Estudio RF de matriz de tratamiento de manchas de vino de Oporto

Criterios de inclusión:

• Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto.
• Hombres o mujeres sanos mayores de 18 a 65 años de edad.
• Tener una mancha de vino de Oporto de profundidad baja a media de al menos 5 cm2.
• Disposición para seguir el programa de tratamiento y seguimiento y los cuidados posteriores al tratamiento.
• Para candidatas: posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o que usan un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio (es decir, anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).

Criterio de exclusión:

• PWS en la parte inferior de las piernas o las manos.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia.
• Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
• Tener un implante permanente en el área tratada, como una sustancia química inyectada en la cara (si se trata).
• Tener antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento.
• Uso de retinoides, antioxidantes o suplementos nutritivos para la piel de grado médico dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
• Haber recibido un tratamiento de dermoabrasión facial o peeling químico dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio (si se trata la cara).
• Haber recibido tratamiento con luz, radiofrecuencia u otros dispositivos en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
• Haber recibido inyecciones de Botox/colágeno/grasa u otros métodos de aumento con material inyectado o implantado en el área tratada dentro de los 9 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio (si se trata la cara).
• Haberse sometido a un procedimiento de rejuvenecimiento, estiramiento facial o cirugía de párpados dentro de un año de tratamiento o durante el estudio (si se trata la cara).
• Haberse sometido a cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento (o más si la piel no se ha curado por completo) o durante el estudio.
• Antecedentes de cicatrización queloide o de cicatrización anormal de heridas.
• Padecimiento actual o histórico de afecciones cutáneas significativas en el área tratada o afecciones inflamatorias de la piel, que incluyen, entre otras: acné activo, sequedad excesiva de la piel, psoriasis, eczema, sarpullido, rosácea (particularmente en la etapa grave de herida abierta), cicatrices de varicela, laceraciones o abrasiones abiertas y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento.
• Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad).
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
• Sufrir de desequilibrio hormonal, a criterio del Investigador.
• Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
• Tener o estar bajo cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluidas las queratosis actínicas, la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
• Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II) o trastornos neurológicos pertinentes.
• Tatuaje o maquillaje permanente en la zona tratada.
• Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
• Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.