Njuroptimeringsstrategier Utvärdering av akut hjärtsvikt och tillförlitlig utvärdering av dyspné i hjärtsviktsnätverket (ROSE)-studien (ROSE/RED ROSE)

Akut hjärtsvikt (AHF) är den vanligaste orsaken till sjukhusinläggning hos patienter över 65 år, och står för 1 000 000 inläggningar, över 6 miljoner sjukhusdagar och 12 miljarder dollar i kostnader årligen. Prognosen för patienter inlagda med AHF är dyster, med en återinläggningsfrekvens på 20-30 % och en dödlighet på 20-30 % inom sex månader efter inläggningen. Nyligen genomförda studier har fastställt den prognostiska betydelsen av njurfunktion hos patienter med hjärtsvikt. Hos patienter som är inlagda på sjukhus med dekompenserad hjärtsvikt är försämrad njurfunktion också associerad med sämre resultat. Olika studier har uppskattat att 25-30 % av patienterna som är inlagda på sjukhus för dekompenserad hjärtsvikt har försämrad njurfunktion som leder till förlängd sjukhusvistelse, ökad sjuklighet och mortalitet . Även om det inte finns några av FDA godkända njuradjuvanta terapier för AHF, undersöks flera nya adjuvanta terapier för användning i AHF i randomiserade kliniska prövningar. Dessutom finns det för närvarande tillgängliga strategier, med potential för att förbättra njurfunktionen i AHF såsom lågdos dopamin och lågdos nesiritid. Dessa strategier har dock inte undersökts.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 6 månader. Alla potentiella deltagare kommer att genomgå en första screening, som inkluderar en medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtagningar, mätningar av vätskeintag och utflöde samt frågeformulär. Samma utvärderingar och procedurer kommer att upprepas vid olika tillfällen under studien. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få lågdos nesiritid eller placebo med optimal diuretikadosering eller lågdos dopamin eller placebo med optimal diuretikadosering.

Uppföljningsbedömningar kommer att ske vid Baseline, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, dag 7 eller utskrivning, dag 60 och 6 månader. Uppföljande bedömningar kommer att omfatta sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blodprov, mätningar av vätskeintag och -uttag, frågeformulär och frågor om mediciner och förändringar i hälsan.

RED ROSE-delstudien involverar en undergrupp av ROSE-patienter som tittar på dyspnébedömningen. Den visuella analoga skalan för dyspné (dyspné VAS) har föreslagits vara överlägsen andra ordinala (Likert) skalor vid bedömning av dyspné vid akuta hjärtsviktssyndrom (AHFS)1. Det finns dock ingen standardisering av tillstånd (syretillskott, position, aktivitet) vid tidpunkten för VAS-bedömning och därför kanske det inte optimalt återspeglar variationen i svårighetsgraden av dyspné hos AHFS-patienter. Denna okänslighet för variabilitet vid baslinjen och efterföljande bedömning kan begränsa förmågan att återspegla variation i respons över tid och med alternativa behandlingsstrategier. En standardiserad och sekventiellt provokativ bedömning av dyspné (provokativ dyspné severity score, pDSS) kan bättre återspegla variation i dyspnéens svårighetsgrad och variation i respons över tid och med alternativa behandlingsstrategier. Delstudiepersoner kommer att uppmanas att slutföra en provokativ dyspnébedömning vid baslinjen, 24, 48 och 72 timmar. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att göra en 6 minuters promenadbedömning vid 72-timmarsbesöket.