Argus 2.0 -adoptiotutkimus
Tämä tutkimus arvioi KOS Argus Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmän käytettävyyttä, joka on invasiivinen, rannekkeeseen kiinnitettävä laite, joka arvioi verensokeritasoja valopohjaisten antureiden ja tekoälyalgoritmien avulla. Argus-laite ei lävistä ihoa eikä vaadi antureiden asentamista.
Tutkimukseen osallistuu enintään 100 aikuista, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai esidiabetes yhdellä tutkimuspaikalla. Osallistujat suorittavat seulontavierailun, jota seuraa päivän 1 kliininen perustavistelu, joka sisältää sarjamaiset laskimoverenottojen noin 10 minuutin välein 6 tunnin ajan kerätäkseen parillisia verensokerimittauksia Argus-laitteen lukemien rinnalla. Perustavistelun jälkeen osallistujat käyttävät Argus-laitetta ja kaupallisesti saatavaa Dexcom Stelo CGM -laitetta jatkuvasti 15 päivän ajan normaalin päivittäisen toiminnan aikana.
Pääasiallinen tavoite on kerätä parillisia glukoosidataa laitteen kehityksen ja algoritmien koulutuksen tukemiseksi. Osallistujat eivät saa glukoosilukemia Argus-laitteelta ja jatkavat tavanomaista diabeteksenhallintaansa koko tutkimuksen ajan. Toissijaisia tavoitteita ovat laitteen turvallisuuden, siedettävyyden, sitoutumisen ja käyttöiän arviointi 15 päivän käyttöjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KOS Argus CGM -järjestelmä on invasiivinen, ranteeseen kiinnitettävä laite, joka käyttää multispektraalista fotopletysmografia (PPG) -antureita yhdistettynä tekoälypohjaisiin algoritmeihin verensokeritasojen arvioimiseksi. Laite mittaa tilavuudellisia, optisia ja verisuoniston tonusvaihteluita ääreisverenkierrossa käyttämällä kolmea eri aallonpituutta valoa luodakseen kattavan kuvan kudoksen dynamiikasta.
Tämä on prospektiivinen, avoimen etiketin, yksikeskuksinen tutkimus. Osallistujat suorittavat kolme käyntiä: seulontakäynnin (päivä -8 - päivä -7), klinikan perustakäynnin (päivä 1) ja loppukäynnin (päivä 15).
Seulontakäynnillä saadaan tietoon perustuva suostumus, arvioidaan kelpoisuus ja suoritetaan seulontamenettelyt, mukaan lukien elintoimintojen mittaukset, elektrokardiogrammi ja laboratoriotestit. Kelvolliset osallistujat palaavat päivän 1 perustakäynnille, jolloin sekä Argus-laite että Dexcom Stelo CGM asennetaan. Sarjamaiset laskimoverinäytteet kerätään laskimolinjan kautta noin 10 minuutin välein 6 tunnin ajanjaksolla ja analysoidaan tutkimuspaikan laboratoriossa. Jokaisen osallistujan odotetaan antavan noin 37 parillista vertailuverensokerimittausta tämän käynnin aikana, mikä tuottaa noin 3 700 parillista mittausta koko tutkimusväestössä.
Perustakäynnin jälkeen osallistujat käyttävät sekä Argus CGM:ää että Dexcom Stelo CGM:ää jatkuvasti 15 päivän ajan normaalin päivittäisen toiminnan aikana. Osallistujat suorittavat viiden päivän välein vertailuverensokerimittauksen Contour Next One -sormenpääglukosimittarilla ja kirjaavat ateriat, lääkkeet ja aktiviteetit Argus-mobiilisovellukseen. Parillisten Argus- ja Dexcom Stelo CGM -tietojen odotetaan tuottavan noin 350 000 - 432 000 vastaavaa datapistettä koko tutkimusväestössä perustuen 5 minuutin näytteenottoväliin.
Argus-laite on todettu merkityksettömän riskin laitteeksi. Osallistujat eivät näe Argus-laitteen glukoosituloksia eivätkä käytä Argus-lukemia minkään hoitopäätösten tekemiseen. Kaikki glukoosinhallinta jatkuu kunkin osallistujan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.
Ensisijaiset päätepisteet sisältävät päivän 1 klinikkakäynnin aikana kerättyjen parillisten Argus- ja vertailulaboratorioverensokerimittaustietojen määrän ja laadun sekä 15 päivän kotikäyttöjakson aikana kerättyjen parillisten Argus- ja Dexcom Stelo CGM -tietojen määrän ja laadun. Toissijaiset päätepisteet sisältävät laitteen noudattamisen mitattuna aktiivisen laiteajan tuntimääränä, laitteen käyttöiän mitattuna tuntimääränä ennen laitevian ilmenemistä ja käyttäjän syötteen kyselyn kautta. Turvallisuuspäätepisteet sisältävät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja laitteeseen liittyvät tapahtumat. Formaalia hypoteesitestausta ei ole suunniteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai N Werner
- Puhelinnumero: 6506669721
- Sähköposti: kw@kos-ai.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Schalal Habib
- Puhelinnumero: 6509126451
- Sähköposti: sh@kos-ai.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Nayberg
- Puhelinnumero: 650-696-4261
- Sähköposti: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Päätutkija:
- David Klonoff, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätietoisen suostumuksen antaminen
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kliininen tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen ja/tai esidiabeteksen diagnoosi milloin tahansa
- Riittävä laskimopääsy yhdelle IV-linjalle
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
- Halukas käyttämään vaadittua määrää CGM-järjestelmiä tutkimuksen kokonaiskeston ajan (enintään 15 päivää), mukaan lukien enintään kaksi Argus-laitetta ja vähintään yksi tarjottu kaupallisesti saatavilla oleva CGM-laite
- Halukas ja kykenevä käyttämään yhteensopivaa henkilökohtaista iOS- tai Android-älypuhelinta Bluetooth-ominaisuudella asentaakseen ja käyttääkseen tutkimussovellusta sekä pariliittääkseen ja ylläpitääkseen jatkuvaa Bluetooth-yhteyttä älypuhelimen ja tutkittavan laitteen välillä vaadittuna käyttöaikana
- On luotettava pääsy henkilökohtaiseen älypuhelimeensa osallistumisen ajan ja suostuu pitämään Bluetoothin päällä ja tutkimussovelluksen käynnissä ohjeistuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys minkään tutkittavan laitteen komponenteille
- Tunnettu allergia lääketieteellisen luokan liimoille
- Mikä tahansa vamma, infektio, epätyypillinen ihotila (kuten hyperkeratoosi tai hyperpigmentaatio) tai tatuointi ranteilla
- Osallistuminen mihin tahansa lääkinnällisen laitteen tai kliinisessä kehityksessä olevan lääkevalmisteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) tai diatermia tutkimuksen käyttöajan aikana vaadittuna tai suunniteltuna
- Verenluovutus tai yli 500 ml:n verenhukka viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aanemian esiintyminen, mikäli hematokriittimittaukset ovat alle 36,0 % miehillä tai 33,0 % naisilla
- Aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen (kuten sydämentahdistimen) läsnäolo
- Sydän- ja verisuonitaudin läsnäolo tai historia, mukaan lukien stabiili ja epästabiili rintakipu, sydäninfarkti, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus, sydämen dekompensaatiota, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt
- Mikä tahansa syövän historia tai läsnäolo, paitsi basalisolusyöpä tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä
- Äkillisen sairauden tai immunopoikkeaman merkkien esiintyminen. Minkä tahansa vakavan systemisen infektiotaudin läsnäolo neljä viikkoa ennen toimenpidettä
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien seulontalaboratoriotutkimusten tai standardin 12-liitoksen elektrokardiogrammin läsnäolo 5 minuutin lepoon makuuasennossa seulonnassa
- Merkittävän alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen alkoholinkulutus yli noin kaksi standardiannosta päivässä miehillä tai yksi standardiannos päivässä naisilla
- Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista käyntien aikana. Hepatiitti B, hepatiitti C, HIV 1 tai HIV 2 -diagnoosin historia
- Kliinisesti merkittävä komorbiditeetti, joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle tai häiritä tietojen tulkintaa tutkijan arvioimana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dialyysillä hoidettava loppuvaiheen munuaissairaus tai odotettavissa oleva dialyysin aloittaminen tutkimuksen käyttöajan aikana, nykyinen hydroksikarbamidin käyttö tai merkittävä asetaminofeenin käyttö yli 1 g joka 6. tunti
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuodot, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön. Raskaus tai nykyinen imetys
- Nykyinen tai aiempi kytkös tutkimuspaikkaan, sponsoriin tai tutkimushenkilöstöön, mukaan lukien työntekijä, urakoitsija tai minkään suoraan tutkimukseen osallistuvan henkilön lähisukuinen, tai nykyinen työsuhde, urakoitsijasuhde tai merkittävä taloudellinen etu yrityksissä, jotka ovat mukana glukoosin seurannassa tai diabetekseen liittyvissä tuotteissa, mikä voi aiheuttaa eturistiriidan tai puolueellisuuden tutkimustuloksiin
- Tutkijan arvio osallistumiskelpoisuuden puutteesta. Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää yhteensopivaa henkilökohtaista älypuhelinta asentaakseen ja käynnistääkseen tutkimussovelluksen sekä ylläpitääkseen Bluetooth-yhteyttä vaaditusti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Argus CGM:n toteutettavuus
Kaikki osallistujat käyttävät tutkittavaa KOS Argus CGM -laitetta ja kaupallisesti saatavaa Dexcom Stelo CGM -laitetta 15 päivän ajan.
Ensimmäisenä päivänä osallistujat suorittavat klinikan perustietojen keruun, jossa suonensisäistä verinäytteenottoa tehdään sarjana noin 10 minuutin välein 6 tunnin ajan kerätäkseen parilliset viiteglukoosimittaukset Argus-lukemien rinnalla.
Päivästä 1 päivään 15 osallistujat käyttävät molempia laitteita jatkuvasti normaalin päivittäisen toiminnan aikana.
Osallistujat antavat sormenpääveren glukoosiviitemittauksen joka 5. päivä Contour Next One -mittarilla ja kirjaavat ateriat, lääkkeet ja toiminnat Argus-mobiilisovellukseen.
|
KOS Argus CGM on ei-invasiivinen, rannekkeeseen kiinnitettävä laite, joka käyttää monispektristä fotopletysmografia (PPG) -antureita ja tekoälyyn perustuvia algoritmeja verensokeriarvojen arviointiin.
Laite käytetään jatkuvasti rannekkeessa ja se kerää glukoosimittauksia 5 minuutin välein. Osallistujat eivät näe Argus-laitteen glukoosilukemia tutkimuksen aikana eivätkä käytä Argus-dataa hoitopäätöksiin. Vertailuarvona toimiva glukoosimittaus suoritetaan 5 päivän välein Contour Next One -sormenpääglukoosimittarilla, ja arvot syötetään Argus-mobiilisovellukseen. Laite on todettu merkityksettömän riskin (NSR) tutkimuslaitteeksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pariutettujen Argus- ja vertailulaboratorioglukoosimittausten määrä kliinisellä käyntikerralla
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 6 tuntia)
|
Päivänä 1 kliinisellä käynnillä kerättyjen parillisten datapisteiden kokonaismäärä, joka saatiin samanaikaisista Argus CGM -lukemista sekä laskimosta otetuista verensokerilaboratoriomittauksista, jotka suoritettiin sarjamaisella verinäytteenotolla noin 10 minuutin välein 6 tunnin aikana.
|
Päivä 1 (noin 6 tuntia)
|
|
Parillisten Argus- ja Dexcom Stelo CGM -datan määrä kotikäyttökauden aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (15 päivää)
|
Kokonaismäärä vastaavia datapisteitä kerättynä samanaikaisista Argus CGM- ja Dexcom Stelo CGM-lukemista 15 päivän jatkuvan kotikäyttöjakson aikana perustuen 5 minuutin näytteenottoväliin.
|
Päivästä 1 päivään 15 (15 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen Noudattaminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (15 päivää)
|
Argus-laitteen aktiivisen käyttöajan kokonaismäärä tunteina 15 päivän tutkimusjakson aikana.
|
Päivästä 1 päivään 15 (15 päivää)
|
|
Laitteen käyttöikä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 15 (15 päivää)
|
Argus-laitteen yhtäjaksoisten käyttötuntien kokonaismäärä ennen laitteen vikaantumista, mikäli sovellettavissa, 15 päivän tutkimusjakson aikana.
|
Päivä 1 päivään 15 (15 päivää)
|
|
Käyttäjäkokemuksen kysely
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osallistujan ilmoittama palaute laitteen käytettävyydestä, mukavuudesta ja kokonaiskokemuksesta kerättiin kyselyllä viimeisellä käynnillä.
|
Päivä 15
|
|
Haittatapahtumat ja laitteeseen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15 (15 päivää)
|
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja laitteeseen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka raportoitiin koko tutkimusjakson aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 15 (15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Klonoff
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .