Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení strategií renální optimalizace u akutního srdečního selhání a spolehlivé hodnocení dušnosti ve studii sítě pro srdeční selhání (ROSE) (ROSE/RED ROSE)

20. srpna 2014 aktualizováno: Duke University

Hodnocení strategií optimalizace ledvin u akutního srdečního selhání a spolehlivé hodnocení dušnosti v síti srdečního selhání Studie ROSE

Účelem této studie je stanovit přínosy a bezpečnost intravenózního podávání nízké dávky nesiritidu nebo nízké dávky dopaminu u pacientů s městnavým srdečním selháním a dysfunkcí ledvin. Existuje podstudie u podskupiny subjektů, která se používá ke stanovení, zda skóre provokativní dušnosti (pDSS) je citlivějším indexem variability klinického stavu než dušnost VAS hodnocená bez standardizace podmínek při hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní srdeční selhání (AHF) je nejčastější příčinou přijetí do nemocnice u pacientů starších 65 let, což představuje 1 000 000 přijetí, více než 6 milionů hospitalizačních dnů a roční náklady ve výši 12 miliard USD. Prognóza pacientů přijatých s ASZ je tristní, s 20-30% mírou opětovného přijetí a 20-30% mortalitou do šesti měsíců po přijetí. Nedávné studie prokázaly prognostický význam funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním. U pacientů, kteří jsou hospitalizováni s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním, je zhoršení renálních funkcí také spojeno s horším výsledkem. Různé studie odhadují, že 25-30 % pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované CHF má zhoršení renálních funkcí vedoucí k prodloužené hospitalizaci, zvýšené morbiditě a mortalitě. . Ačkoli neexistují žádné renální adjuvantní terapie pro ASZ schválené FDA, v randomizovaných klinických studiích se zkoumá několik nových adjuvantních terapií pro použití u ASZ. Kromě toho jsou v současnosti dostupné strategie s potenciálem pro zlepšení funkce ledvin u ASZ, jako je nízká dávka dopaminu a nízká dávka nesiritidu. Tyto strategie však nebyly prozkoumány.

Účast v této studii bude trvat 6 měsíců. Všichni potenciální účastníci podstoupí úvodní screening, který bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, odběry krve, měření příjmu a výdeje tekutin a dotazníky. Stejná hodnocení a postupy se budou v různých bodech studie opakovat. Vhodní účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali nízkou dávku nesiritidu nebo placeba s optimálním dávkováním diuretika nebo nízkou dávku dopaminu nebo placebo s optimálním dávkováním diuretika.

Následná hodnocení proběhnou ve výchozím stavu, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, den 7 nebo propuštění, den 60 a 6 měsíců. Následná hodnocení budou zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, odběry krve, měření příjmu a výdeje tekutin, dotazníky a otázky týkající se léků a změn zdravotního stavu.

Podstudie RED ROSE zahrnuje podskupinu pacientů s ROSE při sledování hodnocení dušnosti. Vizuální analogová stupnice dušnosti (dyspnoa VAS) byla navržena jako lepší než jiné ordinální (Likertovy) škály při hodnocení dušnosti u syndromů akutního srdečního selhání (AHFS)1. V době hodnocení VAS však neexistuje žádná standardizace podmínek (doplňování kyslíku, poloha, aktivita), a proto nemusí optimálně odrážet variabilitu závažnosti dušnosti u pacientů s AHFS. Tato necitlivost na variabilitu na začátku a následné hodnocení může omezit schopnost odrážet variace v odpovědi v průběhu času a s alternativními léčebnými strategiemi. Standardizované a sekvenční provokativní hodnocení dušnosti (skóre provokativní dušnosti, pDSS) může lépe odrážet variace v závažnosti dušnosti a variace v reakci v průběhu času a s alternativními léčebnými strategiemi. Subjekty dílčí studie budou požádány, aby dokončily provokativní hodnocení dušnosti na začátku, 24, 48 a 72 hodin. Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení 6 minut chůze při 72hodinové návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T- 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murry, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont- Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání definovaná přítomností alespoň 1 příznaku (dušnost, ortopnoe nebo edém) A 1 příznaku (chrápání při auskultaci, periferní edém, ascites, plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku)
  • Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání musí být identifikována do 24 hodin od přijetí do nemocnice (24 hodin začíná v okamžiku zadání objednávky)
  • Odhadovaná GFR > 15, ale < 60 ml/min/1,73 m2 určeno rovnicí MDRD
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost umístit PICC nebo centrální linii (v případě potřeby) do 12 hodin od randomizace a zahájení infuze studovaného léku
  • Předpokládaná hospitalizace v délce minimálně 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Od počáteční prezentace podstoupil IV vazoaktivní léčbu nebo ultrafiltrační terapii srdečního selhání
  • Předpokládaná potřeba IV vazoaktivní léčby nebo ultrafiltrace pro srdeční selhání během této hospitalizace
  • Systolický TK <90 mmHg
  • Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dl
  • Renální substituční terapie
  • Anamnéza stenózy renální arterie > 50 %
  • Hemodynamicky významné arytmie včetně ventrikulární tachykardie nebo defibrilátorového šoku do 4 týdnů
  • Akutní koronární syndrom do 4 týdnů, jak je definován elektrokardiografickou (EKG) depresí ST segmentu nebo prominentní inverzí T vlny a/nebo pozitivními biomarkery nekrózy (např. troponin) v nepřítomnosti elevace ST segmentu a ve vhodném klinickém prostředí ( nepohodlí na hrudi nebo anginózní ekvivalent)
  • Aktivní myokarditida
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Větší než středně těžké stenotické chlopenní onemocnění
  • Restrikční nebo konstrikční kardiomyopatie
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Konstrikční perikarditida
  • Nekardiální plicní edém
  • Klinický důkaz toxicity digoxinu
  • Potřeba mechanické hemodynamické podpory
  • Sepse
  • Terminální onemocnění (jiné než HF) s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
  • Předchozí nežádoucí reakce na studované léky
  • Použití nitrožilně jodovaného radiokontrasního materiálu za posledních 72 hodin nebo plánované během hospitalizace
  • Zařazení nebo plánované zařazení do jiné randomizované klinické studie během této hospitalizace
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka dopaminu

Droga: dopamin

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali nízkou dávku dopaminu nebo placeba během prvních 72 hodin účasti ve studii
Lék: Dopamin
Účastníci randomizovaní do ramene s nízkou dávkou dopaminu budou dostávat dopamin 2 ug/kg/min nebo placebo během prvních 72 hodin ve studii.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo Účastníci dostanou placebo místo nízké dávky dopaminu nebo nízké dávky nesiritidu v závislosti na randomizaci.
Jiný: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali nízkou dávku dopaminu nebo placeba plus optimální diuretikum nebo nízkou dávku nesiritidu nebo placebo plus optimální diuretikum.
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka nesiritidu
Účastníci mohli být randomizováni tak, aby dostávali nízkou dávku nesiritidu nebo placeba během prvních 72 hodin ve studii.
Lék: Nesiritid

Aktivní komparátor: Nízká dávka nesiritidu

Účastníci randomizovaní do ramene s nízkou dávkou nesiritidu dostanou nesiritid 0,005 ug/kg/min nebo placebo během prvních 72 hodin ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cystatinu C
Časové okno: Randomizace na 72 hodin
Primárním cílem bezpečnosti je změna sérového cystatinu C z randomizace na 72 hodin.
Randomizace na 72 hodin
Změna v hodnocení dušnosti (podstudie RED-ROSE)
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin

Stanovit, zda je pDSS citlivějším indexem variability stavu dušnosti než dušnost VAS hodnocený bez standardizace podmínek při hodnocení, jak bylo hodnoceno změnou v Dyspnoe VAS.

Dyspnea VAS rozsah -100 až + 100 Vyšší číslo je lepší
Výchozí stav na 72 hodin
Dekongestivní změny – ČERVENÁ RŮŽE
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin

Zjistit, zda změny v pDSS nebo dyspnoe VAS souvisejí s odpovědí na dekongestivní terapii, jak dokládá ztráta objemu tekutin

Ztráta objemu tekutin je definována jako kumulativní výdej moči mínus příjem tekutin během prvních 72 hodin po randomizaci.
Výchozí stav na 72 hodin
Kumulativní objem moči
Časové okno: Randomizace na 72 hodin
Primárním koncovým bodem účinnosti je kumulativní objem moči (UV; +/- zavedený močový katétr) po 72 hodinách
Randomizace na 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: randomizace na 72 hodin
Změna hmotnosti z randomizace na 72 hodin. Sekundární koncový bod
randomizace na 72 hodin
Nejhorší hlášené změny příznaků – ČERVENÁ – RŮŽE
Časové okno: Změna ze základního stavu na 72 hodin

Aby bylo možné určit, zda změny nejhoršího hlášeného symptomu (WRS) (dušnost, otoky těla nebo únava) VAS (WRS-VAS) souvisejí s odpovědí na dekongestivní terapii hodnocenou změnou WRS VAS.

Rozsah WRS -100 až + 100 Vyšší číslo je lepší (vylepšené)
Změna ze základního stavu na 72 hodin
Změna klinické stability – ČERVENÁ RŮŽE
Časové okno: Základní až 60 dní
Změna klinické stability hodnocená 60denním úmrtím, opětovnou hospitalizací nebo neplánovanou ambulantní návštěvou
Základní až 60 dní
Změna sérového kreatininu
Časové okno: randomizace na 72 hodin
randomizace na 72 hodin
Dyspnoe Oblast vizuální analogové stupnice pod křivkou
Časové okno: randomizace na 72 hodin
Rozsah 0 až 7200 Vyšší je lepší
randomizace na 72 hodin
Změna stavu srdečního selhání
Časové okno: randomizace na 72 hodin
Přetrvávající nebo zhoršující se srdeční selhání definované jako potřeba záchranné terapie.
randomizace na 72 hodin
Změna v odpovědi na léčbu
Časové okno: randomizace na 72 hodin

Selhání léčby včetně některého z následujících:

  • rozvoj kardio-renálního syndromu
  • zhoršení/přetrvávající srdeční selhání
  • signifikantní hypotenze vyžadující přerušení podávání studovaného léku
  • signifikantní tachykardie vyžadující přerušení úmrtí studovaného léku
randomizace na 72 hodin
Kumulativní vylučování sodíku močí
Časové okno: Randomizace na 72 hodin
Randomizace na 72 hodin
Změna poměru dusíku močoviny v krvi (BUN)/sérového cystatinu C
Časové okno: Randomizace na 72 hodin

BUN měřený v mg/dl Cystatin C měřený v mg/l

Při výpočtu poměru nebyly použity žádné jednotky
Randomizace na 72 hodin
Rozvoj kardiorenálního syndromu
Časové okno: Randomizace na 72 hodin
Randomizace na 72 hodin
Oblast globálního vizuálního analogového měřítka pod křivkou
Časové okno: Randomizace na 72 hodin
Rozsah 0 až 7200 Vyšší je lepší/vylepšený
Randomizace na 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry L Lee, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00024136
  • U01HL084904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro00029908 (JINÝ: RED ROSE Number)
  • Pro00023578 (JINÝ: Duke)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit