En relativ biotilgjengelighetsstudie av 20 mg Famotidin-tabletter under fastende tilstand
1. mars 2010 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenligner Famotidine 20 mg tabletter fra OHM Laboratories (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceutical Inc.) med PEPCID AC-tabletter (som inneholder Famotidin 20 mg) av Johnson & Johnson Merck Consumer Pharmaceutical Co. i friske, voksne, menneskelige, mannlige personer under fastende tilstand.
Studien ble utført som en åpen, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet famotidintabletter, USP 20 mg produsert av OHM Laboratories med Pepcid® AC Acid reduksjonsmiddel famotidin tabletter 20 mg (inneholder famotidin 20 mg) distribuert av Johnson & Johnson.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA under fastende forhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en faste over natten på minst 10 timer, ble en enkelt oral dose av famotidintabletter, USP 20 mg eller Pepcid® AC syrereduserende famotidintabletter 20 mg (inneholdende famotidin 20 mg) administrert i hver periode av studien, sammen med 240 ml av drikkevann ved omgivelsestemperatur og under tilsyn av utdannet studiepersonell.
I løpet av studien ble sikkerhetsparametere vurdert vitale tegn, klinisk undersøkelse, medisinsk historie og kliniske laboratoriesikkerhetstester (hematologi, biokjemiske parametere, serologi og urinanalyse) ved baseline. Bivirkningsovervåking ble utført gjennom hele studien. Laboratorieparametre for hematologi og biokjemi (unntatt blodsukker og kolesterol) ble gjentatt på slutten av studien for alle forsøkspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var verken overvektig eller undervektig for sin tilsvarende høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
- Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
Det var ingen avvik i denne forbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor famotidin og/eller relatert gruppe medikamenter, inkludert overfølsomhet overfor H2-blokkere.
- Pasienten hadde tegn på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Undersøkelser med blodprøver av forsøkspersonen viste tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
- Undersøkelser med blodprøver av forsøkspersonen viste tilstedeværelse av verdier som er signifikant forskjellig fra normalt referanseområde og/eller bedømt som klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
- Positivt for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider)
- Undersøkelser med blodprøver av forsøkspersonen viste tilstedeværelse av verdier som er signifikant forskjellig fra normalt referanseområde og/eller bedømt som klinisk signifikant for serumkreatinin, blodurea, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase. serumbilirubin, plasmaglukose eller serumkolesterol.
- Undersøkelser med urinprøver av forsøkspersonen viste klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
- Personen hadde en historie med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
- Forsøkspersonen hadde en tidligere psykiatrisk sykdom, som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personen var en vanlig røyker som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
- Personen hadde en historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis på mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hadde problemer med å avstå fra å stemme for varigheten av hver studieperiode.
- Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
- Personen hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
- Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod i løpet av de siste 3 månedene.
Det var ingen avvik i denne forbindelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Famotidine tabletter, USP 20 mg av OHM Laboratories Inc (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
|
Nettbrett
|
|
Aktiv komparator: Referanse
Pepcid® AC syrereduserende famotidintabletter 20 mg Johnson & Johnson.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA
|
Nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioekvivalensvurdering av ranbaxy famotidintabletter 20 mg med Pepcid® AC syrereduserende famotidintabletter 20 mg under fastende tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 261_FAMOT_07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .