- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01079065
Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de famotidina de 20 mg em jejum
Um estudo de biodisponibilidade cruzado, balanceado, randomizado, aberto, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única, comparando comprimidos de famotidina de 20 mg da OHM Laboratories (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceutical Inc.) com comprimidos de PEPCID AC (contendo Famotidina 20 mg) da Johnson & Johnson Merck Consumer Pharmaceutical Co. em indivíduos saudáveis, adultos, humanos e do sexo masculino em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose oral única de comprimidos de famotidina, USP 20 mg ou Pepcid® AC Redutor de ácido famotidina comprimidos de 20 mg (contendo famotidina 20 mg) foi administrada durante cada período do estudo, juntamente com 240 mL de água potável à temperatura ambiente e sob a supervisão de pessoal de estudo treinado.
Durante o estudo, os parâmetros de segurança avaliados foram sinais vitais, exame clínico, histórico médico e testes clínicos laboratoriais de segurança (hematologia, parâmetros bioquímicos, sorologia e análise de urina) no início do estudo. O monitoramento de eventos adversos foi feito durante todo o estudo. Parâmetros laboratoriais de hematologia e bioquímica (exceto glicemia e colesterol) foram repetidos no final do estudo para todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
- Não estavam acima do peso nem abaixo do peso para sua altura correspondente, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
- Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
Não houve desvios nesse sentido.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à famotidina e/ou grupo relacionado de drogas, incluindo hipersensibilidade aos bloqueadores H2.
- O sujeito tinha evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
- Investigações com amostras de sangue do sujeito mostraram a presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
- Investigações com amostras de sangue do indivíduo mostraram a presença de valores que são significativamente diferentes do intervalo de referência normal e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
- Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides)
- Investigações com amostras de sangue do sujeito mostraram a presença de valores que são significativamente diferentes do intervalo de referência normal e/ou julgados clinicamente significativos para creatinina sérica, ureia sanguínea, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica , bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
- Investigações com amostras de urina do sujeito mostraram exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), células epiteliais (>4/HPF), glicose (positiva) ou proteína (positiva).
- ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
- O indivíduo tinha história de doença grave gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, neurológica ou hematológica, diabetes ou glaucoma.
- O sujeito tinha histórico de qualquer doença psiquiátrica, o que pode prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito era um fumante regular que fumava mais de 10 cigarros diariamente ou tinha dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
- O sujeito tinha histórico de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou tinha dificuldade em abster-se durante cada período de estudo.
- Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
- O sujeito havia participado de qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
- Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.
Não houve desvios nesse sentido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Comprimidos de famotidina, USP 20 mg de OHM Laboratories Inc (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., EUA)
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Comprimidos
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Comparador Ativo: Referência
Pepcid® AC Redutor de ácido famotidina comprimidos 20 mg da Johnson & Johnson.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 EUA
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Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação da bioequivalência de ranbaxy famotidina comprimidos 20mg com Pepcid® AC Redutor de ácido famotidina comprimidos 20 mg em jejum
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 261_FAMOT_07
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