En relativ biotillgänglighetsstudie av 20 mg famotidintabletter under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Var i åldersspannet 18-45 år.
• Var varken överviktiga eller underviktiga för sin motsvarande längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
• Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
• Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar före studiens början.

Det förekom inga avvikelser i detta avseende.

Exklusions kriterier:

• Anamnes med överkänslighet mot famotidin och/eller besläktad grupp av läkemedel, inklusive överkänslighet mot H2-blockerare.
• Försökspersonen hade tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
• Undersökningar med blodprover av försökspersonen visade närvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, Hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Undersökningar med blodprover från försökspersonen visade förekomsten av värden som skiljer sig signifikant från det normala referensintervallet och/eller bedöms som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller antal blodplättar.
• Positivt för urinscreening av missbruk av droger (opiater eller cannabinoider)
• Undersökningar med blodprover från försökspersonen visade närvaron av värden som skiljer sig signifikant från det normala referensintervallet och/eller bedöms som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodurea, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), serumalkaliskt fosfatas. serumbilirubin, plasmaglukos eller serumkolesterol.
• Undersökningar med urinprover av försökspersonen visade kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukos (positiv) eller protein (positiv).
• Kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
• Patienten hade en historia av allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, lung-, kardiovaskulär, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom.
• Försökspersonen hade en historia av någon psykiatrisk sjukdom, vilket kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonen var en vanlig rökare som rökte mer än 10 cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Försökspersonen hade en historia av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på en vanlig basis av mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller hade svårt att avstå under varje studieperiod.
• Användning av enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
• Försökspersonen hade deltagit i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
• Försökspersoner som genom slutförandet av denna studie skulle ha donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna.

Det förekom inga avvikelser i detta avseende.