Portviinin tahrojen käsittelymatriisi RF -tutkimus
sunnuntai 30. marraskuuta 2014 päivittänyt: Syneron Medical
Fraktionaalisen radiotaajuuden (Matrix RF) arviointi erillisenä ja yhdistettynä PDL-käsittelyyn portviinin tahroissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Matrix RF:n tehoa ja turvallisuutta portviinin tahroille kliinisten ja histologisten analyysien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumussopimus.
- Terveet miehet tai naiset yli 18-65-vuotiaat.
- Vähintään 5 cm2:n alhainen tai keskisyvä portviinin tahra.
- Halukkuus noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeistä hoitoa.
- Naisehdokkaille - postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittiutta).
Poissulkemiskriteerit:
- PWS sääreissä tai käsissä.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten injektoitu kemiallinen aine kasvoihin (jos hoidettu).
- Sinulla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
- Retinoidien, antioksidanttien tai lääketieteellisen luokan ihoa ravitsevien lisäravinteiden käyttö 2 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Saatu kasvojen ihottumaa tai kemiallista kuorintakäsittelyä 3 kuukauden kuluessa hoidosta tai tutkimuksen aikana (jos kasvot ovat käsitelty).
- on saanut hoidetulla alueella valo-, RF- tai muita laitteita 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
- Botox-/kollageeni-/rasva-injektiot tai muut lisäysmenetelmät ruiskeella tai implantoidulla materiaalilla hoidetulle alueelle 9 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana (jos kasvot hoidetaan).
- Pintakäsittelyn, kasvojen kohotuksen tai silmäluomien leikkauksen jälkeen vuoden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana (jos kasvot hoidetaan).
- Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetulla alueella 6 kuukauden kuluessa hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan) tai tutkimuksen aikana.
- Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- kärsit nykyisistä tai aiemmista merkittävistä ihosairauksista hoidetulla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen akne, liiallinen ihon kuivuus, psoriaasi, ekseema, ihottuma, ruusufinni (erityisen vaikea avohaavavaihe), vesirokkoarvet, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpeshaavat ennen hoitoa (remontin kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana.
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
- Kärsi hormonaalisesta epätasapainosta tutkijan harkinnan mukaan.
- Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai sinulla on antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
- sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien aktiininen keratoosi, pahanlaatuisten tai esipahanlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden esiintyminen.
- Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II) tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
- Tatuointi tai pysyvä meikki käsitellylle alueelle.
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matrix RF ja sen jälkeen Pulse Dye Laser
|
Portviinin tahraosio, joka käsitellään 5 kertaa 5 viikon välein (+/- 1 viikko)
Portviinin tahraosio, joka käsitellään 5 kertaa 5 viikon välein (+/- 1 viikko)
Portviinin tahraosio, joka käsitellään 5 kertaa 5 viikon välein (+/- 1 viikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydentää paranemista
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Arvioi Matrix RF -käsittelyn turvallisuus portviinin tahroille
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien tallennus ja seuranta
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Jopa 40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portviinin tahran poisto
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
|
Portviinin tahran vaalentaminen
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Portviinin tahran vaalenemisen arviointi tehdään heijastusspektrofotometrillä kaikissa käsittelyissä sekä 6 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä käsittelystä.
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Portviinin tahran parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Koehenkilö tekee arvioinnin aihekyselylomakkeella näiden vierailujen aikana
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Verisuonten pitoisuuden väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Suostuneilta koehenkilöiltä jonakin ajankohtana otetut biopsiat analysoidaan
|
Jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC75761
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .