Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GATEWAY: MiniMed™ NMX8-AID-järjestelmän turvallisuuden arviointi lapsilla ja aikuisilla, joilla on diabetes

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Medtronic MiniMed, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että uusi insuliinipumppu, nimeltään NMX8, on turvallinen käytettäessä yhdessä kertakäyttöisen glukoosisensorin Disposable Sensor 5 kanssa diabeetikoilla. Tutkimukseen osallistuu tyypin 1 diabetesta sairastavia 7–85-vuotiaita henkilöitä ja tyypin 2 diabetesta sairastavia 18–85-vuotiaita henkilöitä. Potilaat käyttävät nykyistä hoitoaan samalla kun he käyttävät DS5-sensoria jopa 40 päivän ajan. Tänä aikana he täyttävät ateria- ja liikuntapäiväkirjan. Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti tietokoneella yhteen kolmesta ryhmästä ja heille annetaan NMX8-pumppu käytettäväksi 90 päivän ajan. Tänä aikana potilaat joko antavat bolus-annoksen aterioista tai eivät anna bolus-annosta ja jatkavat ateria- ja liikuntapäiväkirjan täyttämistä riippuen siitä, mihin ryhmään he kuuluvat. Kun heidän osuutensa tutkimuksessa on päättynyt, jos potilaat pitävät pumpusta ja haluavat jatkaa sen käyttöä, heillä voi olla mahdollisuus osallistua jatkotutkimusjaksoon NMX8-pumpun käytön jatkamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • The Kids Research Institute Australia
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • University of Otago - Dunedin Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Goleta, California, Yhdysvallat, 93111
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Diabetes and Endocrinology Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Bryan Physician Network
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11106
        • NYC Research INC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Revival Research Institute
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Tekton Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä seulontavaiheessa diabetestyypin mukaan:

    1. T1D: Ikä 7–85 vuotta
    2. T2D: Ikä 18–85 vuotta

  2. Sairauskirjaan merkitty diabetesdiagnoosi vähintään seuraavan ajan diabetestyypin mukaan:

    1. T1D (ikä 7–85 vuotta): T1D-diagnoosi vähintään 6 kuukautta sitten, kuten potilastiedoista tai lähdeasiakirjoista on todettu henkilön toimesta, joka on pätevä tekemään lääketieteellisen diagnoosin.
    2. T2D (ikä 18–85 vuotta): Insuliinia vaativan T2D-diagnoosi 1 vuosi tai enemmän sitten, kuten potilastiedoista tai lähdeasiakirjoista on todettu henkilön toimesta, joka on pätevä tekemään lääketieteellisen diagnoosin.
  3. On halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/osallistumislupauksen.
  4. Koehenkilö tai vanhempi/huoltaja on lukutaitoinen ja pystyy lukemaan tutkimuspumpussa tai tutkimuspumpun materiaaleissa tarjottua kieltä (englanti tai espanja).
  5. On halukas käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
  6. On suorittanut verkkokalvotutkimuksen ennen osallistumista (tarvittaessa) paikallisen ammattiyhdistyksen/sairaalan ohjeiden mukaisesti iän, diabeteksen keston ja diabetestyypin perusteella. Osallistuminen tutkimukseen on sallittua tutkijan harkinnan mukaan löydösten tulkinnasta riippuen.
  7. On halukas lataamaan tutkimuspumpun tietoja sovelluksen tai tietokoneen kautta.

  8. On halukas käyttämään jotakin seuraavista insuliineista ja pystyy taloudellisesti tukemaan insuliinivalmisteiden käyttöä tutkimuksen edellyttämällä tavalla:

    1. Humalog™* (insulin lispro -ruiske)
    2. NovoLog™*/NovoRapid™* (insulin aspart -liuos ruiskutettavaksi)
    3. Admelog™* (insulin lispro -ruiske)
    4. Merilog™* (insulin aspart)
    5. Valtuutettu yleisinsuliini aspart
    6. Valtuutettu yleisinsuliini lispro

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kykene antamaan suostumusta henkisen tai älyllisen vamman vuoksi.

  2. On kohdannut 2 tai useampia vaikeaa hypoglykemiaa, jotka ovat johtaneet mihin tahansa seuraavista, 6 kuukauden aikana ennen seulontaa:

    1. Lääketieteelliseen apuun (esim. ensihoitajat, päivystys tai sairaalahoito)
    2. Koomaan tai
    3. Kohtauksiin
  3. On kohdannut 1 tai useampia diabeteksen ketoositosta (DKA) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. T2D: On kohdannut hyperglykemisen hyperosmolaren oireyhtymän (HHS) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  5. On sairastanut mitään ratkaisemattomia ihovaivoja anturin tai infuusiosarjan alueella (esim. psoriaasi, dermatitis herpetiformis, ihottuma, Staphylococcus-tartunta).

  6. On tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee tulevansa raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana

    1. Kaikille hedelmällisissä oleville naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen osallistumista
    2. Sukueliitiivisesti aktiivisilla hedelmällisissä olevilla naisilla tutkija arvioi harkintansa mukaan, onko käytössä oleva ehkäisykeino luotettava
  7. Tutkijan harkinnan mukaan on sairastanut riittämättömästi hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa tai liikatoimintaa.
  8. On saanut lisämunuaisen vajaatoiminnan diagnoosin.
  9. On käyttänyt mitään suun kautta, ruiskulla tai laskimoon annettavia glukokortikoideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä.

  10. T1D: On käyttänyt muuta kuin insuliinia olevia hyperglykemian vastaisia lääkkeitä, lukuun ottamatta metformiinia ja/tai glukagonin kaltaista peptidi-1:stä (GLP-1), 8 viikon sisällä ennen seulontaa.

    1. Osallistujat, jotka ovat lopettaneet metformiinin ja/tai GLP-1:n käytön, ovat tehneet sen vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
    2. Osallistujilla, jotka käyttävät parhaillaan metformiinia ja/tai GLP-1:stä, on oltava vakaa annos ja pysyttävä samassa annoksessa tutkimukseen osallistumisen aikana. Annoksen muutokset ja muutosten syyt dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan.

  11. T2D: On käyttänyt muuta kuin insuliinia olevia hyperglykemian vastaisia lääkkeitä, lukuun ottamatta metformiinia, GLP-1:stä, natrium-glukoosisiirtäjä 2 (SGLT2) estäjiä, 8 viikon sisällä ennen seulontaa.

    1. Osallistujat, jotka ovat lopettaneet metformiinin, GLP-1:n tai SLT-2:n käytön, ovat tehneet sen vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
    2. Osallistujilla, jotka käyttävät parhaillaan metformiinia, GLP-1:stä tai SGLT-2:sta, on oltava vakaa annos ja pysyttävä samassa annoksessa tutkimukseen osallistumisen aikana. Annoksen muutokset ja muutosten syyt dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan
  12. Käyttää sulfonyyliureoita ja meglitinidejä, esim. repaglinidia
  13. Käyttää hengityksen kautta otettavaa insuliinia 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  14. Käyttää hydroksyyureaa seulonta-aikana tai suunnittelee sen käyttöä tutkimuksen aikana
  15. Osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 2 viikon sisällä osallistumisesta tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen nykyisen tutkimuksen aikana.
  16. Tutkijan harkinnan mukaan käyttää huumeita tai alkoholia väärin.
  17. Tutkijan mielestä ei kykene suorittamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä turvallisesti.
  18. On sairastanut näön heikkenemistä, mikä estäisi koehenkilön, jopa huoltajan avulla, osallistumisen tutkimukseen ja kaikkien tutkimusmenettelyjen turvallisen suorittamisen tutkijan arvion mukaan.
  19. On suunnitellut valinnaista leikkausta, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana.
  20. On sairastanut sirppisolutautia tai muuta hemoglobinopatiaa; tai on saanut punasolusiirron tai erytropoietiinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  21. Aikoo saada punasolusiirron tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  22. On saanut nykyisen syömishäiriön diagnoosin, kuten anoreksian tai bulimian.
  23. On kohdannut verisairautta tai dyskrasiaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mikä tutkijan mielestä voisi häiritä HbA1c:n määritystä
  24. On dialyysihoidossa.
  25. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30.
  26. On sairastanut keliakiaa, joka ei ole riittävästi hoidettu tutkijan arvion mukaan.
  27. On kohdannut minkä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista 1 vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epävakaa angina, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentitus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina, sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi häiriöt.
  28. On kohdannut minkä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista yli 1 vuosi ennen seulontaa eikä tutkijan harkinnan mukaan tulisi osallistua: sydäninfarkti, epävakaa angina, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentitus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina, sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi häiriöt.
  29. On tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilökunnan jäsen.
  30. On Medtronic Diabetes -työntekijä tai heidän lähiomainen perheenjäsenensä (pois lukien aikuiset lapset ja/tai aikuiset sisarukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Aterian bolusannosta ei anneta
Potilaita pyydetään välttämään bolusannoksia kaikista aterioistaan NMX8-pumpun käytön aikana.
Laite: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Aterioiden bolusannokset kaikilla aterioilla
Potilaita pyydetään annostelemaan bolukset kaikille aterioilleen NMX8-pumpun käytön aikana.
Laite: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Aterian bolusannostelu harkinnan mukaan
Potilaat voivat vapaasti käyttää tai olla käyttämättä bolusta aterioidensa yhteydessä haluamallaan tavalla NMX8-pumpun avulla.
Laite: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusryhmä 1: Aika kohdealueella (TIR 70-180 mg/dL) prosentteina
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Prosenttiosuus aikaa kohdealueella (TIR 70-180 mg/dL) tutkimusryhmään 1 satunnaistetuilla henkilöillä. Vain kuvaileva.
Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Tutkimusryhmä 1: Hypoglykemian (< 70 mg/dL) aika prosentteina
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Prosenttiosuus hypoglykemian (< 70 mg/dL) ajasta tutkimusryhmään 1 satunnaistettujen koehenkilöiden keskuudessa. Vain kuvaileva.
Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Tutkimusryhmä 2: Aika säädetyssä verensokerialueessa (TIR 70-180 mg/dl) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Prosenttiosuus aika-alueella (TIR 70-180 mg/dL) tutkimusryhmään 2 satunnaistetuilla koehenkilöillä. Vain kuvaileva.
Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Tutkimusryhmä 2: Hypoglykemian (< 70 mg/dL) prosenttiosuus ajasta
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Prosenttiosuus hypoglykemian (< 70 mg/dL) ajasta potilailla, jotka satunnaistettiin tutkimusryhmään 2. Vain kuvaileva.
Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Tutkimusryhmä 3: Aikaprosentti tavoitealueella (TIR 70-180 mg/dL)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Prosenttiosuus aikaa kohdealueella (TIR 70-180 mg/dL) tutkimusryhmään 3 satunnaistetuilla koehenkilöillä. Vain kuvaileva.
Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Tutkimusryhmä 3: Hypoglykemian (< 70 mg/dL) prosenttiosuus ajasta
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.
Prosenttiosuus hypoglykemian aikana (< 70 mg/dL) tutkimusryhmään 3 satunnaistetuilla henkilöillä. Vain kuvaileva.
Koko tutkimusjakson ajan, noin 90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic MiniMed, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa