Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR341402:n vertailu NovoLog/NovoRapidiin aikuispotilailla, joilla on diabetes mellitus ja jotka käyttävät myös glargininsuliinia (GEMELLI1)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Kuuden kuukauden, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän SAR341402:n ja NovoLog®/NovoRapid®-vertailu aikuispotilailla, joilla on diabetes mellitus ja jotka käyttävät myös glargininsuliinia, 6 kuukauden turvalisäjaksolla

Ensisijainen tavoite:

Sen osoittamiseksi, että SAR341402 ei ole huonompi kuin NovoLog/NovoRapid glykoituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutoksessa lähtötasosta viikkoon 26 osallistujilla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (T1DM tai T2DM) myös Lantus®-valmistetta käyttävillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • SAR341402:n ja NovoLog/NovoRapidin immunogeenisuuden arvioiminen positiivisen/negatiivisen tilan ja anti-insuliinivasta-aine (AIA) tiittereinä tutkimuksen aikana.
  • Arvioida AIA:iden suhdetta tehokkuuteen ja turvallisuuteen.
  • SAR341402:n ja NovoLog/NovoRapidin tehokkuuden arvioimiseksi niiden osallistujien osuuden suhteen, jotka saavuttavat HbA1c:n alle (
  • SAR341402:n ja NovoLog/NovoRapidin turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui 2 viikon seulontajaksosta, 26 viikon hoitojaksosta, 26 viikon vertailevasta turvallisuuden jatkojaksosta ja 1 päivän seurantajaksosta. Tutkimuksen enimmäiskesto oli 54 viikkoa osallistujaa kohden ja 1 päivän turvallisuusseuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

597

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920006
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Puola, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Puola, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Puola, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Puola, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Saksa, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Saksa, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Suomi, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Suomi, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Unkari, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Unkari, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Unkari, 2000
        • Investigational Site Number 3480009
  • Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • Investigational Site Number 8400039

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on T1DM tai T2DM (vain T2DM US), joilla on diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ja joita on hoidettu useilla päivittäisillä injektioilla
  • NovoLog/NovoRapid tai lisproinsuliini (100 U/ml) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä JA
  • glargininsuliini (100 U/ml) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä TAI detemirinsuliinia (Levemir®) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä ikäraja alle täysi-ikäisyyden.
  • HbA1c) 10 % seulonnassa.
  • Alle 1 vuoden jatkuvalla insuliinihoidolla.
  • Insuliinipumpun käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujat, joilla on epätäydellinen perustason 7 pisteen SMPG-profiili, jotka määritellään osallistujiksi, joilla ei ole 7 pisteen profiilia vähintään 5 pisteellä vähintään 2 päivänä satunnaistamista edeltävällä viikolla. Käynti 3.
  • Osallistujat, joilla on T1DM: Muiden glukoosia alentavien aineiden kuin insuliinin käyttö, mukaan lukien muiden kuin insuliinin injektoitavien peptidien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  • T2DM:n osallistujat:

    • Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
    • Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) käyttö, joka ei ollut vakaa annos viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (sulfonyyliureoiden käyttö lopetettiin lähtötilanteessa).
  • Seulontakäynnillä kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) T1DM-potilailla ja >=40 kg/m^2 T2DM-potilailla.

  • Muun kuin:

    • glargininsuliini 100 U/ml ja NovoLog/NovoRapid tai lisproinsuliini 100 U/ml osana moniinjektiohoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, TAI
    • detemirinsuliini 100 U/ml seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja NovoLog/NovoRapid tai lisproinsuliini 100 U/ml viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä osana moniinjektiohoitoa.
  • Tilanne haiman poiston jälkeen.
  • Tila haima- ja/tai saarekesolusiirron jälkeen.
  • Sairaalahoito toistuvan diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi vakava hypoglykemia, joka vaatii päivystystä tai sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa (esim. laseria, kirurgista hoitoa tai injektoitavia lääkkeitä) tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole suojattuja erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR341402
SAR341402 ihonalaisesti (SC), ennen ateriaa kerran päivässä (QD) glargininsuliinin lisäksi, viikkoon 52 asti.
Lääke: Aspartinsuliini
SAR341402 100 yksikköä millilitraa kohti (U/ml) (annosalue 1 yksikkö - 80 yksikköä) itse annettuna sc-injektiona välittömästi (5-10 minuutin sisällä) ennen ateriaa. Annos on säädetty saavuttamaan 2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosiarvo (PPG
Lääke: Glargiiniinsuliini (HOE901)
Glargiiniinsuliini 100 U/ml injektoituna QD ihon alle paikallisen etiketin mukaisesti. Annokset on säädetty glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi paaston aikana, ennen aterioita plasman glukoosi välillä 4,4-7,2 mmol/L (80-130 mg/dl) ilman hypoglykemiaa.
Muut nimet:
  • Lantus
Active Comparator: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, ennen ateriaa QD Insulin Glargine -insuliinin lisäksi, viikkoon 52 asti.
Lääke: Glargiiniinsuliini (HOE901)
Glargiiniinsuliini 100 U/ml injektoituna QD ihon alle paikallisen etiketin mukaisesti. Annokset on säädetty glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi paaston aikana, ennen aterioita plasman glukoosi välillä 4,4-7,2 mmol/L (80-130 mg/dl) ilman hypoglykemiaa.
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 U/ml (annosalue 1-60 yksikköä) itse annettuna sc-injektiona välittömästi (5-10 minuutin sisällä) ennen ateriaa. Annos on säädetty saavuttamaan 2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosiarvo (PPG
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin A1c (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Kaikki arvot viikkoon 26 asti otettiin huomioon analyysissä riippumatta hoitoon sitoutumisesta. HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta. Puuttuvat muutokset viikolla 26 laskettiin käyttämällä haettua keskeyttäneiden useiden imputointimenetelmää (erikseen osallistujille, jotka keskeyttivät tai lopettivat hoidon ennenaikaisesti). Säädetyt pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet (SE) saatiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) useista imputaatioista saaduille tiedoille (tulokset yhdistettiin Rubinin kaavoilla).
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Kaikki arvot viikkoon 52 asti otettiin huomioon analyysissä riippumatta hoitoon sitoutumisesta. HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 52 arvosta. Puuttuvat muutokset viikolla 52 laskettiin käyttämällä haettua keskeyttäneiden useiden imputointimenetelmää (erikseen osallistujille, jotka keskeyttivät tai lopettivat hoidon ennenaikaisesti). Säädetyt LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä ANCOVA-mallia tiedoista, jotka saatiin useista imputaatioista (tulokset yhdistettiin Rubinin kaavoilla).
Perustaso, viikko 52
HbA1c:tä sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, joilla ei ollut saatavilla olevaa arviointia viikoilla 26 ja 52, katsottiin vastaamattomiksi.
Viikko 26 ja viikko 52
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 26 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Kaikki arvot viikkoon 26 ja viikkoon 52 asti otettiin huomioon analyysissä riippumatta hoitoon sitoutumisesta. FPG:n muutos viikolla 26 ja 52 laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 ja viikon 52 arvoista, vastaavasti. Puuttuvat muutokset viikoilla 26 ja 52 laskettiin käyttämällä haettua keskeyttäneiden useiden imputointimenetelmää (erikseen osallistujille, jotka keskeyttivät tai lopettivat hoidon ennenaikaisesti). Säädetyt LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä ANCOVA-analyysiä tiedoista, jotka saatiin useista imputaatioista (tulokset yhdistettiin käyttämällä Rubinin kaavoja).
Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin plasman glukoosipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 26 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Keskimääräinen 24 tunnin plasman glukoosipitoisuus laskettiin 7 pisteen itse mitatun plasman glukoosi (SMPG) -profiilien perusteella plasman glukoosimittauksilla ennen ja 2 tuntia jokaisen pääaterian jälkeen ja nukkumaanmenon jälkeen. Keskimääräinen 24 tunnin plasman glukoosipitoisuus laskettiin kullekin profiilille ja laskettiin sitten käyntiä edeltävän viikon aikana suoritettujen profiilien keskiarvo. Kaikki lasketut arvot viikkoon 26 ja viikkoon 52 asti otettiin huomioon analyysissä riippumatta hoitoon sitoutumisesta. Muutos keskimääräisessä 24 tunnin plasman glukoosipitoisuudessa viikoilla 26 ja 52 laskettiin vähentämällä lähtötason arvo viikon 26 ja viikon 52 arvoista, vastaavasti. Puuttuvat muutokset viikoilla 26 ja 52 imputoitiin käyttämällä paluu-perustason moninkertaista imputointimenetelmää (arvot laskettiin osallistujan lähtötasona plus virhe). Säädetyt LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä ANCOVA-analyysiä tiedoista, jotka saatiin useista imputaatioista (tulokset yhdistettiin käyttämällä Rubinin kaavoja).
Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Muutos aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa (PPG) lähtötasosta viikkoon 26 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Plasman glukoosimatkat laskettiin aamiaisella, lounaalla ja illallisella kullekin 7-pisteen SMPG-profiilille 2 tunnin PPG miinus plasman glukoosiarvo, joka saatiin 30 minuuttia ennen aterian alkua. Plasman glukoosimuutosten arvot kullakin käynnillä laskettiin sitten käyntiä edeltävän viikon aikana suoritettujen profiilien keskiarvona. Kaikki lasketut arvot viikkoon 26 ja viikkoon 52 asti otettiin huomioon analyysissä riippumatta hoitoon sitoutumisesta. Muutos PPG-muutoksissa viikoilla 26 ja 52 laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 ja viikon 52 arvoista, vastaavasti. Puuttuvat muutokset viikoilla 26 ja 52 imputoitiin käyttämällä paluu-perustason moninkertaista imputointimenetelmää (arvot laskettiin osallistujan lähtötasona plus virhe). Säädetyt LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä ANCOVA-analyysiä tiedoista, jotka saatiin useista imputaatioista (tulokset yhdistettiin käyttämällä Rubinin kaavoja).
Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Muutos 7-pisteen SMPG-profiileissa lähtötasosta viikkoon 26 ja viikkoon 52 per aikapiste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
7-pisteiset SMPG-profiilit mitattiin jokaisella käynnillä seuraavista 7 pisteestä (perustila, viikko 26 ja viikko 52): ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen päivällistä, 2 tuntia päivällisen jälkeen, ja nukkumaanmenoaika. Kullekin aikapisteelle kunkin käynnin arvo laskettiin käyntiä edeltävän viikon aikana suoritettujen profiilien samalle ajankohdalle saatujen arvojen keskiarvona.
Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) injektiosta viikkoon 26 tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen. Viikko 52
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseen, koska osallistuja ei kyennyt auttamaan itseään. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) injektiosta viikkoon 26 tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen. Viikko 52
Hypoglykemiatapahtumien määrä osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) injektiosta viikkoon 26 tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen. Viikko 52
Hypoglykemiatapahtumien määrä (mikä tahansa, vakava ja dokumentoitu [molemmat kynnysarvot]) raportoitu osallistujavuotta kohden. Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseen, koska osallistuja ei kyennyt auttamaan itseään. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) injektiosta viikkoon 26 tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen. Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yliherkkyysreaktioita ja pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 asti tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
Osallistujat, joilla oli vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma, joka liittyi yliherkkyysreaktioon ja pistoskohdan reaktioon riippumatta suhteesta IMP:hen pääasiallisen 6 kuukauden ja 12 kuukauden hoitojakson aikana, arvioitiin ja raportoitiin.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 asti tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen anti-aspart-insuliinivasta-aine (AIA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 asti tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
Osallistujat, joilla on vähintään yksi positiivinen AIA-näyte lähtötilanteessa tai milloin tahansa hoitojakson aikana (esiintyvyys).
Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 asti tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia, tehostettuja ja hoitoon hakeutuvia aspartinsuliinivasta-aineita (AIA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 asti tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
AIA:n ilmaantuvuus luokiteltiin seuraavasti: hoidon aiheuttamat, hoidolla tehostetut AIA:t ja hoitoon alkavat AIA:t. 1) Osallistujat, joilla oli hoidon aiheuttamia AIA-tautia, olivat niitä, joille kehittyi AIA IMP:n annon jälkeen (osallistujat, joilla oli vähintään yksi positiivinen AIA-näyte milloin tahansa hoitojakson aikana, niillä osallistujilla, joilla ei ollut aiempaa AIA:ta tai joista puuttui perusnäyte). 2) Osallistujat, joilla oli hoidolla tehostettuja AIA-tautia, olivat ne, joilla oli aiemmin AIA-tautia, jotka nostettiin merkittävästi korkeampaan tiitteriin IMP:n annon jälkeen (osallistujat, joilla oli vähintään yksi AIA-näyte, jonka tiitterit olivat vähintään 4-kertaiset perusarvoon verrattuna missä tahansa vaiheessa hoitojakson aikana). 3) Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyvä AIA, määriteltiin osallistujiksi, joilla oli hoidon aiheuttama tai hoidolla tehostettu AIA.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 asti tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin A1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26 ja viikkoon 52: Alaryhmäanalyysi NovoLog/NovoRapid- tai Humalog/Liprolog-valmisteen aikaisemmasta käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
Kaikki arvot viikkoon 26 ja viikkoon 52 asti otettiin huomioon analyysissä riippumatta hoitoon sitoutumisesta. Muutos HbA1c:ssä viikolla 26 ja viikolla 52 laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 ja viikon 52 arvosta. Puuttuvat muutokset viikoilla 26 ja 52 laskettiin käyttämällä haettua keskeyttäneiden useiden imputointimenetelmää (erikseen osallistujille, jotka keskeyttivät tai lopettivat hoidon ennenaikaisesti). Säädetyt LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä ANCOVA-mallia tiedoista, jotka saatiin useista imputaatioista (tulokset yhdistettiin Rubinin kaavoilla).
Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma: Alaryhmäanalyysi NovoLog/NovoRapid- tai Humalog/Liprolog-aiemman käytön perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 asti tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseen, koska osallistuja ei kyennyt auttamaan itseään. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus
Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 asti tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä: Alaryhmäanalyysi NovoLog/NovoRapid- tai Humalog/Liprolog-valmisteen aikaisemmasta käytöstä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin viikon 26 analyysissä, ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat IMP:tä saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tämän hoidon kanssa. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi tärkeimpien 6 tai 12 kuukauden hoitojaksojen aikana.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin viikon 26 analyysissä, ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia, tehostettuja ja hoitoon liittyviä aspartinsuliinivasta-aineita (AIA): Alaryhmäanalyysi NovoLog/NovoRapid- tai Humalog/Liprolog-valmisteen aikaisemmasta käytöstä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 asti tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
AIA:n ilmaantuvuus luokiteltiin seuraavasti: hoidon aiheuttamat, hoidolla tehostetut AIA:t ja hoitoon alkavat AIA:t. 1) Osallistujat, joilla oli hoidon aiheuttamia AIA-tautia, olivat ne, joille kehittyi AIA IMP:n annon jälkeen (osallistujat, joilla oli vähintään yksi positiivinen AIA-näyte milloin tahansa hoitojakson aikana, niillä osallistujilla, joilla ei ollut aiempaa AIA:ta tai joista puuttui perusnäyte. 2) Osallistujat, joilla oli hoidolla tehostettuja AIA-tautia, olivat ne, joilla oli aiemmin AIA-tautia, jotka nostettiin merkittävästi korkeampaan tiitteriin IMP:n annon jälkeen (osallistujat, joilla oli vähintään yksi AIA-näyte, jonka tiitterit olivat vähintään 4-kertaiset perusarvoon verrattuna missä tahansa vaiheessa hoitojakson aikana). 3) Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyvä AIA, määriteltiin osallistujiksi, joilla oli hoidon aiheuttama tai hoidolla tehostettu AIA. Tiedot koottiin erikseen kussakin hoitohaarassa kussakin alaryhmässä (perustuen aiempaan NovoLog/NovoRapid- tai Humalog/Liprolog-hoitoon).
Ensimmäisestä IMP-injektiosta viikkoon 26 asti tai 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen, riippuen siitä kumpi tulee aikaisemmin, viikon 26 analyysissä ja ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen viikolla 52
Päivittäisen insuliiniannoksen muutos lähtötasosta päivään 1, viikko 26 ja viikko 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, viikko 26 ja viikko 52
Muutos päivittäisessä insuliiniannoksessa (perus-, ateria- ja kokonaismäärä) laskettiin vähentämällä lähtötason arvo Päivän 1, Viikon 26 ja Viikon 52 arvoista vastaavasti. Lähtötaso määriteltiin ensimmäistä IMP-injektiota edeltävällä viikolla saatavilla olevien päivittäisten annosten mediaaniksi (vastaten tutkimusta edeltävän insuliinin annoksia), arvo päivällä 1 ensimmäisen injektion jälkeisen viikon päivittäisten annosten mediaaniksi. IMP:n (ensimmäiset IMP-annokset) ja arvo viikoilla 26 ja 52 kutakin käyntiä edeltävän viikon päivittäisten annosten mediaanina.
Lähtötilanne, päivä 1, viikko 26 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (EudraCT-numero)
  • U1111-1191-5775 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa