- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01101360
Estudo de RF da Matriz de Tratamento de Manchas de Vinho do Porto
30 de novembro de 2014 atualizado por: Syneron Medical
Avaliação da Radiofrequência Fracionada (Matrix RF) Isolada e Combinada com o Tratamento PDL em Manchas Vinho do Porto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Matrix RF para Manchas de Vinho do Porto com base em análises clínicas e histológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito.
- Homens ou mulheres saudáveis com mais de 18 a 65 anos de idade.
- Ter uma Mancha Vinho do Porto de baixa a média profundidade de pelo menos 5 cm2.
- Disposição para seguir o tratamento e cronograma de acompanhamento e os cuidados pós-tratamento.
- Para candidatas do sexo feminino - pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente, ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo (ou seja, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
Critério de exclusão:
- PWS na parte inferior das pernas ou mãos.
- Grávida e/ou lactante.
- Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
- Ter um implante permanente na área tratada, como uma substância química injetada na face (se tratada).
- Ter histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área tratada, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento.
- Uso de retinóides, antioxidantes ou suplementos nutritivos para a pele de grau médico dentro de 2 meses de tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido um tratamento de dermoabrasão facial ou peeling químico dentro de 3 meses após o tratamento ou durante o estudo (se o rosto for tratado).
- Ter recebido tratamento com luz, RF ou outros dispositivos na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido injeções de Botox/colágeno/gordura ou outros métodos de aumento com material injetado ou implantado na área tratada dentro de 9 meses de tratamento ou durante o estudo (se o rosto for tratado).
- Ter sido submetido a um procedimento de recapeamento, lifting facial ou cirurgia de pálpebras no período de um ano após o tratamento ou durante o estudo (se o rosto for tratado).
- Ter sido submetido a qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento (ou mais se a pele não cicatrizar completamente) ou durante o estudo.
- História de cicatriz queloide ou de cicatrização anormal de feridas.
- Sofrer de condições de pele atuais ou anteriores na área tratada ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a: acne ativa, ressecamento excessivo da pele, psoríase, eczema, erupção cutânea, rosácea (estágio de ferida aberta particularmente grave), cicatrizes de varicela, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) ou durante o curso do tratamento.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
- História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
- Sofrendo de desequilíbrio hormonal, a critério do Investigador.
- Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, interrupção temporária do uso a critério do médico do sujeito).
- Ter ou fazer qualquer forma de tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo ceratose actínica, presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
- Sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II) ou distúrbios neurológicos pertinentes.
- Tatuagem ou maquiagem permanente na área tratada.
- Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou durante o estudo.
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Matrix RF seguido por Pulse Dye Laser
|
Secção de mancha vinho do Porto a tratar 5 vezes a cada 5 semanas (+/- 1 semana)
Secção de mancha vinho do Porto a tratar 5 vezes a cada 5 semanas (+/- 1 semana)
Secção de mancha vinho do Porto a tratar 5 vezes a cada 5 semanas (+/- 1 semana)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de completar a cura
Prazo: Até 30 semanas
|
Avalie a segurança do tratamento Matrix RF para manchas de vinho do Porto
|
Até 30 semanas
|
Registro e monitoramento de eventos adversos
Prazo: Até 40 semanas
|
Até 40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limpeza de mancha de vinho do Porto
Prazo: Até 40 semanas
|
Até 40 semanas
|
|
Clareamento da mancha de vinho do porto
Prazo: Até 40 semanas
|
A avaliação do clareamento da mancha vinho do porto será feita com espectrofotômetro de refletância em todos os tratamentos e 6 e 12 semanas após o último tratamento.
|
Até 40 semanas
|
Melhoria da mancha de vinho do porto
Prazo: Até 30 semanas
|
Avaliação a ser feita pelo sujeito por meio de questionário do sujeito durante essas visitas
|
Até 30 semanas
|
Redução da concentração dos vasos sanguíneos
Prazo: Até 40 semanas
|
As biópsias tiradas de indivíduos que consentiram em um dos pontos de tempo serão analisadas
|
Até 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC75761
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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