Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de famotidine à 20 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
• N'étaient ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour leur taille correspondante selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.

Il n'y a eu aucun écart à cet égard.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité à la famotidine et/ou à un groupe de médicaments apparentés, y compris l'hypersensibilité aux anti-H2.
• Le sujet présentait des signes de dysfonctionnement organique ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
• Des enquêtes avec des échantillons de sang du sujet ont montré la présence de marqueurs de la maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
• Des investigations avec des échantillons de sang du sujet ont montré la présence de valeurs significativement différentes de la plage de référence normale et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre de leucocytes différentiels ou le nombre de plaquettes.
• Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes)
• Des investigations avec des échantillons de sang du sujet ont montré la présence de valeurs significativement différentes de la plage de référence normale et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'urée sanguine, l'aspartate aminotransférase sérique (AST), l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la phosphatase alcaline sérique , la bilirubine sérique, le glucose plasmatique ou le cholestérol sérique.
• Des investigations avec des échantillons d'urine du sujet ont montré un examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini comme la présence de GR, WBC (>4/HPF), de cellules épithéliales (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
• ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
• Le sujet avait des antécédents de maladie grave gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique ou hématologique, de diabète ou de glaucome.
• Le sujet avait des antécédents de maladie psychiatrique, ce qui peut nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le sujet était un fumeur régulier qui fumait plus de 10 cigarettes par jour ou avait des difficultés à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Le sujet avait des antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou avait des difficultés à s'abstenir pour la durée de chaque période d'études.
• Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
• Le sujet avait participé à un essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
• Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 350 mL de sang au cours des 3 derniers mois.

Il n'y a eu aucun écart à cet égard.