A 20 mg-os famotidin tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra
2010. március 1. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited
Nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amely az OHM Laboratories (a Ranbaxy Pharmaceutical Inc. leányvállalata) famotidin 20 mg-os tablettáit hasonlítja össze a PEPCID-vel (AC-t tartalmaz) Famotidin 20 mg) a Johnson & Johnson Merck Consumer Pharmaceutical Co.-tól egészséges, felnőtt, ember, férfi alanyoknál koplalt állapotban.
A vizsgálatot nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatban végezték, amelyben az OHM Laboratories által gyártott 20 mg-os famotidin tablettákat Pepcid® AC savval hasonlították össze. redukáló hatású famotidin tabletta 20 mg (20 mg famotidint tartalmaz), forgalmazó a Johnson & Johnson.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy éjszakai, legalább 10 órás koplalást követően a vizsgálat minden időszakában egyszeri orális adag famotidin tablettát, USP 20 mg vagy Pepcid® AC savcsökkentő famotidin tablettát 20 mg (20 mg famotidin tartalmú) 240 ml-rel együtt. ivóvíz környezeti hőmérsékleten és képzett tanulmányozó személyzet felügyelete mellett.
A vizsgálat során értékelt biztonsági paraméterek a létfontosságú jelek, a klinikai vizsgálat, a kórtörténet és a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok (hematológia, biokémiai paraméterek, szerológia és vizeletvizsgálat) voltak a kiinduláskor. A nemkívánatos események monitorozása a vizsgálat teljes ideje alatt történt. A hematológiai és biokémiai laboratóriumi paramétereket (kivéve a vércukorszintet és a koleszterint) a vizsgálat végén minden alanynál megismételtük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közöttiek voltak.
- Nem voltak sem túlsúlyosak, sem alulsúlyosak a megfelelő testmagasságukhoz képest, az Indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
- Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
- Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.
E tekintetben nem volt eltérés.
Kizárási kritériumok:
- A famotidinnel és/vagy rokon gyógyszercsoportokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a H2-blokkolók iránti túlérzékenységet.
- Az alanynak bizonyítéka volt szervi működési zavarra vagy bármilyen klinikailag jelentős eltérésre a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
- Az alany vérmintáival végzett vizsgálatok HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenlétét mutatták ki.
- Az alany vérmintáival végzett vizsgálatok olyan értékek jelenlétét mutatták ki, amelyek szignifikánsan eltérnek a normál referenciatartománytól, és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélték a hemoglobin, az összfehérvérsejtszám, az eltérő fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.
- Pozitív a visszaélést okozó kábítószerek (ópiátok vagy kannabinoidok) vizeletszűrésére.
- Az alany vérmintáival végzett vizsgálatok a szérum kreatinin, vér karbamid, szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz esetében szignifikánsan eltérõ és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek jelenlétét mutatták ki. , szérum bilirubin, plazma glükóz vagy szérum koleszterin.
- Az alany vizeletmintáival végzett vizsgálatok klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizeletvizsgálatot mutattak ki, amelyet vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), hámsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként határoztak meg.
- Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- Az alanynak súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy hematológiai betegsége, cukorbetegsége vagy zöldhályogja volt.
- Az alany kórtörténetében bármilyen pszichiátriai betegség szerepelt, ami ronthatja az írásos beleegyező nyilatkozat megadásának képességét.
- Az alany rendszeres dohányos volt, aki naponta több mint 10 cigarettát szívott el, vagy nehezen tartózkodik a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
- Az alanynak korábban volt kábítószer-függősége vagy túlzott alkoholfogyasztása, napi 2 egységnél több alkoholtartalmú ital (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérő szeszes italnak felel meg), vagy nehezen tudta megvonni magát. minden tanulmányi időszak időtartamára.
- Bármely enzimmódosító gyógyszer alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
- Az alany bármely klinikai vizsgálatban részt vett a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak volna és/vagy több mint 350 ml vért veszítettek volna az elmúlt 3 hónapban.
E tekintetben nem volt eltérés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Famotidine Tablets, USP 20 mg OHM Laboratories Inc (a Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. leányvállalata, USA)
|
Tabletek
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
Pepcid® AC Savcsökkentő famotidin tabletta 20 mg Johnson & Johnson.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA
|
Tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A ranbaxy famotidin tabletta 20 mg és Pepcid® AC savcsökkentő 20 mg famotidin tabletta bioekvivalenciájának értékelése éhgyomorra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261_FAMOT_07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .