이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

포트 와인 얼룩 처리 매트릭스 RF 연구

2014년 11월 30일 업데이트: Syneron Medical

포트 와인 얼룩에 대한 단독 및 PDL 처리와 결합된 분수 고주파(매트릭스 RF) 평가

본 연구의 목적은 임상 및 조직학적 분석을 바탕으로 포트 와인 얼룩에 대한 Matrix RF의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
  • 18세 이상 65세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
  • 최소 5cm2의 낮거나 중간 깊이의 포트 와인 얼룩이 있습니다.
  • 치료 및 후속 일정과 치료 후 관리를 따를 의향.
  • 여성 후보자의 경우 - 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받거나 등록 최소 3개월 전 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용(즉, 경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 사용) , 또는 금욕).

제외 기준:

  • 더 낮은 다리 또는 손에 PWS.
  • 임신 및/또는 모유 수유.
  • 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
  • 얼굴에 화학 물질을 주입하는 등 치료 부위에 영구적인 이식을 하는 경우(치료하는 경우).
  • 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 경우.
  • 각 치료 세션 1주일 전후에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예: 이부프로펜 함유 제제) 사용.
  • 치료 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 레티노이드, 항산화제 또는 의료용 피부 영양 보충제 사용.
  • 치료 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 안면 박피술 또는 화학 박피 치료를 받은 경우(얼굴이 치료된 경우).
  • 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 빛, RF 또는 기타 장치로 치료를 받은 자.
  • 치료 9개월 이내에 또는 연구 기간 동안(얼굴이 치료된 경우) 치료 부위에 보톡스/콜라겐/지방 주사 또는 주사 또는 이식된 물질로 기타 확대 방법을 받은 경우.
  • 치료 1년 이내에 또는 연구 기간 동안 재포장 절차, 안면 리프트 또는 눈꺼풀 수술을 받은 경우(얼굴이 치료된 경우).
  • 치료 6개월 이내에(또는 피부가 완전히 치유되지 않은 경우 더 많이) 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 임의의 다른 수술을 받은 경우.
  • 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
  • 활동성 여드름, 과도한 피부 건조, 건선, 습진, 발진, 주사(특히 심한 개방 상처 단계), 수두 흉터, 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양은 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안.
  • 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
  • 표피 또는 진피 장애의 병력(특히 콜라겐 또는 미세혈관과 관련된 경우).
  • 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
  • 수사관의 재량에 따라 호르몬 불균형으로 고통받습니다.
  • 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태를 갖거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용합니다(대상의 의사 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함).
  • 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암(광선 각화증, 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재 포함)의 병력이 있는 경우.
  • 심장 장애, 당뇨병(유형 I 또는 II) 또는 관련 신경계 장애와 같은 심각한 동시 질병을 앓고 있습니다.
  • 치료 부위의 문신 또는 영구 화장.
  • 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
  • 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
  • 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매트릭스 RF에 이어 펄스 염료 레이저
5주(+/- 1주)마다 5회씩 포트와인 얼룩 부분 처리
5주(+/- 1주)마다 5회씩 포트와인 얼룩 부분 처리
5주(+/- 1주)마다 5회씩 포트와인 얼룩 부분 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힐링이 완성되는 시간
기간: 최대 30주
포트 와인 얼룩에 대한 Matrix RF 처리의 안전성 평가
최대 30주
부작용 기록 및 모니터링
기간: 최대 40주
최대 40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포트 와인 얼룩 제거
기간: 최대 40주
최대 40주
포트 와인 얼룩의 번개
기간: 최대 40주
모든 처리에서 그리고 마지막 처리 후 6주 및 12주에 반사 분광 광도계를 사용하여 포트 와인 얼룩의 미백 평가를 수행할 것입니다.
최대 40주
포트 와인 얼룩 개선
기간: 최대 30주
이러한 방문 동안 피험자 설문지를 통해 피험자가 수행할 평가
최대 30주
혈관 농도 감소
기간: 최대 40주
시점 중 하나에서 동의한 피험자로부터 채취한 생검을 분석합니다.
최대 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포트 와인 얼룩에 대한 임상 시험

매트릭스 RF에 대한 임상 시험

3
구독하다