Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van 20 mg Famotidine-tabletten onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
• Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor hun overeenkomstige lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
• Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Op dit punt waren er geen afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor famotidine en/of een verwante groep geneesmiddelen, waaronder overgevoeligheid voor H2-blokkers.
• De proefpersoon had tekenen van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische bepalingen.
• Onderzoek met bloedmonsters van de proefpersoon toonde de aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
• Onderzoeken met bloedmonsters van de proefpersoon toonden de aanwezigheid aan van waarden die significant verschilden van het normale referentiebereik en/of klinisch significant werden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
• Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden)
• Onderzoeken met bloedmonsters van de proefpersoon toonden de aanwezigheid aan van waarden die significant verschillen van het normale referentiebereik en/of klinisch significant worden geacht voor serumcreatinine, bloedureum, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase , serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol.
• Onderzoek met urinemonsters van de proefpersoon toonde klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine aan, gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), epitheelcellen (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
• Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
• De proefpersoon had een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, long-, cardiovasculaire, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes of glaucoom.
• De proefpersoon had een voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• De proefpersoon was een regelmatige roker die meer dan 10 sigaretten per dag rookte of moeite had om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• De proefpersoon had een voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische dranken per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of had moeite zich te onthouden voor de duur van elke studieperiode.
• Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
• De proefpersoon had binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
• Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren.

Op dit punt waren er geen afwijkingen.