ファモチジン錠 20 mg の絶食状態での相対バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 18 ～ 45 歳の年齢層でした。
• Life Insurance Corporation of Indiaの非医療ケースの身長/体重チャートに従って、対応する身長に対して過体重でも低体重でもありませんでした.
• -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた。
• -研究開始前の21日以内に実施された被験者の病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態でした。

この点で逸脱はありませんでした。

除外基準:

• -H2ブロッカーに対する過敏症を含む、ファモチジンおよび/または関連するグループの薬物に対する過敏症の病歴。
• 被験者は、身体的または臨床的測定において、器官機能不全または正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠を有していた。
• 被験者の血液サンプルによる調査では、HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在が示されました。
• 被験者の血液サンプルを用いた調査では、正常な参照範囲とは著しく異なる値、および/またはヘモグロビン、総白血球数、白血球分画数または血小板数について臨床的に重要であると判断された値の存在が示されました。
• 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性
• 被験者の血液サンプルを用いた調査により、血清クレアチニン、血液尿素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼについて、正常な参照範囲とは有意に異なる、および/または臨床的に重要であると判断された値の存在が示されました、血清ビリルビン、血漿グルコースまたは血清コレステロール。
• 被験者の尿サンプルを用いた調査では、RBC、WBC (>4/HPF)、上皮細胞 (>4/HPF)、グルコース (陽性) またはタンパク質 (陽性) の存在として定義される尿の臨床的に異常な化学的および顕微鏡的検査が示されました。
• 臨床的に異常な心電図または胸部X線。
• 被験者は、重篤な胃腸、肝臓、腎臓、肺、心血管、神経または血液疾患、糖尿病または緑内障の病歴を有していた。
• 被験者には、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴がありました。
• 被験者は、毎日 10 本以上の紙巻たばこを吸う、または各研究期間中禁煙することが困難な常習喫煙者でした。
• 被験者は、薬物依存または1日あたり2単位以上のアルコール飲料の習慣的な過剰摂取の病歴があった（1単位は、ビール半パイントまたはワイン1杯またはスピリット1測定に相当する）、または禁酒するのが困難であった各学習期間中。
• -この研究の1日目の前30日以内の酵素修飾薬の使用。
• 被験者は、本試験の 1 日目から 12 週間以内にいずれかの臨床試験に参加していました。
• -この研究の完了により、過去3か月間に350 mLを超える血液を寄付および/または失った被験者。

この点で逸脱はありませんでした。