Studie relativní biologické dostupnosti tablet 20 mg famotidinu za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
• Neměli nadváhu ani podváhu vzhledem k jejich odpovídající výšce podle grafu výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Byli normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením subjektů provedeným během 21 dnů před zahájením studie.

V tomto ohledu nebyly žádné odchylky.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na famotidin a/nebo příbuzné skupiny léků, včetně přecitlivělosti na H2 blokátory.
• Subjekt měl známky orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
• Vyšetření se vzorky krve subjektu prokázalo přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, virů hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
• Vyšetření se vzorky krve subjektu prokázalo přítomnost hodnot, které se významně liší od normálního referenčního rozmezí a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
• Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
• Vyšetření se vzorky krve subjektu prokázalo přítomnost hodnot, které se významně liší od normálního referenčního rozmezí a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, močovinu v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu sérový bilirubin, plazmatická glukóza nebo sérový cholesterol.
• Vyšetření se vzorky moči subjektu prokázalo klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), epiteliálních buněk (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
• Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
• Subjekt měl v anamnéze závažné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, plicní, kardiovaskulární, neurologické nebo hematologické onemocnění, diabetes nebo glaukom.
• Subjekt měl v anamnéze jakékoli psychiatrické onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjektem byl pravidelný kuřák, který kouřil více než 10 cigaret denně nebo měl potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Subjekt měl v anamnéze drogovou závislost nebo nadměrný příjem alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měl potíže s abstinencí. po dobu každého studijního období.
• Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
• Subjekt se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení během 12 týdnů před 1. dnem této studie.
• Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.

V tomto ohledu nebyly žádné odchylky.