- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01079065
Uno studio di biodisponibilità relativa di compresse di famotidina da 20 mg in condizioni di digiuno
Uno studio di biodisponibilità in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, incrociato che confronta le compresse di famotidina da 20 mg di OHM Laboratories (una sussidiaria di Ranbaxy Pharmaceutical Inc.) con le compresse di PEPCID AC (contenenti Famotidina 20 mg) di Johnson & Johnson Merck Consumer Pharmaceutical Co. in soggetti sani, adulti, umani, maschi in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, durante ciascun periodo dello studio è stata somministrata una singola dose orale di compresse di famotidina, USP 20 mg o Pepcid® AC Acid reducer famotidine compresse 20 mg (contenenti famotidina 20 mg), insieme a 240 ml di acqua potabile a temperatura ambiente e sotto la supervisione di personale dello studio addestrato.
Nel corso dello studio, i parametri di sicurezza valutati erano segni vitali, esame clinico, anamnesi e test di sicurezza di laboratorio clinico (ematologia, parametri biochimici, sierologia e analisi delle urine) al basale. Il monitoraggio degli eventi avversi è stato effettuato durante lo studio. I parametri di laboratorio di ematologia e biochimica (eccetto glicemia e colesterolo) sono stati ripetuti alla fine dello studio per tutti i soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
- Non erano né sovrappeso né sottopeso per la loro altezza corrispondente secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
- Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
Non ci sono state deviazioni in questo senso.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità alla famotidina e/o al gruppo di farmaci correlati, inclusa l'ipersensibilità agli anti-H2.
- Il soggetto presentava evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
- Le indagini con campioni di sangue del soggetto hanno mostrato la presenza di marcatori di malattia di HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
- Le indagini con i campioni di sangue del soggetto hanno evidenziato la presenza di valori significativamente diversi dal normale range di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta leucocitaria totale, conta leucocitaria differenziale o conta piastrinica.
- Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
- Le indagini con campioni di sangue del soggetto hanno evidenziato la presenza di valori significativamente diversi dal normale range di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, urea ematica, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica , bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
- Le indagini con campioni di urina del soggetto hanno mostrato un esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), cellule epiteliali (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine (positivo).
- ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
- Il soggetto aveva una storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, polmonari, cardiovascolari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
- Il soggetto aveva una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto era un fumatore abituale che fumava più di 10 sigarette al giorno o ha difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- Il soggetto aveva una storia di tossicodipendenza o assunzione eccessiva di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezzo litro di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o aveva difficoltà ad astenersi per la durata di ciascun periodo di studio.
- Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
- Il soggetto aveva partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 12 settimane precedenti il giorno 1 di questo studio.
- Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.
Non ci sono state deviazioni in questo senso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test
Famotidine Tablets, USP 20 mg di OHM Laboratories Inc (una filiale di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
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Compresse
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Comparatore attivo: Riferimento
Pepcid® AC Riduttore di acido famotidina compresse 20 mg di Johnson & Johnson.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA
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Compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutazione della bioequivalenza di compresse di famotidina ranbaxy 20 mg con compresse di famotidina riduttore di acidità Pepcid® AC 20 mg a digiuno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261_FAMOT_07
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