En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 20 mg Famotidin-tabletter under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Var i alderen 18-45 år.
• Var hverken overvægtige eller undervægtige for deres tilsvarende højde i henhold til Life Insurance Corporation of India højde/vægt diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Der var ingen afvigelser i denne henseende.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for famotidin og/eller beslægtet gruppe af lægemidler, herunder overfølsomhed over for H2-blokkere.
• Forsøgspersonen havde tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Undersøgelser med blodprøver af forsøgspersonen viste tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Undersøgelser med blodprøver af forsøgspersonen viste tilstedeværelsen af ​​værdier, som er signifikant forskellige fra det normale referenceområde og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
• Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
• Undersøgelser med blodprøver af forsøgspersonen viste tilstedeværelsen af ​​værdier, der er signifikant forskellige fra det normale referenceområde og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstof, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serumalkalisk fosfatase. serumbilirubin, plasmaglucose eller serumcholesterol.
• Undersøgelser med urinprøver af forsøgspersonen viste klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
• Forsøgspersonen havde en historie med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
• Forsøgspersonen havde en tidligere psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen var en almindelig ryger, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Forsøgspersonen havde en historie med narkotikaafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis på mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 målestok spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme for varigheden af ​​hver studieperiode.
• Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen havde deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.

Der var ingen afvigelser i denne henseende.