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급성 심부전에서 신장 최적화 전략 평가 및 심부전 네트워크(ROSE) 연구에서 신뢰할 수 있는 호흡곤란 평가 (ROSE/RED ROSE)

2014년 8월 20일 업데이트: Duke University

급성 심부전의 신장 최적화 전략 평가 및 심부전 네트워크 ROSE 연구에서 신뢰할 수 있는 호흡곤란 평가

이 연구의 목적은 울혈성 심부전 및 신장 기능 장애가 있는 환자에서 저용량 nesiritide 또는 저용량 도파민의 정맥 투여의 이점과 안전성을 결정하는 것입니다. PDSS(Provocative Dyspnea Severity Score)가 평가에서 상태의 표준화 없이 평가된 호흡곤란 VAS보다 임상 상태의 가변성에 대해 더 민감한 지표인지 여부를 결정하는 데 사용되는 피험자 하위 집합에 대한 하위 연구가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심부전(AHF)은 65세 이상 환자의 입원의 가장 흔한 원인으로, 입원 100만 건, 입원 일수 600만 일, 연간 비용 120억 달러를 차지합니다. AHF로 입원한 환자의 예후는 좋지 않아 입원 후 6개월 이내에 재입원율이 20-30%이고 사망률이 20-30%입니다. 최근 연구는 심부전 환자에서 신기능의 예후적 중요성을 확립했습니다. 비대상성 울혈성 심부전으로 입원한 환자의 경우 신기능 악화는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 다양한 연구에 따르면 비대상성 CHF로 입원한 환자의 25-30%가 신기능 악화로 인해 입원 기간 연장, 이환율 및 사망률 증가로 이어집니다. . AHF에 대한 FDA 승인 신장 보조 요법은 없지만 AHF에 사용하기 위한 몇 가지 새로운 보조 요법이 무작위 임상 시험에서 조사되고 있습니다. 또한 저용량 도파민 및 저용량 네시리티드와 같이 AHF에서 신장 기능을 개선할 가능성이 있는 현재 이용 가능한 전략이 있습니다. 그러나 이러한 전략은 조사되지 않았습니다.

이 연구 참여는 6개월 동안 지속됩니다. 모든 잠재적 참가자는 병력, 신체 검사, 채혈, 수분 섭취 및 배출 측정, 설문지를 포함하는 초기 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 중 다양한 시점에서 동일한 평가 및 절차가 반복됩니다. 적격 참가자는 무작위로 저용량 네시리티드 또는 최적의 이뇨제 투여량의 위약 또는 저용량 도파민 또는 최적의 이뇨제 투여량의 위약을 받도록 배정됩니다.

후속 평가는 기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 7일 또는 퇴원, 60일 및 6개월에 수행됩니다. 후속 평가에는 병력, 신체 검사, 혈액 채취, 수분 섭취 및 배출 측정, 설문지 및 약물 및 건강 변화에 대한 질문이 포함됩니다.

RED ROSE 하위 연구는 호흡곤란 평가에서 ROSE 환자의 하위 집합을 포함합니다. 호흡곤란 시각적 아날로그 척도(dyspnea VAS)는 급성 심부전 증후군(AHFS)에서 호흡곤란을 평가할 때 다른 순서(Likert) 척도보다 우수한 것으로 제안되었습니다1. 그러나 VAS 평가 시 조건(산소 보충, 위치, 활동도)에 대한 표준화가 없기 때문에 AHFS 환자의 호흡곤란 정도의 가변성을 최적으로 반영하지 못할 수 있습니다. 기준선 및 후속 평가에서의 가변성에 대한 이러한 무감각은 시간 경과에 따른 반응의 변화를 대체 치료 전략으로 반영하는 능력을 제한할 수 있습니다. 표준화되고 순차적인 호흡곤란 평가(도발성 호흡곤란 중증도 점수, pDSS)는 호흡곤란 중증도의 변화와 시간 경과에 따른 반응의 변화를 대체 치료 전략으로 더 잘 반영할 수 있습니다. 하위 연구 피험자는 기준선, 24, 48 및 72시간에 도발성 호흡곤란 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 72시간 방문에서 6분 도보 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murry, Utah, 미국, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont- Fletcher Allen Health Care
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T- 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1가지 증상(호흡곤란, 기립호흡 또는 부종) 및 1가지 징후(청진 시 구진, 말초 부종, 복수, 흉부 방사선 촬영에서 폐혈관 울혈)의 존재로 정의되는 심부전 진단
  • 심부전의 사전 임상 진단은 입원 후 24시간 이내에 확인되어야 합니다(24시간 시계는 입원 지시가 내려진 시점부터 시작됨).
  • 예상 사구체여과율 > 15 ~ < 60 mL/min/1.73m2 MDRD 방정식에 의해 결정됨
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 정보에 입각한 동의 제공 의지
  • 무작위 배정 및 연구 약물 주입 시작 후 12시간 이내에 PICC 또는 중심선을 배치(필요한 경우)할 수 있는 능력
  • 최소 72시간의 예상 입원

제외 기준:

