Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten optimointistrategiat Akuutin sydämen vajaatoiminnan arviointi ja hengenahdistuksen luotettava arviointi sydämen vajaatoimintaverkoston (ROSE) tutkimuksessa (ROSE/RED ROSE)

keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Munuaisten optimointistrategiat Akuutin sydämen vajaatoiminnan arviointi ja hengenahdistuksen luotettava arviointi sydämen vajaatoimintaverkostossa ROSE-tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pienen annoksen nesiritidin tai pienen annoksen dopamiinin suonensisäisen annon hyödyt ja turvallisuus potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten toimintahäiriö. Osassa koehenkilöiden alajoukosta on tehty alatutkimus, jonka avulla määritetään, onko Provocative Dyspnea Severity Score (pDSS) herkempi kliinisen tilan vaihteluindeksi kuin hengenahdistus VAS, joka on arvioitu ilman olosuhteiden standardointia arvioinneissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) on yleisin syy sairaalahoitoon yli 65-vuotiailla potilailla. Se aiheuttaa 1 000 000 sairaalahoitoa, yli 6 miljoonaa sairaalapäivää ja 12 miljardin dollarin kustannukset vuosittain. AHF-potilaiden ennuste on synkkä, takaisinottoprosentti on 20-30 % ja kuolleisuus 20-30 % kuuden kuukauden sisällä vastaanottopäivästä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet munuaisten toiminnan prognostisen merkityksen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, munuaisten toiminnan heikkeneminen liittyy myös huonompaan lopputulokseen. Useat tutkimukset ovat arvioineet, että 25–30 %:lla potilaista, jotka joutuvat sairaalaan dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi, munuaisten toiminta heikkenee, mikä johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. . Vaikka FDA:n hyväksymiä munuaisten adjuvanttihoitoja AHF:lle ei ole olemassa, useita uusia adjuvanttihoitoja AHF:n hoitoon tutkitaan satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi tällä hetkellä on saatavilla strategioita, jotka voivat parantaa munuaisten toimintaa AHF:ssa, kuten pieniannoksinen dopamiini ja pieniannoksinen nesiritidi. Näitä strategioita ei kuitenkaan ole tutkittu.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 kuukautta. Kaikille mahdollisille osallistujille suoritetaan alustava seulonta, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen kokeen, verikokeen, nesteen saannin ja nesteen määrän mittaamisen sekä kyselylomakkeet. Samat arvioinnit ja menettelyt toistetaan eri kohdissa tutkimuksen aikana. Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan pieniannoksinen nesiritidi tai lumelääke optimaalisella diureettiannoksella tai pieni annos dopamiinia tai lumelääkettä optimaalisella diureettiannoksella.

Seurantaarvioinnit suoritetaan lähtötasolla, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 7 tai kotiutus, päivä 60 ja 6 kuukautta. Seurantaarvioinnit sisältävät sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen, verikokeen, nesteen saannin ja nesteen määrän mittaamisen, kyselylomakkeita ja kysymyksiä lääkkeistä ja terveyden muutoksista.

RED ROSE -alatutkimukseen kuuluu osa ROSE-potilaita, jotka tarkastelevat hengenahdistuksen arviointia. Hengenahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon (dyspnea VAS) on ehdotettu olevan muita ordinaalisia (Likert) asteikkoja parempi arvioitaessa hengenahdistusta akuutissa sydämen vajaatoiminnan oireyhtymissä (AHFS)1. VAS-arvioinnin aikana ei kuitenkaan ole standardoituja tiloja (happilisä, sijainti, aktiivisuus), joten se ei välttämättä kuvasta optimaalisesti hengenahdistuksen vaikeusasteen vaihtelua AHFS-potilailla. Tämä epäherkkyys vaihtelulle lähtötilanteessa ja myöhemmässä arvioinnissa saattaa rajoittaa kykyä heijastaa vasteen vaihtelua ajan kuluessa ja vaihtoehtoisilla hoitostrategioilla. Hengenahduksen standardoitu ja peräkkäin provosoiva arviointi (provokatiivisen hengenahdistuksen vakavuuspisteet, pDSS) saattaa paremmin kuvastaa hengenahdistusvakavuuden vaihtelua ja vasteen vaihtelua ajan kuluessa ja vaihtoehtoisilla hoitostrategioilla. Osatutkimuksen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan provosoiva hengenahdistusarviointi lähtötilanteessa, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 6 minuutin kävelyarviointi 72 tunnin vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T- 1C8
        • Montreal Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murry, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont- Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, joka määritellään vähintään 1 oireen (hengenahdistus, ortopnea tai turvotus) JA 1 merkkinä (korinat auskultaatiossa, perifeerinen turvotus, askites, keuhkojen verisuonten tukkoisuus rinnan röntgenkuvassa)
  • Aiempi kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi on tunnistettava 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta (24 tunnin kello alkaa, kun vastaanottotilaukset on tehty)
  • Arvioitu GFR > 15 mutta < 60 ml/min/1,73 m2 määräytyy MDRD-yhtälön avulla
  • Mies- tai naispotilas ≥18 vuotta vanha
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Mahdollisuus asentaa PICC tai keskusjohto (tarvittaessa) 12 tunnin sisällä satunnaistamisen ja tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
  • Odotettu sairaalahoito vähintään 72 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai IV vasoaktiivista hoitoa tai ultrasuodatushoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ensimmäisestä esittelystä lähtien
  • Odotettu IV-vasoaktiivisen hoidon tai ultrasuodatuksen tarve sydämen vajaatoiminnan vuoksi tämän sairaalahoidon aikana
  • Systolinen verenpaine <90 mmHg
  • Hemoglobiini (Hgb) < 9 g/dl
  • Munuaisten korvaushoito
  • Aiempi munuaisvaltimon ahtauma > 50 %
  • Hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia tai defibrillaattorishokki 4 viikon sisällä
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 4 viikon sisällä, mikä on määritelty elektrokardiografisen (EKG) ST-segmentin laman tai näkyvän T-aallon inversion ja/tai positiivisten nekroosin biomarkkerien (esim. troponiinin) perusteella, jos ST-segmentin nousua ei ole ja sopivassa kliinisessä ympäristössä ( epämukava tunne rintakehässä tai vastaava rintakipu)
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Keskivaikeaa vakavampi ahtauma läppäsairaus
  • Restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Constriktiivinen perikardiitti
  • Ei-sydämellinen keuhkopöhö
  • Kliinisiä todisteita digoksiinitoksisuudesta
  • Mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
  • Sepsis
  • Terminaalinen sairaus (muu kuin HF), jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
  • Aikaisempi haittavaikutus tutkimuslääkkeille
  • IV jodatun radiovarjoaineen käyttö viimeisen 72 tunnin aikana tai suunniteltu sairaalahoidon aikana
  • Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tämän sairaalahoidon aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annos dopamiinia

Lääke: Dopamiini

Osallistujat satunnaistetaan saamaan pienen annoksen dopamiinia tai lumelääkettä ensimmäisten 72 tunnin aikana tutkimukseen osallistumisesta

Osallistujat, jotka on satunnaistettu pieniannoksiseen dopamiiniryhmään, saavat dopamiinia 2 ug/kg/min tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisten 72 tunnin aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: lumelääke Osallistujat saavat lumelääkettä pienen dopamiiniannoksen tai pienen annoksen nesiritidin tilalle satunnaistamisesta riippuen.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan pienen annoksen dopamiinia tai lumelääkettä plus optimaalista diureettia tai pieniannoksista nesiritidia tai lumelääkettä plus optimaalinen diureetti.
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen nesiritidi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan pieniannoksista nesiritidiä tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisten 72 tunnin aikana.

Aktiivinen vertailuaine: pieniannoksinen nesiritidi

Osallistujat, jotka on satunnaistettu pieniannoksiseen nesiritidiryhmään, saavat nesiritidia 0,005 ug/kg/min tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisten 72 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystatiini C:n muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on seerumin kystatiini C:n muutos satunnaistamisesta 72 tuntiin.
Satunnaistaminen 72 tuntiin
Hengenahdistusarvioinnin muutos (RED-ROSE-alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin

Sen määrittämiseksi, onko pDSS herkempi hengenahdistustilan vaihteluindeksi kuin hengenahdistus VAS, joka on arvioitu ilman olosuhteiden standardointia arvioinnissa, joka on arvioitu hengenahdistus VAS:n muutoksella.

Hengenahdistus VAS-alue -100 - +100 Suurempi luku on parempi

Perustaso 72 tuntiin
Dekongestiiviset muutokset - PUNAINEN-RUUSU
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin

Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset pDSS:ssä tai hengenahdistus VAS:ssa dekongestiivisen hoidon vasteeseen, mikä ilmenee nestetilavuuden menetyksestä

Nestetilavuuden menetys määritellään kumulatiivisena virtsan erittymänä vähennettynä nesteen nauttimisella ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.

Perustaso 72 tuntiin
Kumulatiivinen virtsan määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kumulatiivinen virtsan tilavuus (UV; +/- pysyvä virtsakatetri) 72 tunnin kohdalla
Satunnaistaminen 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: satunnaistaminen 72 tuntiin
Painon muutos satunnaistamisesta 72 tuntiin. Toissijainen päätepiste
satunnaistaminen 72 tuntiin
Pahimmat raportoidut oiremuutokset-PUNAINEN-RUUSU
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 72 tuntiin

Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset pahimmassa raportoidussa oireessa (WRS) (hengenahdistus, kehon turvotus tai väsymys) VAS (WRS-VAS) vasteeseen dekongestiivinen hoito, joka on arvioitu WRS VAS:n muutoksella.

WRS-alue -100 - +100 Suurempi luku on parempi (parempi)

Muuta perustilasta 72 tuntiin
Kliinisen stabiilisuuden muutos - PUNAINEN-RUUSU
Aikaikkuna: Perustaso 60 päivään
Kliinisen stabiilisuuden muutos arvioituna 60 päivän kuolemalla, uudelleensairaalalla tai suunnittelemattomalla avohoitokäynnillä
Perustaso 60 päivään
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: satunnaistaminen 72 tuntiin
satunnaistaminen 72 tuntiin
Hengenahdistus Visual Analog Scale -alue käyrän alla
Aikaikkuna: satunnaistaminen 72 tuntiin
Alue 0 - 7200 Korkeampi on parempi
satunnaistaminen 72 tuntiin
Muutos sydämen vajaatoiminnan tilassa
Aikaikkuna: satunnaistaminen 72 tuntiin
Pysyvä tai paheneva sydämen vajaatoiminta, joka määritellään pelastushoidon tarpeeksi.
satunnaistaminen 72 tuntiin
Muutos hoitovasteessa
Aikaikkuna: satunnaistaminen 72 tuntiin

Hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • sydän- ja munuaisoireyhtymän kehittyminen
  • paheneminen/pysyvä sydämen vajaatoiminta
  • merkittävä hypotensio, joka vaatii tutkimuslääkkeen käytön lopettamista
  • merkittävä takykardia, joka edellyttää tutkimushuumekuoleman lopettamista
satunnaistaminen 72 tuntiin
Kumulatiivinen natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
Satunnaistaminen 72 tuntiin
Muutos veren ureatypessä (BUN) / seerumin kystatiini C -suhde
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin

BUN mitattuna mg/dl Kystatiini C mitattuna mg/l

Suhteen laskennassa ei käytetty yksikköä

Satunnaistaminen 72 tuntiin
Sydän-munuaisoireyhtymän kehittyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
Satunnaistaminen 72 tuntiin
Globaali visuaalinen analoginen mittakaava-alue käyrän alla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
Alue 0 - 7200 Korkeampi on parempi/parempi
Satunnaistaminen 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry L Lee, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa