- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01101360
Badanie Matrix RF na plamy z wina porto
30 listopada 2014 zaktualizowane przez: Syneron Medical
Ocena frakcyjnej częstotliwości radiowej (Matrix RF) samodzielnie i w połączeniu z zabiegiem PDL na plamy z wina porto
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Matrix RF do plam z wina porto na podstawie analiz klinicznych i histologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot.
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Plama z wina porto o małej lub średniej głębokości, o powierzchni co najmniej 5 cm2.
- Chęć przestrzegania schematu leczenia i kontroli oraz opieki pozabiegowej.
- Dla kandydatek – po menopauzie lub wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).
Kryteria wyłączenia:
- PWS na podudziach lub rękach.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
- Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak wstrzyknięcie substancji chemicznej w twarz (jeśli jest leczone).
- Posiadanie w wywiadzie chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) na tydzień przed i po każdej sesji terapeutycznej.
- Stosowanie retinoidów, przeciwutleniaczy lub medycznych suplementów odżywiających skórę w ciągu 2 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
- Po dermabrazji twarzy lub peelingu chemicznym w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania (jeśli twarz jest leczona).
- Po leczeniu światłem, falami radiowymi lub innymi urządzeniami na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
- Po otrzymaniu zastrzyków z botoksu/kolagenu/tłuszczu lub innych metod augmentacji za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału w leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania (jeśli leczona jest twarz).
- Przeszli zabieg resurfacingu, lifting twarzy lub operację powiek w ciągu roku od zabiegu lub w trakcie badania (jeśli leczona jest twarz).
- Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia (lub dłużej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie) lub w trakcie badania.
- Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
- Cierpiących obecnie lub w przeszłości na istotne choroby skóry w leczonym obszarze lub stany zapalne skóry, w tym między innymi: czynny trądzik, nadmierna suchość skóry, łuszczyca, egzema, wysypka, trądzik różowaty (szczególnie ciężki stan otwartej rany), blizny po ospie wietrznej, otwartych ran szarpanych lub otarć oraz czynnej opryszczki lub opryszczki przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia.
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
- Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
- Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
- Cierpienie na zaburzenia równowagi hormonalnej, według uznania Badacza.
- Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed cyklem leczenia iw jego trakcie (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza).
- Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach, w tym rogowacenie słoneczne, obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie.
- Cierpi na współistniejące poważne choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II) lub istotne zaburzenia neurologiczne.
- Tatuaż lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
- Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
- Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
- Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Matrix RF, a następnie Pulse Dye Laser
|
Odcinek plamy z wina porto 5 razy co 5 tygodni (+/- 1 tydzień)
Odcinek plamy z wina porto 5 razy co 5 tygodni (+/- 1 tydzień)
Odcinek plamy z wina porto 5 razy co 5 tygodni (+/- 1 tydzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa zabiegu Matrix RF na plamy z wina porto
|
Do 30 tygodni
|
Rejestrowanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Do 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Usuwanie plam z wina porto
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Do 40 tygodni
|
|
Rozjaśnianie plamy z wina porto
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Ocena rozjaśnienia plamy z wina porto zostanie przeprowadzona za pomocą spektrofotometru odbiciowego przy wszystkich zabiegach oraz po 6 i 12 tygodniach od ostatniego zabiegu.
|
Do 40 tygodni
|
Poprawa plamy z wina porto
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Ocena dokonywana przez uczestnika za pomocą kwestionariusza podczas tych wizyt
|
Do 30 tygodni
|
Zmniejszenie stężenia naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Biopsje pobrane od osób wyrażających zgodę w jednym z punktów czasowych zostaną przeanalizowane
|
Do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC75761
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plamy z wina porto
-
pfm medical gmbhZakończonyZadowolenie pacjenta | Port dostępu naczyniowegoNiemcy
-
Duke UniversityZakończonyUmieszczenie Port-A-Cath | Cyjanoakrylan oktyluStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardZakończonyPort zasilania | Dokładność obrazuTajwan
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaOkluzja Port-a-cath | Zwykła sól fizjologiczna | Blokada heparyny
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzZakończonyGuzy lite | Chemioterapia uzupełniająca | Port-A-CathAustria
-
National Taiwan University HospitalNieznanyZakłócenia gojenia się ran Port-ATajwan
Badania kliniczne na Matryca RF
-
Syneron MedicalZakończonyResurfacing skóry | Redukcja zmarszczekStany Zjednoczone, Kanada
-
Syneron MedicalZakończonyTerapia laserowa | Odmłodzenie
-
GiMer MedicalZakończonyBóle krzyża | Chroniczny ból | Ból kończyny dolnejTajwan
-
Venclose, Inc.ZakończonyPrzewlekła niewydolność żylnaNiemcy
-
University of Texas at AustinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyTreningStany Zjednoczone
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyZakończony
-
Candela CorporationRekrutacyjnyStan skóry | Zmarszczka | Wiotkość skóryStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania
-
Candela CorporationAktywny, nie rekrutującyZmarszczkaStany Zjednoczone, Izrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemZakończonyRelacje pielęgniarka-pacjent | Zadowolenie | Rola pielęgniarki | Upadek pacjentaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBaylis Medical CompanyZakończonyMigotanie przedsionków | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone