mindre symptomer (halsbetændelse, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste, øget hvæsen) i mindst to på hinanden følgende dage.
KOL-eksacerbationen blev kategoriseret som mild, moderat og svær af investigator.
Mild: forværrede symptomer på KOL, som var selvstyret af par.
uden brug af orale kortikosteroider eller antibiotika; Moderat: forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika; Alvorlig: forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med indlæggelse på hospital.
|
Fra starten af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin indtil besøg 11 (uge 52)/tidlig tilbagetrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første forekomst af moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: Fra starten af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig tilbagetrækning
|
Tid til første forekomst analyseret ved at bruge en Cox-proportional hazards-model med kovariater af behandling, rygestatus ved screening (stratum), sygdomssværhedsgrad (før-dosis Dag 1 % forudsagt FEV1) og centergruppering.
En forværring af KOL defineres som forværring af to eller flere hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [farve]) i mindst to på hinanden følgende dage; eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et hvilket som helst af de mindre symptomer (halsbetændelse, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste, øget hvæsen) i mindst to på hinanden følgende dage.
En moderat eksacerbation er defineret som forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika.
En alvorlig eksacerbation defineres som forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med indlæggelse på hospital.
Antallet af deltagere med en moderat eller svær KOL-eksacerbation under behandling er præsenteret.
|
Fra starten af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig tilbagetrækning
|
Årlig frekvens af eksacerbationer, der kræver systemiske/orale kortikosteroider udtrykt som mindste kvadratisk middelværdi
Tidsramme: Fra starten af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig tilbagetrækning
|
Den årlige frekvens af KOL-eksacerbationer i behandlingsperioden (pr. deltager pr. år), der krævede systemiske/orale kortikosteroider, blev vurderet.
En forværring af KOL defineres som forværring af to eller flere hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [farve]) i mindst to på hinanden følgende dage; eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et af de mindre symptomer (halsbetændelse, forkølelse, feber uden anden årsag, øget hoste, øget hvæsen) i mindst to på hinanden følgende dage.
KOL-eksacerbationen blev kategoriseret som mild, moderat og svær af investigator.
Mild: forværrede symptomer på KOL, som deltageren selv håndterede.
Milde eksacerbationer var ikke forbundet med brugen af orale kortikosteroider eller antibiotika.
Moderat: forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika.
Alvorlig: forværrede symptomer på KOL, der krævede behandling med indlæggelse på hospital.
|
Fra starten af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig tilbagetrækning
|
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 i uge 52 (besøg 11)
Tidsramme: Baseline til besøg 11 (uge 52)/tidlig tilbagetrækning
|
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
Trough FEV1 blev defineret som den 24-timers post-dosis FEV1 vurdering, som blev opnået ved hvert besøg.
Analyse udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, rygestatus ved screening (stratum), baseline (før-dosis dag 1), centergruppering, uge, uge for baseline og uge efter behandlingsinteraktioner.
|
Baseline til besøg 11 (uge 52)/tidlig tilbagetrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Largajolli A, Beerahee M, Yang S. Bayesian approach to investigate a two-state mixed model of COPD exacerbations. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Aug;46(4):371-384. doi: 10.1007/s10928-019-09643-6. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2019 Dec;46(6):627.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Hinds DR, DiSantostefano RL, Le HV, Pascoe S. Identification of responders to inhaled corticosteroids in a chronic obstructive pulmonary disease population using cluster analysis. BMJ Open. 2016 Jun 1;6(6):e010099. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010099.
- Crim C, Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Lettis S, Calverley PM. Pneumonia risk with inhaled fluticasone furoate and vilanterol compared with vilanterol alone in patients with COPD. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):27-34. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-413OC.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 102871Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 102871Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 102871Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 102871Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 102871Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 102871Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 102871Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FF/GW642444 Inhalationspulver
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Japan, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Argentina, Polen, Tjekkiet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Chile, Polen, Mexico, Estland, Korea, Republikken, Filippinerne
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Australien, Argentina, Tyskland, Spanien, Sydafrika, Mexico, Peru, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige, Danmark, Chile, Italien, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Tyskland, Polen, Israel, Bulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEn lægemiddelinteraktionsundersøgelse med fluticasonfuroat/GW642444 inhalationspulver og ketoconazolAstmaDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivArgentina, Frankrig, Tyskland, Den Russiske Føderation, Ukraine, Italien, Norge