Suhteellinen hyötyosuustutkimus 20 mg:n famotidiinitableteista paastotilassa
maanantai 1. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, crossover biologisen hyötyosuuden tutkimus, jossa verrataan OHM Laboratoriesin (Ranbaxy Pharmaceutical Inc.:n tytäryhtiö) 20 mg:n famotidiinitabletteja PEPCIDin kanssa (sisältää AC:n). Famotidine 20 mg) Johnson & Johnson Merck Consumer Pharmaceutical Co.:lta terveille, aikuisille, ihmisille, miehille paastotilassa.
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jaksollisen, kerta-annoksen, crossover, biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin famotidiinitabletteja, USP 20 mg, joita valmistaa OHM Laboratories Pepcid® AC Acidin kanssa. vähentävät famotidiinitabletit 20 mg (sisältävät famotidiinia 20 mg), jakelija Johnson & Johnson.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen annettiin kerta-annos famotidiinitabletteja, USP 20 mg tai Pepcid® AC happoa vähentäviä famotidiinitabletteja 20 mg (sisältää 20 mg famotidiinia) jokaisen tutkimusjakson aikana yhdessä 240 ml:n kanssa. juomavettä ympäristön lämpötilassa ja koulutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa.
Tutkimuksen aikana arvioituja turvallisuusparametreja olivat elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologia, biokemialliset parametrit, serologia ja virtsan analyysi) lähtötilanteessa. Haittavaikutuksia seurattiin koko tutkimuksen ajan. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit (paitsi veren glukoosi ja kolesteroli) toistettiin tutkimuksen lopussa kaikille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Eivät olleet ylipainoisia eivätkä alipainoisia vastaavaan pituuteensa Intian henkivakuutusyhtiön pituuden ja painon ei-lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Tässä suhteessa ei ollut poikkeamia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys famotidiinille ja/tai samankaltaisille lääkkeille, mukaan lukien yliherkkyys H2-salpaajille.
- Kohdeella oli näyttöä elinten toimintahäiriöstä tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Koehenkilön verinäytteillä tehdyt tutkimukset osoittivat HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppainfektion tautimerkkien läsnäolon.
- Koehenkilön verinäytteillä tehdyt tutkimukset osoittivat arvojen läsnäolon, jotka poikkesivat merkittävästi normaalista vertailualueesta ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, differentiaalisen valkosolumäärän tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit tai kannabinoidit)
- Koehenkilön verinäytteillä tehdyt tutkimukset osoittivat arvoja, jotka poikkesivat merkittävästi normaalista vertailualueesta ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinille, veren urealle, seerumin aspartaattiaminotransferaasille (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasille (ALT), seerumin alkaliselle fosfataasille. , seerumin bilirubiini, plasman glukoosi tai seerumin kolesteroli.
- Tutkimukset koehenkilön virtsanäytteillä osoittivat kliinisesti epänormaalia virtsan kemiallista ja mikroskooppista tutkimusta, joka määriteltiin punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), epiteelisolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuvaus.
- Tutkittavalla oli aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
- Tutkittavalla on ollut jokin psykiatrinen sairaus, mikä saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kohde oli tavallinen tupakoitsija, joka poltti yli 10 savuketta päivässä tai jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Tutkittavalla on ollut huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos alkoholia) tai hänellä oli vaikeuksia pidättäytyä. kunkin opintojakson ajaksi.
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilö oli osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tässä suhteessa ei ollut poikkeamia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Famotidine Tablets, USP 20 mg, OHM Laboratories Inc. (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö, USA)
|
Tabletit
|
|
Active Comparator: Viite
Pepcid® AC happoa vähentävät famotidiinitabletit 20 mg Johnson & Johnson.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA
|
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ranbaxy famotidiinitablettien 20 mg bioekvivalenssin arviointi Pepcid® AC happoa vähentävien famotidiinitablettien 20 mg kanssa paastotilassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261_FAMOT_07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .