Bewertung renaler Optimierungsstrategien bei akuter Herzinsuffizienz und zuverlässige Bewertung von Dyspnoe in der Heart Failure Network (ROSE)-Studie (ROSE/RED ROSE)

Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten über 65 Jahren und verursacht jährlich 1.000.000 Einweisungen, über 6 Millionen Krankenhaustage und 12 Milliarden US-Dollar an Kosten. Die Prognose von Patienten, die mit AHF aufgenommen wurden, ist düster, mit einer Wiederaufnahmerate von 20-30 % und einer Sterblichkeitsrate von 20-30 % innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme. Jüngste Studien haben die prognostische Bedeutung der Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz festgestellt. Bei Patienten, die mit dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist eine Verschlechterung der Nierenfunktion ebenfalls mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. Verschiedene Studien haben geschätzt, dass 25-30 % der Patienten, die wegen dekompensierter CHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufweisen, die zu verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhter Morbidität und Mortalität führt . Obwohl es keine von der FDA zugelassenen adjuvanten Nierentherapien für AHF gibt, werden mehrere neuartige adjuvante Therapien zur Anwendung bei AHF in randomisierten klinischen Studien untersucht. Darüber hinaus gibt es derzeit verfügbare Strategien mit dem Potenzial zur Verbesserung der Nierenfunktion bei AHF, wie niedrig dosiertes Dopamin und niedrig dosiertes Nesiritid. Diese Strategien wurden jedoch nicht untersucht.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 6 Monate. Alle potenziellen Teilnehmer werden einem ersten Screening unterzogen, das eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, Blutabnahmen, Messungen der Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe sowie Fragebögen umfasst. Dieselben Auswertungen und Verfahren werden an verschiedenen Stellen während der Studie wiederholt. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um niedrig dosiertes Nesiritid oder Placebo mit optimaler Diuretika-Dosierung oder niedrig dosiertes Dopamin oder Placebo mit optimaler Diuretika-Dosierung zu erhalten.

Follow-up-Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 7 oder Entlassung, Tag 60 und 6 Monate. Follow-up-Bewertungen umfassen die Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutabnahmen, Messungen der Flüssigkeitsaufnahme und -ausgabe, Fragebögen und Fragen zu Medikamenten und Veränderungen des Gesundheitszustands.

Die RED ROSE-Unterstudie bezieht eine Untergruppe von ROSE-Patienten in die Bewertung der Dyspnoe ein. Die visuelle Dyspnoe-Analogskala (VAS) für Dyspnoe soll anderen Ordinalskalen (Likert-Skalen) bei der Beurteilung von Dyspnoe bei akuten Herzinsuffizienzsyndromen (AHFS) überlegen sein1. Es gibt jedoch keine Standardisierung der Bedingungen (Sauerstoffzufuhr, Position, Aktivität) zum Zeitpunkt der VAS-Beurteilung und spiegelt daher die Variabilität des Schweregrads der Atemnot bei AHFS-Patienten möglicherweise nicht optimal wider. Diese Unempfindlichkeit gegenüber Schwankungen zu Studienbeginn und bei der anschließenden Beurteilung kann die Fähigkeit einschränken, Schwankungen im Ansprechen im Laufe der Zeit und mit alternativen Behandlungsstrategien widerzuspiegeln. Eine standardisierte und sequentielle provokative Beurteilung der Dyspnoe (provokative Dyspnoe-Schwere-Score, pDSS) kann die Variation im Schweregrad der Dyspnoe und die Variation im Ansprechen im Laufe der Zeit und mit alternativen Behandlungsstrategien besser widerspiegeln. Die Probanden der Teilstudie werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 24, 48 und 72 Stunden eine Bewertung der provokativen Dyspnoe durchzuführen. Die Probanden werden gebeten, beim 72-Stunden-Besuch eine 6-minütige Gehbewertung durchzuführen.