- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01101360
Portói borfoltok kezelési mátrix RF tanulmánya
2014. november 30. frissítette: Syneron Medical
A frakcionált rádiófrekvenciás (mátrix RF) értékelése önmagában és PDL kezeléssel kombinálva portói borfoltokon
A tanulmány célja a Matrix RF portói borfoltokhoz való hatékonyságának és biztonságosságának értékelése klinikai és szövettani elemzések alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás.
- Egészséges, 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők.
- Minimum 5 cm2-es, alacsony és közepes mélységű portói borfolttal.
- Hajlandóság a kezelési és nyomon követési ütemterv, valamint a kezelés utáni ellátás követésére.
- Női jelöltek esetében - menopauza után vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermicides barrier módszerek vagy absztinencia).
Kizárási kritériumok:
- PWS az alsó lábakon vagy a kezeken.
- Terhes és/vagy szoptató.
- Bármilyen aktív elektromos implantátum a testben bárhol, például pacemaker vagy belső defibrillátor.
- Állandó implantátum beültetése a kezelt területen, például vegyi anyag befecskendezése az arcba (ha kezelik).
- Ha a kórelőzményében hő által stimulált betegségek szerepelnek, például visszatérő Herpes Simplex a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofen tartalmú szerek) alkalmazása minden kezelés előtt és után egy héttel.
- Retinoidok, antioxidánsok vagy orvosi minőségű bőrtápláló kiegészítők használata a kezelést követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Arc dermabráziós vagy kémiai peeling kezelésben részesült a kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt (ha az arcot kezelik).
- Fénnyel, rádiófrekvenciás vagy más eszközzel végzett kezelést kapott a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Botox/kollagén/zsír injekciót vagy más módszert kapott injektált vagy beültetett anyaggal a kezelt területre a kezelést követő 9 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt (ha az arcot kezelik).
- A kezelést követő egy éven belül vagy a vizsgálat alatt (ha az arcot kezelik) felületfelújítási eljáráson, arcplasztikai műtéten vagy szemhéjműtéten esett át.
- Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül (vagy több, ha a bőr nem gyógyult be teljesen) vagy a vizsgálat alatt.
- Keloid hegesedés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében.
- Ha a kezelt területen jelenleg vagy a kórtörténetben jelentős bőrbetegségek vagy gyulladásos bőrbetegségek szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív akne, túlzott bőrszárazság, pikkelysömör, ekcéma, bőrkiütés, rosacea (különösen súlyos nyílt sebstádium), varicella hegek, nyílt sebek vagy horzsolások és aktív ajakherpesz vagy herpesz sebek a kezelés előtt (a feloldódás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelés során.
- Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) anamnézisében, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
- Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissal kapcsolatosak).
- Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
- Hormonális egyensúlyhiányban szenved, a vizsgáló belátása szerint.
- Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed egy héttel a kezelés előtt és a kezelés alatt (a bevonás lehetővé tétele érdekében, a kezelés ideiglenes leállítása az alany orvosának belátása szerint).
- Aktív rák kezelésére vagy bármilyen kezelésen átesett, vagy bőrrák vagy bármely más rák előfordulása a kezelendő területen, beleértve az aktinikus keratózist, rosszindulatú vagy rosszindulatú pigmentált elváltozások jelenlétét.
- Jelentős egyidejű betegségben szenved, például szívbetegségben, cukorbetegségben (I-es vagy II-es típusú) vagy megfelelő neurológiai rendellenességben.
- Tetoválás vagy tartós smink a kezelt területen.
- Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
- Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Matrix RF, majd Pulse Dye Laser
|
5 hetente 5 alkalommal kezelendő portói borfolt szakasz (+/- 1 hét)
5 hetente 5 alkalommal kezelendő portói borfolt szakasz (+/- 1 hét)
5 hetente 5 alkalommal kezelendő portói borfolt szakasz (+/- 1 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a teljes gyógyulásnak
Időkeret: Akár 30 hétig
|
Mérje fel a Matrix RF kezelés biztonságosságát a portói bor foltjaira
|
Akár 30 hétig
|
Nemkívánatos események rögzítése és nyomon követése
Időkeret: Akár 40 hétig
|
Akár 40 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Portói borfolt eltávolítása
Időkeret: Akár 40 hétig
|
Akár 40 hétig
|
|
A portói bor foltjának halványítása
Időkeret: Akár 40 hétig
|
A portói bor folt halványodásának értékelése minden kezelésnél, valamint az utolsó kezelést követő 6. és 12. héten reflektancia spektrofotométerrel történik.
|
Akár 40 hétig
|
A portói bor foltjának javítása
Időkeret: Akár 30 hétig
|
Az értékelést az alanynak a tantárgyi kérdőív segítségével kell elvégeznie e látogatások során
|
Akár 30 hétig
|
A véredények koncentrációjának csökkentése
Időkeret: Akár 40 hétig
|
A beleegyező alanyoktól az egyik időpontban vett biopsziát elemzik
|
Akár 40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC75761
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Portói borfoltok
-
PharmanexBefejezveA bőr rugalmassága | Beauty Drink Por | Kozmetikai készülék a bőrön | Bőrszárazság | Bőr nedvesség | Bőr egyenletessége | A bőr feszességeKína
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMég nincs toborzásLégúti betegség | Túlérzékenységet | Penész vagy por allergia
Klinikai vizsgálatok a Mátrix RF
-
Syneron MedicalBefejezveBőrfelújítás | RánctalanításEgyesült Államok, Kanada
-
Syneron MedicalBefejezveLézerterápia | Megfiatalodás
-
GiMer MedicalBefejezveDerékfájdalom | Krónikus fájdalom | Alsó végtag fájdalomTajvan
-
Home Skinovations Ltd.BefejezveFogínygyulladás | Folt | Fogkő, fogászatiEgyesült Államok
-
Venclose, Inc.BefejezveKrónikus vénás elégtelenségNémetország
-
BTL Industries Ltd.BefejezveKerületi csökkentés | Derékkörfogat csökkentése
-
BTL Industries Ltd.BefejezvePeriorbitális ráncok
-
Home Skinovations Ltd.BefejezveFogínygyulladás | Folt | Fogkő, fogászatiEgyesült Államok
-
Home Skinovations Ltd.BefejezveFogínygyulladás | Folt | Fogkő, fogászatiEgyesült Államok
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyBefejezve