- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03811470
Metabolic Management Centerin Kiinan diabetesrekisteri (CDR-MMC)
Kiinan diabetesrekisteri – tuleva kohorttitutkimus diabetespotilaista Kiinan kansallisissa aineenvaihdunnan hallintakeskuksissa
Epidemiologiset tutkimukset ovat paljastaneet diabeteksen esiintyvyyden ja siihen liittyvän kuolleisuuden valtavan lisääntymisen maailmanlaajuisesti. Vastatakseen kaikkiin aineenvaihduntasairauksien hoidon haasteisiin Kiinassa perustettiin National Metabolic Management Center (MMC) vuonna 2016. MMC:n tavoitteena on käynnistää uusi aineenvaihduntasairauksien hallintamalli, joka perustuu Internetin terveystietoalustaan. Se mahdollistaa diabeteksen hoitostrategioiden soveltamisen ja arvioinnin näissä keskuksissa. MMC:n oma sähköinen lääketieteellinen tietokanta auttaa dynaamisessa big data-analyysissä diabeteksen epidemiologiassa, ehkäisyssä, diagnosoinnissa ja hoidossa. Se tarjoaa myös tulevaa datatukea, mukaan lukien taloudellinen arviointi kroonisten sairauksien hoidosta Terve Kiina 2030 -strategiaa varten.
Tavoite
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustaa monikeskusinen valtakunnallinen potentiaalinen tietokanta diabetespotilaista MMC:issä, sisältäen kliinisiä tietoja, biologisten näytteiden kirjaston diabetekseen liittyvien epidemiologian, genetiikan, uusien biomarkkerien, riskitekijöiden ja ennustemenetelmien tutkimiseksi. ja sen komplikaatioita sekä muita aineenvaihduntasairauksia.
- Kerää poikkileikkaustietoa kussakin MMC-keskuksessa pidetyistä ja hoidetuista potilaista, jotta voidaan arvioida: diabetespotilaiden hoidon nykytilanne ja siihen liittyvät komplikaatiot sekä muut riskitekijöiden hoitostrategiat näissä keskuksissa. Myös potilaiden kustannukset ja elämänlaatu (QoL) arvioidaan.
- Kerätä mahdollisia tietoja kussakin MMC-keskuksessa hoidetuista potilaista, jotta voidaan arvioida strategioita hoitotavoitteiden saavuttamiseksi, hallinnassa tapahtuvien muutosten, riskitekijöiden hallinnan, diabetekseen liittyvien kliinisten päätepisteiden ilmaantuvuuden ja etenemisen (mukaan lukien kuolleisuus), käyttäytymisen arvioimiseksi. muutokset, henkinen hyvinvointi sekä kustannukset ja QoL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tutkimukset ovat paljastaneet diabeteksen esiintyvyyden ja siihen liittyvän kuolleisuuden valtavan lisääntymisen maailmanlaajuisesti. Kiinassa vuonna 2010 suoritettu yleinen väestöpohjainen tutkimus, jossa käytettiin American Diabetes Associationin (ADA) 2010 kriteerejä, paljasti, että diabeteksen esiintyvyys aikuisilla oli 11,6 % ja esidiabeteksen esiintyvyys 50,1 %, mikä osoittaa, että Kiinassa on korkein diabeteksen esiintyvyys Aasia ja suurin absoluuttinen diabeteksen tautitaakka maailmassa. Elämäntapojen muutoksista, ikääntymisestä ja lihavuudesta on tullut tärkeimpiä syitä diabeteksen esiintyvyyden lisääntymiseen.
Vastatakseen kaikkiin aineenvaihduntasairauksien hoidon haasteisiin Kiinassa perustettiin National Metabolic Management Center (MMC) vuonna 2016. Kehittyneillä lääketieteellisillä laitteilla ja Internet of Things (IoT) -tekniikalla MMC on sitoutunut luomaan integroidun online- ja offline-ratkaisun diabetekselle ja kaikille aineenvaihduntasairauksille, jotta potilaiden hoito olisi helpompi ja tarkempi. MMC keskittyy erittäin tehokkaan diagnoosin ja hoidon sekä kokonaisvaltaisen sairauksien hallintaan sekä sairaalassa että sen ulkopuolella. Kaikilla Kiinan MMC:illä on sama rakenne tilojen, asettelun ja tietokantojen osalta sekä samat rutiinit päivittäiset toiminnot. Tavoitteena on luoda alusta, jossa on standardoitu aineenvaihduntasairauksien diagnosointi ja hoito sekä niiden pitkäaikainen seuranta. Tätä hoitoalustaa kutsutaan "One Center, One Stop, and One Standard Model".
MMC:n tavoitteena on käynnistää uusi aineenvaihduntasairauksien hallintamalli, joka perustuu Internetin terveystietoalustaan. Se mahdollistaa diabeteksen hoitostrategioiden soveltamisen ja arvioinnin näissä keskuksissa. MMC:n oma sähköinen lääketieteellinen tietokanta auttaa dynaamisessa big data-analyysissä diabeteksen epidemiologiassa, ehkäisyssä, diagnosoinnissa ja hoidossa. Se tarjoaa myös tulevaa datatukea, mukaan lukien taloudellinen arviointi kroonisten sairauksien hoidosta Terve Kiina 2030 -strategiaa varten.
Tavoite:
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustaa monikeskusinen valtakunnallinen potentiaalinen tietokanta diabetespotilaista MMC:issä, sisältäen kliinisiä tietoja, biologisten näytteiden kirjaston diabetekseen liittyvien epidemiologian, genetiikan, uusien biomarkkerien, riskitekijöiden ja ennustemenetelmien tutkimiseksi. ja sen komplikaatioita sekä muita aineenvaihduntasairauksia.
- Kerää poikkileikkaustietoa kussakin MMC-keskuksessa pidetyistä ja hoidetuista potilaista, jotta voidaan arvioida: diabetespotilaiden hoidon nykytilanne ja siihen liittyvät komplikaatiot sekä muut riskitekijöiden hoitostrategiat näissä keskuksissa. Myös potilaiden kustannukset ja elämänlaatu (QoL) arvioidaan.
- Kerätä mahdollisia tietoja kussakin MMC-keskuksessa hoidetuista potilaista, jotta voidaan arvioida strategioita hoitotavoitteiden saavuttamiseksi, hallinnassa tapahtuvien muutosten, riskitekijöiden hallinnan, diabetekseen liittyvien kliinisten päätepisteiden ilmaantuvuuden ja etenemisen (mukaan lukien kuolleisuus), käyttäytymisen arvioimiseksi. muutokset, henkinen hyvinvointi sekä kustannukset ja QoL.
Menetelmät: Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat kutsutaan ja aloitetaan kattava perusarviointi jokaisessa MMC-keskuksessa. Tämän jälkeen potilaita seurataan kliinisillä/laboratoriokäynneillä MMC:ssä 3-6 kuukauden välein potilaan yksilöllisten hoitosuunnitelmien mukaisesti. Kerran vuodessa suunnitellaan toistuva kattava kliininen ja laboratorioarvio glykeemisten ja riskitekijöiden hallinnasta, turvallisuudesta sekä diabeteskohtaisista komplikaatioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guang Ning, MD,PHD
- Puhelinnumero: 671817 008621-64370045
- Sähköposti: gning@sibs.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kiina
- Rekrytointi
- National Metabolic Management center
-
Päätutkija:
- Guang Ning, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang Ning, Professor
- Puhelinnumero: 671817 8621-64370045
- Sähköposti: gning@sibs.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Diabetes mellituksen diagnoosi perustuu kliinikkojen itse ilmoittamaan diagnosoituun diabetekseen tai nykyisten kotimaisten diabeteksen diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Sukupuoli: miehet ja naiset
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Tyydyttävä noudattaminen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on merkittävästi lyhentynyt (alle 5 vuotta)
- Huumeiden väärinkäytön kanssa
- AIDS tai kuppa tai tartuntataudit, kuten virushepatiitti tai tuberkuloosi aktiivisessa vaiheessa ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
Potilaat, joilla on diabetes mellitus mukaan lukien: tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, monogeneettinen diabetes, pankreatogeeninen diabetes, lääkkeiden aiheuttama diabetes, muut muodot
|
Vakiodiabeteksen hallintamalli jokaisessa MMC-keskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkien diabetekseen liittyvien kliinisten päätepisteiden esiintyvyys; mukaan lukien: 1. Makrovaskulaarinen sairastavuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
|
Mikrovaskulaarinen sairastavuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
|
Tärkeimmät infektiot - keuhko- ja muut infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
mukaan lukien sairaalahoito tai hoidettu sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoimintakuolema
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Neuropatia
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
määritellään yhdistelmäpisteenä arvioimalla positiiviset vasteet oireiden (huolellisen historian perusteella), aistinvaraisten merkkien tai distaalisen symmetrisen polyneuropatian ja vähintään yhden epänormaalin hermon johtumisen mukaisten poissa olevien tai hypoaktiivisten refleksien välillä
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Kaikki syövät
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Minkä tahansa seuraavista syövistä: eturauhas-, rinta-, keuhko-/keuhkoputki-, kohdun limakalvo-, paksusuolen-, maha-, leukemia-, lymfooma-, haima-, munuais-/munuaislantio-, peräsuolen- ja melanooma jne.
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c (%)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, jopa 20 vuotta
|
opintojen päättyessä, jopa 20 vuotta
|
|
Verenpaineet (mmHg)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, jopa 20 vuotta
|
opintojen päättyessä, jopa 20 vuotta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, jopa 20 vuotta
|
Ruumiinpaino (kg) ja pituus (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
opintojen päättyessä, jopa 20 vuotta
|
Viskeraalinen rasva (cm^2)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, jopa 20 vuotta
|
opintojen päättyessä, jopa 20 vuotta
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen glukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
|
lipidit (mg/dl)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Arvioitu HQoL-asteikoilla, kuten Short Form 12 Health Survey Questionnaire -kyselylomakkeella
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Kaiken aiheuttaman dementian ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus, kognitiivinen toiminta arvioitu kognitiivisten toimintojen asteikolla
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
käyttämällä fysiologista parametria, kyselylomaketta
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Lisäkustannukset laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY) kasvoivat.
QALY:t mitataan EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella
|
opintojen suorittamisen jälkeen jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMD-2018-1201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta