Perusterveydenhuollon ja endokrinologian suorittaman suljetun kierron automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän toteutettavuus henkilökohtaisesti ja etäterveyden kautta

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä 18-85 vuotta, BMI ≥ 18,5, sinulla on ollut kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan ja olet käyttänyt insuliinia vähintään vuoden ajan

   1. Reseptidiabeteksen lääkitys on stabiili yli 1 kuukauden, mukaan lukien mahdolliset lisädiabeteksen lääkkeet (paitsi lääkkeet, jotka eivät vaikuta tutkimuksen turvallisuuteen ja joiden ei odoteta vaikuttavan mihinkään tutkimuksen tulokseen, tutkimusalueen päätutkijan harkinnan mukaan )
   2. Tämä ei sisällä muutoksia insuliiniannoksiin, mukaan lukien perusnopeudet/pitkävaikutteiset insuliiniannokset, hiilihydraatti-insuliinisuhteet ja korjaustekijät
2. Haluan käyttää yhtä Dexcom CGM -lähetintä ja -anturia (anturi on vaihdettava 10 päivän välein) ja yhtä infuusioletkua, joka on vaihdettava vähintään 3 päivän välein.
3. Endokrinologian käytännön kriteeri on, että diabetesta hoidetaan sensoritehosteella insuliinipumppuhoidolla tai keinotekoisella haimahoidolla ≥ 3 kuukauden ajan)
4. Perushoidon käytännön kriteerit ovat, että diabetesta hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniruiskeilla (ei insuliinipumppua käyttänyt).
5. TH-ryhmän kriteeri on, että osallistujalla tulee olla kaksisuuntaiseen video- ja ääniviestintään kykenevä laitteisto ja internetyhteys

Poissulkemiskriteerit

1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
2. Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää bionisen haiman turvallisen toiminnan, heikentynyt muisti)
3. En osaa puhua ja lukea englantia, koska iLet BP:n tukimateriaalit ja laitevalikot ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.

4. Suunnittele tavanomaisen diabeteksen hoito-ohjelman muuttamista seuraavien 3 kuukauden aikana, mukaan lukien ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana

   1. Tämä sisältää vaihtamisen MDI:stä pumppuun tai pumpusta MDI:hen ja CGM:n käynnistämisen, jos sitä ei ole aiemmin käytetty
   2. Tämä ei sisällä muutoksia insuliiniannoksiin, mukaan lukien perusnopeudet/pitkävaikutteiset insuliiniannokset, hiilihydraatti-insuliini-suhteet ja korjaustekijät
5. Ei-FDA:n hyväksymän suljetun silmukan tai hybridisuljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän nykyinen käyttö (esim. "Loop" tai "Open APS")
6. Ei halua vaihtaa lisproon tai aspartiin tutkimuksen iLet-käsivarren ajaksi (esim. Fiaspilta tai Lyumjevilta)
7. Tunnettu hemoglobinopatia (sirppisoluominaisuus ei ole poissulkeva)
8. Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, hänellä on sairaus tai lääkkeen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai osallistujan turvallisuuden
9. Diabetes, joka johtuu kystisesta fibroosista, haimatulehduksesta tai muusta haimasairaudesta, mukaan lukien haimakasvain tai insulinooma, tai täydellinen haiman poisto
10. Sinulla on ajoittain tarvittu glukokortikoidihoito (esim., mutta ei rajoittuen, astman, tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon).
11. A1c > 11,0 % (viimeisin arvo enintään 1 vuotta ennen hyväksyttävää; jos ei ole saatavilla tai > 1 vuosi aikaisemmin, osallistujaa neuvotaan hankkimaan A1c tavallisen hoitajansa kautta ja toimittamaan kopio tuloksesta tutkimusryhmän saataville)
12. Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) historia viimeisen kuukauden aikana
13. Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
14. Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa

15. Tällä hetkellä hoidettu GLP-1-analogilla, tiatsolidiinidionilla (TZD), sulfonyyliurealla, pramlintidella tai SGLT-2:n estäjillä (käyttö yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista on hyväksyttävää)

    a. Jos käytät metformiinia, osallistujat: i. On oltava vakaalla annoksella 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ii. Metformiinin käyttöä voidaan jatkaa iLet-valmisteen käytön aikana

16. Raskaana (positiivinen virtsan HCG), imettävät, suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai premenopausaalisilla osallistujilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä
17. Dialyysihoitoa saava munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jonka GFR tai eGFR <30 ml/min (arvot kahden viime vuoden ajalta hyväksytään; jos niitä ei ole saatavilla tai yli 2 vuotta aikaisemmin, osallistujaa neuvotaan hankkimaan GFR tai eGFR tavanomaisella hoidolla tarjoaja ja antaa kopion tuloksesta tutkimusryhmän saataville)

18. Mikä tahansa ehto, joka laitoksen päätutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen turvallista tai tehokasta loppuun saattamista.

    a. Edellytyksiä, jotka tutkijan tulee ottaa huomioon, voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: i. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ii. Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana iii. Sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, angina, joka estää kohtalaista harjoittelua (esim. rasitus, jonka intensiteetti on enintään 6 METS) lääkehoidosta huolimatta tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, jos sinulla on ollut sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, oletetun sepelvaltimotukoksen entsymaattinen hajoaminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus iv. Tunnettu pidentynyt QTc-aika, pahanlaatuinen rytmihäiriö tai synnynnäinen sydänsairaus v. Congestive sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen III tai IV kanssa vi. TIA tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana vii. Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu mielisairaus viii. Aiempi syömishäiriö viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia tai diabulimia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi ix. Insuliinin tahallinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan

19. Beta Bionicsin palveluksessa tai lähimmät perheenjäsenet ovat Beta Bionicsin palveluksessa tai ovat suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa, tai heillä on työpaikalla välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina, jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
20. Hydroksiureaa ei voida välttää tutkimuksen ajan (häiritsee Dexcom G6 CGM:n tarkkuutta)