  • 초기 내원 이후 심부전으로 IV vasoactive 치료 또는 한외여과 치료를 받음
  • 이 입원 기간 동안 심부전에 대한 IV 혈관작용 치료 또는 한외여과술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 수축기 혈압 <90mmHg
  • 헤모글로빈(Hgb) < 9g/dl
  • 신장 대체 요법
  • 신장 동맥 협착의 병력 > 50%
  • 4주 이내의 심실성 빈맥 또는 제세동기 쇼크를 포함한 혈역학적으로 유의한 부정맥
  • 4주 이내의 급성 관상동맥 증후군(심전도(ECG) ST-세그먼트 저하 또는 현저한 T-파 역위 및/또는 ST-세그먼트 상승이 없고 적절한 임상 환경에서 괴사의 양성 바이오마커(예: 트로포닌)에 의해 정의됨) 가슴 불편감 또는 협심증 등)
  • 활동성 심근염
  • 비대 폐쇄성 심근병증
  • 중등도 이상의 협착 판막 질환
  • 제한성 또는 수축성 심근병증
  • 복합 선천성 심장병
  • 수축성 심낭염
  • 비심장성 폐부종
  • 디곡신 독성의 임상적 증거
  • 기계적 혈류역학 지원 필요
  • 부패
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 불치병(HF 제외)
  • 연구 약물에 대한 이전 부작용
  • 지난 72시간 동안 또는 입원 중 계획된 IV 요오드화 방사선 조영제 사용
  • 이 입원 기간 동안 다른 무작위 임상 시험에 등록 또는 계획된 등록
  • 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 임신 또는 수유모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 도파민

약물: 도파민

참가자는 연구 참여 첫 72시간 동안 저용량 도파민 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 도파민
저용량 도파민군으로 무작위 배정된 참가자는 시험의 첫 72시간 동안 2ug/kg/min의 도파민 또는 위약을 투여받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
약물: 위약 참가자는 무작위 배정에 따라 저용량 도파민 또는 저용량 네시리티드 대신 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
참가자는 저용량 도파민 또는 위약과 최적의 이뇨제 또는 저용량 네시리티드 또는 위약과 최적의 이뇨제를 받도록 무작위 배정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 네시리티드
참가자들은 실험의 처음 72시간 동안 저용량 네시리티드 또는 위약을 무작위로 받을 수 있습니다.
의약품: 네시리티드

활성 비교제: 저용량 Nesiritide

저용량 네시리티드군으로 무작위 배정된 참가자는 임상시험 첫 72시간 동안 네시리티드 0.005ug/kg/분 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스타틴 C의 변화
기간: 72시간으로 무작위화
1차 안전성 종점은 무작위배정에서 72시간까지 혈청 시스타틴 C의 변화입니다.
72시간으로 무작위화
호흡곤란 평가의 변화(RED-ROSE 하위 연구)
기간: 기준선 ~ 72시간

pDSS가 호흡곤란 VAS의 변화에 ​​의해 평가된 평가에서 조건의 표준화 없이 평가된 호흡곤란 VAS보다 호흡곤란 상태의 가변성에 더 민감한 지표인지 여부를 결정합니다.

호흡곤란 VAS 범위 -100 ~ + 100 숫자가 클수록 좋습니다.
기준선 ~ 72시간
충혈 완화 변화 - RED-ROSE
기간: 기준선 ~ 72시간

pDSS 또는 호흡곤란 VAS의 변화가 체액 손실로 입증되는 충혈 완화 요법에 대한 반응과 관련이 있는지 확인하기 위해

체액 손실량은 무작위 배정 후 처음 72시간 동안의 누적 소변 배출량에서 체액 섭취량을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선 ~ 72시간
누적 소변량
기간: 72시간으로 무작위화
1차 효능 종점은 72시간에서 누적 요량(UV; +/- 유치 요도 카테터)입니다.
72시간으로 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 72시간으로 무작위화
무작위화에서 72시간으로 체중 변화. 보조 끝점
72시간으로 무작위화
최악의 보고된 증상 변화-RED-ROSE
기간: 기준선에서 72시간으로 변경

보고된 최악의 증상(WRS)(호흡곤란, 신체 부종 또는 피로) VAS(WRS-VAS)의 변화가 WRS VAS의 변화로 평가된 충혈 완화 요법에 대한 반응과 관련이 있는지 확인합니다.

WRS 범위 -100 ~ + 100 숫자가 높을수록 좋음(개선됨)
기준선에서 72시간으로 변경
임상적 안정성의 변화 - RED-ROSE
기간: 60일 기준
60일 사망, 재입원 또는 예정되지 않은 외래 방문으로 평가한 임상 안정성의 변화
60일 기준
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 72시간으로 무작위화
72시간으로 무작위화
호흡곤란 시각적 아날로그 척도 곡선 아래 영역
기간: 72시간으로 무작위화
범위 0 ~ 7200 높을수록 좋음
72시간으로 무작위화
심부전 상태의 변화
기간: 72시간으로 무작위화
구조 요법의 필요성으로 정의되는 지속적이거나 악화되는 심부전.
72시간으로 무작위화
치료 반응의 변화
기간: 72시간으로 무작위화

다음 중 하나를 포함하는 치료 실패:

  • 심장 신장 증후군의 발달
  • 악화/지속적인 심부전
  • 연구 약물의 중단을 요하는 상당한 저혈압
  • 연구 약물 사망의 중단을 요구하는 심각한 빈맥
72시간으로 무작위화
누적 소변 나트륨 배설
기간: 72시간으로 무작위화
72시간으로 무작위화
혈중 요소질소(BUN)/혈청 시스타틴 C 비율의 변화
기간: 72시간으로 무작위화

mg/dL 단위로 측정된 BUN mg/L 단위로 측정된 시스타틴 C

비율 계산에 단위를 사용하지 않았습니다.
72시간으로 무작위화
심장-신장 증후군의 발달
기간: 72시간으로 무작위화
72시간으로 무작위화
곡선 아래의 글로벌 시각적 아날로그 스케일 영역
기간: 72시간으로 무작위화
범위 0 ~ 7200 높을수록 좋음/개선됨
72시간으로 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Kerry L Lee, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00024136
  • U01HL084904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Pro00029908 (다른: RED ROSE Number)
  • Pro00023578 (다른: Duke)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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