- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01075997
The Impact of a Video Cell Phone Reminder System on Glycemic Control in Patients With Diabetes Mellitus
keskiviikko 24. helmikuuta 2010 päivittänyt: Walter Reed Army Medical Center
The purpose of the study is to determine whether having a video cell phone that gives daily reminders over a 6-month period to check blood surgery and take your diabetes medications can improve your diabetes control during that time and if that benefit lasts for up to 1 year.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to determine if a cell phone video reminder system will improve compliance and glycemic control in patients with diabetes mellitus when compared with standard of care.
We plan to partner with Affinity Network, Inc., a local minority-owned small business, to provide broadband-enabled cell phone service to patients with diabetes mellitus.
Their IntelaCare™ system will host the content and transmit it to the phones on a personalized schedule.
This will be a prospective, randomized, controlled trial comparing patients with diabetes mellitus who receive daily video reminders via cell phone to take their medications and check their blood glucose with patients who are just given a cell phone without daily reminders.
The primary endpoint will be improvement of glycemic control as measured by glycosylated hemoglobin (A1c).
The secondary endpoints will compare mean daily glucose levels, the number of both hypoglycemic and hyperglycemic events, the amount of time spent in target blood glucose, and the perceived level of diabetes-related stress between the two groups.
Patients in both groups will receive a broad-band enabled cell phone and cell phone service for the duration of the study.
Patients will be randomized into a "cell phone" group (group A) and a "cell phone plus reminder" group (group B).
They will be seen by their provider at least quarterly (or more often as clinically appropriate).
Blood glucose readings will be downloaded from patients' glucometers at every provider visit (at least quarterly).
Group B will receive a daily 15-second video from their provider reminding them to take their medication and to test their blood sugar and an educational "tip-of-the day."
These reminders will be personalized and recorded by their provider.
During the second 6 months, the patients will be followed by their provider at least quarterly.
Improvement in glycemic control will be determined by quarterly measurements of A1c and the mean and standard deviation of blood glucose.
In addition, the number of home blood glucose tests performed on a weekly basis will be compared.
Compliance with medication will be determined by pharmacy refill records and pill counts.
Quality-of-life will be measures using 2 validated instruments at 0, 26 and 52 weeks - the Problem Areas in Diabetes (PAID), which is a diabetes-related quality of life questionnaire and the SF-8, which is a general quality of life questionnaire for people with chronic disease.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age 18 or greater
- A1c greater than 8%
- ability to use a cell phone and glucose meter
- ability to understand English
- on oral therapy and/or insulin
Exclusion Criteria:
- under age 18
- non-English speaking
- females who are pregnant, lactating, planning to become pregnant, or without a safe contraceptive method
- A1c less than 8%
- use of glucocorticoids, amphetamines, anabolic, or weight-reducing agents during the course of the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A cell phone tips
This group will receive a cell phone and cell phone service for 1 year.
This group will receive a daily video reminders and tips for the first 6 months of the study.
For the second 6 months this group will be seen by their providers at least every 3 months, but the video reminders and and tips will no longer be sent.
The group will be instructed on how to use the cell phone.
The group will be asked to check blood sugar on a schedule determined by their providers.
The group will have blood sugars downloaded from from the glucometer by their providers at every visit and reviewed.
The group will have the A1c measured.
Also it will have this test repeated about every 3 months.
They will continue to have monitored their A1c at 24, 38 and 52 weeks of the study.
|
This group will receive a cell phone and cell phone service for 1 year.
This group will receive a daily video reminders and tips for the first 6 months of the study.
For the second 6 months this group will be seen by their providers at least every 3 months, but the video reminders and and tips will no longer be sent.
The group will be instructed on how to use the cell phone.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B no cell phone tips
This group will receive a cell phone and cell phone service for 1 year.
For the second 6 months this group will be seen by their providers at least every 3 months.
The group will be instructed on how to use the cell phone.The group will be asked to check blood sugar on a schedule determined by their provider.
The groups will have blood sugars downloaded from from the glucometer by their provider at every visit and reviewed.
The group will have A1c measured.
Also it will have this test repeated about every 3 months.
They will continue to have monitored their A1c at 24, 38 and 52 weeks of the study.
|
This group will receive a cell phone and cell phone service for 1 year.
For the second 6 months this group will be seen by their providers at least every 3 months.
The group will be instructed on how to use the cell phone.The group will be asked to check blood sugar on a schedule determined by your provider.
The groups will have blood sugars downloaded from from the glucometer by your provider at every visit and reviewed.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The primary endpoint will be improvement of glycemic control as measured by glycosylated hemoglobin (A1c).
Aikaikkuna: week 0, week 12, week 26, week 38, week 52
|
week 0, week 12, week 26, week 38, week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To compare mean blood glucose levels,the number of hypo- and hyperglycemic events,the duration of time spent in target blood glucose range,the perceived level of diabetes-related stress and the perceived effect of diabetes on quality of life.
Aikaikkuna: week 0, week 12, week 26, week 38, week 52
|
week 0, week 12, week 26, week 38, week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Bell, MD, WRAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU#07-13025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi