Nyreoptimaliseringsstrategier evaluering ved akutt hjertesvikt og pålitelig evaluering av dyspné i hjertesviktnettverket (ROSE)-studien (ROSE/RED ROSE)

Akutt hjertesvikt (AHF) er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år, og står for 1 000 000 innleggelser, over 6 millioner sykehusdager og 12 milliarder dollar i kostnader årlig. Prognosen for pasienter innlagt med AHF er dårlig, med 20-30 % reinnleggelsesrate og 20-30 % dødelighet innen seks måneder etter innleggelse. Nyere studier har fastslått den prognostiske betydningen av nyrefunksjon hos pasienter med hjertesvikt. Hos pasienter som er innlagt på sykehus med dekompensert kongestiv hjertesvikt, er forverret nyrefunksjon også assosiert med dårligere utfall. Ulike studier har anslått at 25-30 % av pasienter innlagt på sykehus for dekompensert hjertesvikt har forverring av nyrefunksjonen som fører til langvarig sykehusinnleggelse, økt sykelighet og dødelighet . Selv om det ikke finnes noen FDA-godkjente nyreadjuvante terapier for AHF, blir flere nye adjuvante terapier for bruk i AHF undersøkt i randomiserte kliniske studier. I tillegg er det for tiden tilgjengelige strategier, med potensial for å forbedre nyrefunksjonen i AHF, slik som lavdose dopamin og lavdose nesiritid. Disse strategiene er imidlertid ikke undersøkt.

Deltakelse i denne studien vil vare i 6 måneder. Alle potensielle deltakere vil gjennomgå innledende screening, som vil inkludere en sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver, målinger av væskeinntak og -utgang, og spørreskjemaer. De samme evalueringene og prosedyrene vil bli gjentatt på ulike tidspunkt i løpet av studiet. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta lavdose nesiritid eller placebo med optimal diuretikadosering eller lavdose dopamin eller placebo med optimal diuretikadosering.

Oppfølgingsvurderinger vil skje ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7 eller utskrivning, dag 60 og 6 måneder. Oppfølgingsvurderinger vil omfatte sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, målinger av væskeinntak og -utgang, spørreskjemaer og spørsmål om medisiner og endringer i helse.

RED ROSE-substudien involverer en undergruppe av ROSE-pasienter i å se på dyspnévurderingen. Den visuelle analogskalaen for dyspné (dyspné VAS) har blitt foreslått å være overlegen andre ordinære (Likert) skalaer ved vurdering av dyspné ved akutte hjertesviktsyndromer (AHFS)1. Imidlertid er det ingen standardisering av tilstander (oksygentilskudd, posisjon, aktivitet) på tidspunktet for VAS-vurdering, og det kan derfor hende at det ikke optimalt gjenspeiler variasjonen i alvorlighetsgraden av dyspné hos AHFS-pasienter. Denne ufølsomheten for variasjon ved baseline og påfølgende vurdering kan begrense muligheten til å reflektere variasjon i respons over tid og med alternative behandlingsstrategier. En standardisert og sekvensielt provoserende vurdering av dyspné (provoserende dyspné-alvorlighetsscore, pDSS) kan bedre reflektere variasjon i dyspné-alvorlighet og variasjon i respons over tid og med alternative behandlingsstrategier. Delstudiepersoner vil bli bedt om å fullføre en provoserende dyspnévurdering ved baseline, 24, 48 og 72 timer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en 6 minutters gangevurdering ved 72 timers besøket.