Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyreoptimeringsstrategier evaluering ved akut hjertesvigt og pålidelig evaluering af dyspnø i hjertesvigtsnetværket (ROSE) undersøgelse (ROSE/RED ROSE)

20. august 2014 opdateret af: Duke University

Nyreoptimeringsstrategier evaluering ved akut hjertesvigt og pålidelig evaluering af dyspnø i hjertesvigtsnetværket ROSE-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordelene og sikkerheden ved intravenøs administration af lavdosis nesiritid eller lavdosis dopamin hos patienter med kongestiv hjertesvigt og nyredysfunktion. Der er en delundersøgelse i en undergruppe af forsøgspersoner, der bliver brugt til at afgøre, om den provokerende dyspnø-sværhedsscore (pDSS) er et mere følsomt indeks for variabilitet i klinisk status end dyspnø-VAS vurderet uden standardisering af tilstande ved vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut hjertesvigt (AHF) er den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse hos patienter over 65 år og tegner sig for 1.000.000 indlæggelser, over 6 millioner indlæggelsesdage og 12 milliarder dollars i omkostninger årligt. Prognosen for patienter indlagt med AHF er dyster med en genindlæggelsesrate på 20-30 % og en dødelighed på 20-30 % inden for seks måneder efter indlæggelsen. Nylige undersøgelser har fastslået den prognostiske betydning af nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt. Hos patienter, der er indlagt med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, er forværring af nyrefunktionen også forbundet med et dårligere resultat. Forskellige undersøgelser har anslået, at 25-30% af patienter, der er indlagt for dekompenseret CHF, har forværring af nyrefunktionen, hvilket fører til længere indlæggelse, øget sygelighed og mortalitet . Selvom der ikke er nogen FDA-godkendte nyreadjuverende terapier for AHF, undersøges flere nye adjuverende terapier til brug i AHF i randomiserede kliniske forsøg. Derudover er der i øjeblikket tilgængelige strategier med potentiale til at forbedre nyrefunktionen i AHF, såsom lavdosis dopamin og lavdosis nesiritid. Disse strategier er dog ikke blevet undersøgt.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 måneder. Alle potentielle deltagere vil gennemgå en indledende screening, som vil omfatte en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodudtagninger, målinger af væskeindtag og -output og spørgeskemaer. De samme evalueringer og procedurer vil blive gentaget på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage lavdosis nesiritid eller placebo med optimal diuretikadosering eller lavdosis dopamin eller placebo med optimal diuretikadosering.

Opfølgningsvurderinger vil finde sted ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7 eller udskrivelse, dag 60 og 6 måneder. Opfølgende vurderinger vil omfatte sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver, målinger af væskeindtag og -udledning, spørgeskemaer og spørgsmål om medicin og ændringer i sundhed.

RED ROSE-underundersøgelsen involverer en undergruppe af ROSE-patienter i at se på dyspnøvurderingen. Den visuelle analoge dyspnø-skala (dyspnø VAS) er blevet foreslået at være overlegen i forhold til andre ordinære (Likert)-skalaer ved vurdering af dyspnø ved akutte hjertesvigtsyndromer (AHFS)1. Der er dog ingen standardisering af tilstande (ilttilskud, position, aktivitet) på tidspunktet for VAS-vurdering, og det afspejler derfor muligvis ikke optimalt variationen i dyspnøens sværhedsgrad hos AHFS-patienter. Denne ufølsomhed over for variabilitet ved baseline og efterfølgende vurdering kan begrænse evnen til at afspejle variation i respons over tid og med alternative behandlingsstrategier. En standardiseret og sekventielt provokerende vurdering af dyspnø (provokativ dyspnø-sværhedsscore, pDSS) kan bedre afspejle variation i dyspnøens sværhedsgrad og variation i respons over tid og med alternative behandlingsstrategier. Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at gennemføre en provokerende dyspnøvurdering ved baseline, 24, 48 og 72 timer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre en 6 minutters gangvurdering ved 72 timers besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T- 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murry, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont- Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af hjertesvigt som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem) OG 1 tegn (ras ved auskultation, perifert ødem, ascites, pulmonal vaskulær overbelastning ved røntgen af ​​thorax)
  • Forudgående klinisk diagnose af hjertesvigt Skal identificeres inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse (24 timers ur begynder, når indlæggelsesordrene er afgivet)
  • Estimeret GFR på > 15 men < 60 mL/min/1,73m2 bestemt af MDRD-ligningen
  • Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Mulighed for at få en PICC eller central linje placeret (hvis nødvendigt) inden for 12 timer efter randomisering og undersøgelsesmedicininfusion påbegyndt
  • Forventet indlæggelse på mindst 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltreringsterapi for hjertesvigt siden den første præsentation
  • Forventet behov for IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltrering for hjertesvigt under denne indlæggelse
  • Systolisk BP <90 mmHg
  • Hæmoglobin (Hgb) < 9 g/dl
  • Nyreudskiftningsterapi
  • Anamnese med nyrearteriestenose > 50 %
  • Hæmodynamisk signifikante arytmier inklusive ventrikulær takykardi eller defibrillatorchok inden for 4 uger
  • Akut koronarsyndrom inden for 4 uger som defineret ved elektrokardiografisk (EKG) ST-segment depression eller fremtrædende T-bølge inversion og/eller positive biomarkører for nekrose (f.eks. troponin) i fravær af ST-segment elevation og i et passende klinisk miljø ( ubehag i brystet eller anginal tilsvarende)
  • Aktiv myocarditis
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Større end moderat stenotisk klapsygdom
  • Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Konstriktiv pericarditis
  • Ikke-kardielt lungeødem
  • Klinisk bevis for digoxin-toksicitet
  • Behov for mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Sepsis
  • Udødelig sygdom (andre end HF) med forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • Tidligere bivirkning af undersøgelsesmedicinen
  • Brug af IV-joderet radiokontrastmateriale inden for de sidste 72 timer eller planlagt under indlæggelse
  • Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg under denne indlæggelse
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dosis dopamin

Lægemiddel: Dopamin

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lavdosis dopamin eller placebo i løbet af de første 72 timers deltagelse i undersøgelsen
Medicin: Dopamin
Deltagere randomiseret til lavdosis dopamin-armen vil modtage dopamin på 2 ug/kg/min eller placebo i løbet af de første 72 timer i forsøget.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lægemiddel: Placebo Deltagerne vil modtage placebo i stedet for lavdosis dopamin eller lavdosis nesiritid afhængig af randomisering.
Andet: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lavdosis dopamin eller placebo plus optimalt diuretikum eller lavdosis Nesiritide eller placebo plus optimalt diuretikum.
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dosis Nesiritide
Deltagerne kunne randomiseres til at modtage lavdosis nesiritid eller placebo i løbet af de første 72 timer i forsøget.
Medicin: Nesiritide

Aktiv komparator: Lavdosis Nesiritide

Deltagere randomiseret til lavdosis-nesiritid-armen vil modtage nesiritid på 0,005 ug/kg/min eller placebo i løbet af de første 72 timer i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cystatin C
Tidsramme: Randomisering til 72 timer
Det primære sikkerhedsendepunkt er ændring i serumcystatin C fra randomisering til 72 timer.
Randomisering til 72 timer
Ændring i dyspnøvurdering (RED-ROSE-delundersøgelse)
Tidsramme: Baseline til 72 timer

At bestemme om pDSS er et mere følsomt indeks for variabilitet i dyspnøstatus end dyspnø-VAS vurderet uden standardisering af betingelser ved vurdering vurderet ved ændring i Dyspnø-VAS.

Dyspnø VAS-område -100 til + 100 Større tal er bedre
Baseline til 72 timer
Dekongestive ændringer- RØD-ROSE
Tidsramme: Baseline til 72 timer

For at bestemme, om ændringer i pDSS eller dyspnø VAS er relateret til responsen på dekongestiv terapi som påvist ved væskevolumentab

Væskevolumentab er defineret som kumulativ urinproduktion minus væskeindtag i løbet af de første 72 timer efter randomisering.
Baseline til 72 timer
Kumulativ urinvolumen
Tidsramme: Randomisering til 72 timer
Det primære effektmål er kumulativ urinvolumen (UV; +/- indlagt urinkateter) efter 72 timer
Randomisering til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: randomisering til 72 timer
Ændring i vægt fra randomisering til 72 timer. Sekundært endepunkt
randomisering til 72 timer
Værst rapporterede symptomændringer-RED-ROSE
Tidsramme: Skift fra baseline til 72 timer

For at bestemme, om ændringer i værst rapporterede symptom (WRS) (dyspnø, hævelse af kroppen eller træthed) VAS (WRS-VAS) er relateret til responsen på dekongestiv terapi vurderet ved ændring i WRS VAS.

WRS-område -100 til + 100 Højere tal er bedre (forbedret)
Skift fra baseline til 72 timer
Ændring i klinisk stabilitet - RØD-ROSE
Tidsramme: Baseline til 60 dage
Ændring i klinisk stabilitet vurderet ved 60 dages død, genindlæggelse eller uplanlagt ambulant besøg
Baseline til 60 dage
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: randomisering til 72 timer
randomisering til 72 timer
Dyspnø Visuel Analog Skala Area Under the Curve
Tidsramme: randomisering til 72 timer
Område 0 til 7200 Højere er bedre
randomisering til 72 timer
Ændring i hjertesvigtsstatus
Tidsramme: randomisering til 72 timer
Vedvarende eller forværret hjertesvigt defineret som behov for redningsterapi.
randomisering til 72 timer
Ændring i behandlingsrespons
Tidsramme: randomisering til 72 timer

Behandlingssvigt, herunder et af følgende:

  • udvikling af kardiorenalt syndrom
  • forværring/vedvarende hjertesvigt
  • signifikant hypotension, der kræver seponering af studielægemidlet
  • signifikant takykardi, der kræver seponering af forsøgslægemiddeldød
randomisering til 72 timer
Kumulativ natriumudskillelse i urinen
Tidsramme: Randomisering til 72 timer
Randomisering til 72 timer
Ændring i blodurea-nitrogen (BUN)/serumcystatin C-forhold
Tidsramme: Randomisering til 72 timer

BUN målt i mg/dL Cystatin C målt i mg/L

Der blev ikke brugt enheder i det beregnede forhold
Randomisering til 72 timer
Udvikling af kardiorenalt syndrom
Tidsramme: Randomisering til 72 timer
Randomisering til 72 timer
Global visuel analog skala område under kurven
Tidsramme: Randomisering til 72 timer
Område 0 til 7200 Højere er bedre/forbedret
Randomisering til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry L Lee, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (SKØN)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00024136
  • U01HL084904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro00029908 (ANDET: RED ROSE Number)
  • Pro00023578 (ANDET: Duke)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Dopamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner