- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01132846
Munuaisten optimointistrategiat Akuutin sydämen vajaatoiminnan arviointi ja hengenahdistuksen luotettava arviointi sydämen vajaatoimintaverkoston (ROSE) tutkimuksessa (ROSE/RED ROSE)
Munuaisten optimointistrategiat Akuutin sydämen vajaatoiminnan arviointi ja hengenahdistuksen luotettava arviointi sydämen vajaatoimintaverkostossa ROSE-tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) on yleisin syy sairaalahoitoon yli 65-vuotiailla potilailla. Se aiheuttaa 1 000 000 sairaalahoitoa, yli 6 miljoonaa sairaalapäivää ja 12 miljardin dollarin kustannukset vuosittain. AHF-potilaiden ennuste on synkkä, takaisinottoprosentti on 20-30 % ja kuolleisuus 20-30 % kuuden kuukauden sisällä vastaanottopäivästä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet munuaisten toiminnan prognostisen merkityksen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, munuaisten toiminnan heikkeneminen liittyy myös huonompaan lopputulokseen. Useat tutkimukset ovat arvioineet, että 25–30 %:lla potilaista, jotka joutuvat sairaalaan dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi, munuaisten toiminta heikkenee, mikä johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. . Vaikka FDA:n hyväksymiä munuaisten adjuvanttihoitoja AHF:lle ei ole olemassa, useita uusia adjuvanttihoitoja AHF:n hoitoon tutkitaan satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi tällä hetkellä on saatavilla strategioita, jotka voivat parantaa munuaisten toimintaa AHF:ssa, kuten pieniannoksinen dopamiini ja pieniannoksinen nesiritidi. Näitä strategioita ei kuitenkaan ole tutkittu.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 kuukautta. Kaikille mahdollisille osallistujille suoritetaan alustava seulonta, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen kokeen, verikokeen, nesteen saannin ja nesteen määrän mittaamisen sekä kyselylomakkeet. Samat arvioinnit ja menettelyt toistetaan eri kohdissa tutkimuksen aikana. Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan pieniannoksinen nesiritidi tai lumelääke optimaalisella diureettiannoksella tai pieni annos dopamiinia tai lumelääkettä optimaalisella diureettiannoksella.
Seurantaarvioinnit suoritetaan lähtötasolla, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 7 tai kotiutus, päivä 60 ja 6 kuukautta. Seurantaarvioinnit sisältävät sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen, verikokeen, nesteen saannin ja nesteen määrän mittaamisen, kyselylomakkeita ja kysymyksiä lääkkeistä ja terveyden muutoksista.
RED ROSE -alatutkimukseen kuuluu osa ROSE-potilaita, jotka tarkastelevat hengenahdistuksen arviointia. Hengenahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon (dyspnea VAS) on ehdotettu olevan muita ordinaalisia (Likert) asteikkoja parempi arvioitaessa hengenahdistusta akuutissa sydämen vajaatoiminnan oireyhtymissä (AHFS)1. VAS-arvioinnin aikana ei kuitenkaan ole standardoituja tiloja (happilisä, sijainti, aktiivisuus), joten se ei välttämättä kuvasta optimaalisesti hengenahdistuksen vaikeusasteen vaihtelua AHFS-potilailla. Tämä epäherkkyys vaihtelulle lähtötilanteessa ja myöhemmässä arvioinnissa saattaa rajoittaa kykyä heijastaa vasteen vaihtelua ajan kuluessa ja vaihtoehtoisilla hoitostrategioilla. Hengenahduksen standardoitu ja peräkkäin provosoiva arviointi (provokatiivisen hengenahdistuksen vakavuuspisteet, pDSS) saattaa paremmin kuvastaa hengenahdistusvakavuuden vaihtelua ja vasteen vaihtelua ajan kuluessa ja vaihtoehtoisilla hoitostrategioilla. Osatutkimuksen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan provosoiva hengenahdistusarviointi lähtötilanteessa, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 6 minuutin kävelyarviointi 72 tunnin vierailulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T- 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Minnesota Heart Failure Network
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murry, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont- Fletcher Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, joka määritellään vähintään 1 oireen (hengenahdistus, ortopnea tai turvotus) JA 1 merkkinä (korinat auskultaatiossa, perifeerinen turvotus, askites, keuhkojen verisuonten tukkoisuus rinnan röntgenkuvassa)
- Aiempi kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi on tunnistettava 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta (24 tunnin kello alkaa, kun vastaanottotilaukset on tehty)
- Arvioitu GFR > 15 mutta < 60 ml/min/1,73 m2 määräytyy MDRD-yhtälön avulla
- Mies- tai naispotilas ≥18 vuotta vanha
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Mahdollisuus asentaa PICC tai keskusjohto (tarvittaessa) 12 tunnin sisällä satunnaistamisen ja tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
- Odotettu sairaalahoito vähintään 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Sai IV vasoaktiivista hoitoa tai ultrasuodatushoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ensimmäisestä esittelystä lähtien
- Odotettu IV-vasoaktiivisen hoidon tai ultrasuodatuksen tarve sydämen vajaatoiminnan vuoksi tämän sairaalahoidon aikana
- Systolinen verenpaine <90 mmHg
- Hemoglobiini (Hgb) < 9 g/dl
- Munuaisten korvaushoito
- Aiempi munuaisvaltimon ahtauma > 50 %
- Hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia tai defibrillaattorishokki 4 viikon sisällä
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 4 viikon sisällä, mikä on määritelty elektrokardiografisen (EKG) ST-segmentin laman tai näkyvän T-aallon inversion ja/tai positiivisten nekroosin biomarkkerien (esim. troponiinin) perusteella, jos ST-segmentin nousua ei ole ja sopivassa kliinisessä ympäristössä ( epämukava tunne rintakehässä tai vastaava rintakipu)
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Keskivaikeaa vakavampi ahtauma läppäsairaus
- Restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Constriktiivinen perikardiitti
- Ei-sydämellinen keuhkopöhö
- Kliinisiä todisteita digoksiinitoksisuudesta
- Mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
- Sepsis
- Terminaalinen sairaus (muu kuin HF), jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
- Aikaisempi haittavaikutus tutkimuslääkkeille
- IV jodatun radiovarjoaineen käyttö viimeisen 72 tunnin aikana tai suunniteltu sairaalahoidon aikana
- Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tämän sairaalahoidon aikana
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annos dopamiinia
Lääke: Dopamiini Osallistujat satunnaistetaan saamaan pienen annoksen dopamiinia tai lumelääkettä ensimmäisten 72 tunnin aikana tutkimukseen osallistumisesta |
Osallistujat, jotka on satunnaistettu pieniannoksiseen dopamiiniryhmään, saavat dopamiinia 2 ug/kg/min tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisten 72 tunnin aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: lumelääke Osallistujat saavat lumelääkettä pienen dopamiiniannoksen tai pienen annoksen nesiritidin tilalle satunnaistamisesta riippuen.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan pienen annoksen dopamiinia tai lumelääkettä plus optimaalista diureettia tai pieniannoksista nesiritidia tai lumelääkettä plus optimaalinen diureetti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen nesiritidi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan pieniannoksista nesiritidiä tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisten 72 tunnin aikana.
|
Aktiivinen vertailuaine: pieniannoksinen nesiritidi Osallistujat, jotka on satunnaistettu pieniannoksiseen nesiritidiryhmään, saavat nesiritidia 0,005 ug/kg/min tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisten 72 tunnin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystatiini C:n muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on seerumin kystatiini C:n muutos satunnaistamisesta 72 tuntiin.
|
Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
|
Hengenahdistusarvioinnin muutos (RED-ROSE-alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Sen määrittämiseksi, onko pDSS herkempi hengenahdistustilan vaihteluindeksi kuin hengenahdistus VAS, joka on arvioitu ilman olosuhteiden standardointia arvioinnissa, joka on arvioitu hengenahdistus VAS:n muutoksella. Hengenahdistus VAS-alue -100 - +100 Suurempi luku on parempi |
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Dekongestiiviset muutokset - PUNAINEN-RUUSU
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset pDSS:ssä tai hengenahdistus VAS:ssa dekongestiivisen hoidon vasteeseen, mikä ilmenee nestetilavuuden menetyksestä Nestetilavuuden menetys määritellään kumulatiivisena virtsan erittymänä vähennettynä nesteen nauttimisella ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen. |
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Kumulatiivinen virtsan määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kumulatiivinen virtsan tilavuus (UV; +/- pysyvä virtsakatetri) 72 tunnin kohdalla
|
Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Painon muutos satunnaistamisesta 72 tuntiin.
Toissijainen päätepiste
|
satunnaistaminen 72 tuntiin
|
|
Pahimmat raportoidut oiremuutokset-PUNAINEN-RUUSU
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 72 tuntiin
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset pahimmassa raportoidussa oireessa (WRS) (hengenahdistus, kehon turvotus tai väsymys) VAS (WRS-VAS) vasteeseen dekongestiivinen hoito, joka on arvioitu WRS VAS:n muutoksella. WRS-alue -100 - +100 Suurempi luku on parempi (parempi) |
Muuta perustilasta 72 tuntiin
|
|
Kliinisen stabiilisuuden muutos - PUNAINEN-RUUSU
Aikaikkuna: Perustaso 60 päivään
|
Kliinisen stabiilisuuden muutos arvioituna 60 päivän kuolemalla, uudelleensairaalalla tai suunnittelemattomalla avohoitokäynnillä
|
Perustaso 60 päivään
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: satunnaistaminen 72 tuntiin
|
satunnaistaminen 72 tuntiin
|
|
|
Hengenahdistus Visual Analog Scale -alue käyrän alla
Aikaikkuna: satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Alue 0 - 7200 Korkeampi on parempi
|
satunnaistaminen 72 tuntiin
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan tilassa
Aikaikkuna: satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Pysyvä tai paheneva sydämen vajaatoiminta, joka määritellään pelastushoidon tarpeeksi.
|
satunnaistaminen 72 tuntiin
|
|
Muutos hoitovasteessa
Aikaikkuna: satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien jokin seuraavista:
|
satunnaistaminen 72 tuntiin
|
|
Kumulatiivinen natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
|
|
Muutos veren ureatypessä (BUN) / seerumin kystatiini C -suhde
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
BUN mitattuna mg/dl Kystatiini C mitattuna mg/l Suhteen laskennassa ei käytetty yksikköä |
Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
|
Sydän-munuaisoireyhtymän kehittyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
|
|
Globaali visuaalinen analoginen mittakaava-alue käyrän alla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Alue 0 - 7200 Korkeampi on parempi/parempi
|
Satunnaistaminen 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry L Lee, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen HH, Anstrom KJ, Givertz MM, Stevenson LW, Semigran MJ, Goldsmith SR, Bart BA, Bull DA, Stehlik J, LeWinter MM, Konstam MA, Huggins GS, Rouleau JL, O'Meara E, Tang WH, Starling RC, Butler J, Deswal A, Felker GM, O'Connor CM, Bonita RE, Margulies KB, Cappola TP, Ofili EO, Mann DL, Davila-Roman VG, McNulty SE, Borlaug BA, Velazquez EJ, Lee KL, Shah MR, Hernandez AF, Braunwald E, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Low-dose dopamine or low-dose nesiritide in acute heart failure with renal dysfunction: the ROSE acute heart failure randomized trial. JAMA. 2013 Dec 18;310(23):2533-43. doi: 10.1001/jama.2013.282190.
- Adel FW, Rikhi A, Wan SH, Iyer SR, Chakraborty H, McNulty S, Tang WHW, Felker GM, Givertz MM, Chen HH. Annexin A1 is a Potential Novel Biomarker of Congestion in Acute Heart Failure. J Card Fail. 2020 Aug;26(8):727-732. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.05.012. Epub 2020 May 27.
- Kelly JP, Cooper LB, Gallup D, Anstrom KJ, Chen HH, Redfield MM, O'Connor CM, Mentz RJ, Hernanadez AF, Felker GM. Implications of Using Different Definitions on Outcomes in Worsening Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003048. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003048.
- Wan SH, Stevens SR, Borlaug BA, Anstrom KJ, Deswal A, Felker GM, Givertz MM, Bart BA, Tang WH, Redfield MM, Chen HH. Differential Response to Low-Dose Dopamine or Low-Dose Nesiritide in Acute Heart Failure With Reduced or Preserved Ejection Fraction: Results From the ROSE AHF Trial (Renal Optimization Strategies Evaluation in Acute Heart Failure). Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002593 e002593. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002593.
- de Denus S, Rouleau JL, Mann DL, Huggins GS, Cappola TP, Shah SH, Keleti J, Zada YF, Provost S, Bardhadi A, Phillips MS, Normand V, Mongrain I, Dube MP. A pharmacogenetic investigation of intravenous furosemide in decompensated heart failure: a meta-analysis of three clinical trials. Pharmacogenomics J. 2017 Mar;17(2):192-200. doi: 10.1038/tpj.2016.4. Epub 2016 Mar 1.
- Chen HH, AbouEzzeddine OF, Anstrom KJ, Givertz MM, Bart BA, Felker GM, Hernandez AF, Lee KL, Braunwald E, Redfield MM; Heart Failure Clinical Research Network. Targeting the kidney in acute heart failure: can old drugs provide new benefit? Renal Optimization Strategies Evaluation in Acute Heart Failure (ROSE AHF) trial. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):1087-94. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000347. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sydämen vajaatoiminta
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Natriureettinen peptidi, aivot
- Dopamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024136
- U01HL084904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Pro00029908 (MUUTA: RED ROSE Number)
- Pro00023578 (MUUTA: Duke)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .