Ocena strategii optymalizacji czynności nerek w ostrej niewydolności serca i wiarygodna ocena duszności w badaniu sieci niewydolności serca (ROSE) (ROSE/RED ROSE)

Ostra niewydolność serca (AHF) jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji pacjentów w wieku powyżej 65 lat, odpowiadając za 1 000 000 przyjęć, ponad 6 milionów dni hospitalizacji i 12 miliardów dolarów kosztów rocznie. Rokowanie pacjentów przyjętych z AHF jest złe, odsetek ponownych hospitalizacji wynosi 20–30%, a śmiertelność w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia wynosi 20–30%. Ostatnie badania wykazały znaczenie prognostyczne funkcji nerek u pacjentów z niewydolnością serca. U pacjentów hospitalizowanych z powodu zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca pogorszenie czynności nerek jest również związane z gorszym rokowaniem. W różnych badaniach oszacowano, że u 25-30% pacjentów hospitalizowanych z powodu niewyrównanej niewydolności serca występuje pogorszenie czynności nerek, co prowadzi do wydłużenia hospitalizacji, zwiększenia zachorowalności i śmiertelności . Chociaż nie ma zatwierdzonych przez FDA terapii wspomagających nerki w AHF, w randomizowanych badaniach klinicznych bada się kilka nowych terapii wspomagających do stosowania w AHF. Ponadto obecnie dostępne są strategie, które mogą poprawić czynność nerek w AHF, takie jak niskie dawki dopaminy i małe dawki nezyrytydu. Strategie te nie zostały jednak zbadane.

Udział w tym badaniu będzie trwał 6 miesięcy. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnym badaniom przesiewowym, które obejmą wywiad lekarski, badanie fizykalne, pobieranie krwi, pomiary przyjmowania i wydalania płynów oraz kwestionariusze. Te same oceny i procedury będą powtarzane w różnych momentach badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania małej dawki nesiritydu lub placebo z optymalnym dawkowaniem środka moczopędnego lub niskiej dawki dopaminy lub placebo z optymalnym dawkowaniem środka moczopędnego.

Oceny kontrolne będą miały miejsce w punkcie wyjściowym, po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, w dniu 7 lub wypisie, w dniu 60 i 6 miesięcy. Oceny uzupełniające będą obejmować historię medyczną, badanie fizykalne, pobieranie krwi, pomiary przyjmowania i wydalania płynów, kwestionariusze i pytania dotyczące leków i zmian w stanie zdrowia.

Podbadanie RED ROSE obejmuje podgrupę pacjentów z ROSE, którzy przyglądają się ocenie duszności. Sugeruje się, że wizualna analogowa skala duszności (dyspnea VAS) przewyższa inne skale porządkowe (Likerta) w ocenie duszności w zespołach ostrej niewydolności serca (AHFS)1. Nie ma jednak standaryzacji warunków (suplementacja tlenem, pozycja, aktywność) w czasie oceny VAS, a zatem może ona nie odzwierciedlać optymalnie zmienności nasilenia duszności u pacjentów z AHFS. Ta niewrażliwość na zmienność wyjściową i późniejszą ocenę może ograniczać zdolność odzwierciedlania zmienności odpowiedzi w czasie i przy alternatywnych strategiach leczenia. Wystandaryzowana i sekwencyjnie prowokacyjna ocena duszności (wskaźnik ciężkości duszności prowokacyjnej, pDSS) może lepiej odzwierciedlać zmienność nasilenia duszności i zmienność odpowiedzi w czasie i przy alternatywnych strategiach leczenia. Uczestnicy badania pomocniczego zostaną poproszeni o wykonanie prowokacyjnej oceny duszności na początku badania, po 24, 48 i 72 godzinach. Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie oceny 6-minutowego marszu podczas 72-godzinnej wizyty.